Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

ruenpl

Najczęściej zadawane pytania

Czy producent maszyn z kraju nie należącego do UE dokonuje w taki sam sposób oceny zgodności z dyrektywami UE w celu nadania swoim wyrobom oznakowania CE, jak z kraju należącego do UE? Czy obowiązuje ich inna procedura? Jeśli tak, to jaka?

Producent maszyny z kraju nie będącego członkiem Unii Europejskiej (UE) nie podlega przepisom Unii Europejskiej. W związku z tym procedury oceny zgodności z rozporządzeniami i dyrektywami WE takiego producenta nie dotyczą. Odpowiedzialność za produkt spoczywa na osobie lub/i podmiocie z terenu UE, który po raz pierwszy wprowadza wyrób do obrotu w UE.

W jaki sposób można uzyskać pomoc w identyfikacji norm zharmonizowanych i określeniu niezbędnych badań do oznaczenia wyrobu CE. Przedmiotem badania byłby elektroniczny sterownik do kotłów centralnego ogrzewania na paliwa stale?

Aktualne wykazy norm zharmonizowanych w powiązaniu z poszczególnymi dyrektywami WE znajdują się na stronie Polskiego Komitetu Normalizacyjnegowww.pkn.pl w zakładce „produkty”.

Zakres norm zharmonizowanych ustala producent wyrobu jako ten, który najbardziej zna produkowany przez siebie wyrób, Normy precyzują zakres badań, jakie musi przejść wyrób (z wynikiem pozytywnym), aby był uznany za zgodny z dyrektywą, a następnie był oznakowany CE.

Elektroniczny sterownik może podlegać wymaganiom dwóch dyrektyw WE: dyrektywie niskonapięciowej (LVD) oraz dyrektywie kompatybilności (EMC),

PCBC SA oferuje badania i certyfikację wyrobów na zgodność z normami zharmonizowanymi z ww. dyrektywami WE.

Polecamy szkolenie DA/PC35 pt.: „Ocena wyrobów na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dyrektyw niskonapięciowej, kompatybilności elektromagnetycznej, maszynowej i zabawkowej”.

Gdzie można znaleźć wykaz wyrobów podlegających obowiązkowi zgłaszania do certyfikacji na znak CE?

Nie ma oficjalnego wykazu wyrobów podlegających obowiązkowi zgłaszania do certyfikacji na znak CE?.

Informacje dotyczące wyrobów podlegających znakowaniu CE można znaleźć na stronie Polskiego Komitetu Normalizacyjnego www.pkn.pl. W zakładce poziomej: >produkty Normy zharmonizowane z dyrektywami nowego podejścia – Wykaz PN wprowadzających EN zharmonizowane< znajduje się tabela z wykazem wszystkich dyrektyw WE dotyczących znakowania CE z podaniem rodzaju wyrobów.

Jakie certyfikaty są konieczne do dopuszczenia zabawek do sprzedaży na polskim rynku oraz rynkach europejskich? Czy konieczny jest certyfikat bezpieczeństwa oraz oznaczenie CE? Czy są jeszcze jakieś certyfikaty lub normy konieczne przy produkcji zabawek?

Certyfikatem dopuszczającym zabawki do obrotu na rynku unijnym (w tym polskim) są Certyfikaty badania typu WE (EC type examination certificate). Na podstawie tego certyfikatu producent lub jego upoważniony przedstawiciel oznacza zabawki znakiem CE.

Znak bezpieczeństwa nie jest prawnie wymagany, jest znakiem dobrowolnym. Może być umieszczany obok CE na podstawie oddzielnego certyfikatu.

PCBC S.A. oferuje unijny Certyfikat badania typu WE oraz certyfikat uprawniający do znakowania wyrobu znakiem bezpieczeństwa.

Polecamy szkolenie DA/PC35 pt.: „Ocena wyrobów na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dyrektyw niskonapięciowej, kompatybilności elektromagnetycznej, maszynowej i zabawkowej”.

Jakim wymaganiom podlegają maszyny rolnicze?

Maszyny rolnicze podlegają, wymaganiom dyrektywy Wspólnoty Europejskiej (WE), dotyczącej bezpieczeństwa maszyn. Dyrektywa ta została wdrożona do polskiego prawa Rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 20 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn i elementów bezpieczeństwa Rozporządzenie zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw Nr 259 z 2005 r. pod pozycją 2170.

Czy przy imporcie na rynek UE automat samosprzedający napoje, posiadający certyfikat UL, zgodny z normami obowiązującymi w USA musi być certyfikowany na znak CE. Czy istnieje jakaś umowa o honorowaniu tamtejszych badań, wykonanych dla uzyskania znaku UL?

Każdy wyrób wprowadzany do obrotu na terenie UE powinien spełniać wymagania dyrektyw, co powinno być potwierdzone oznakowaniem CE.

Automaty sprzedające podlegają dyrektywie niskonapięciowej LVD i dyrektywie kompatybilności elektromagnetycznej EMC. Dyrektywy te nie wymagają, aby przy ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana/kompetentna. Ocenę zgodności producent jest zobowiązany przeprowadzić we własnym zakresie na podstawie wewnętrznej kontroli produkcji (dla dyrektywy LVD) oraz stosując normy zharmonizowane z dyrektywą (dla EMC). W ramach wewnętrznej kontroli produkcji producent powinien sporządzić wymaganą dokumentację techniczną. Po pozytywnym wyniku oceny zgodności producent lub upoważniony przedstawiciel producenta (na terenie UE) jest zobowiązany wystawić deklarację zgodności.

Jeżeli badania i certyfikaty UL potwierdzają zgodność z normami, które są identyczne z europejskimi normami zharmonizowanymi z dyrektywami LVD i EMC, mogą być podstawą zadeklarowania zgodności z tymi normami, a zatem także (na zasadzie domniemania) z wymaganiami dyrektyw.

Nie istnieją żadne umowy umożliwiające znakowanie wyrobów CE na podstawie certyfikatu UL.

Odpowiedzialnym za zgodność wyrobu z wymaganiami dyrektyw jest tylko producent lub jego upoważniony przedstawiciel, co potwierdza w deklaracji zgodności i oznakowaniem CE na wyrobie.

Podczas oceny zgodności możliwy jest (na zasadzie dobrowolności) udział zewnętrznych jednostek notyfikowanych / kompetentnych. Jednostki takie mogą przeprowadzić badania przedstawionego wzoru i wydać certyfikat potwierdzający spełnienie przez badany egzemplarz norm zharmonizowanych z dyrektywami.

PCBC SA może przeprowadzić analizę zgodności dokumentacji technicznej w wymaganiami dyrektyw, przeprowadzić badania wzoru wyrobu i na ich podstawie wydać certyfikat CE potwierdzający zgodność z wymaganiami norm zharmonizowanych z dyrektywami LVD i EMC.

Czy posiadanie kabiny lakierniczej i całej linii lakierniczej producenta koreańskiego obliguje do posiadania certyfikatu CE, zgodnie z rozporządzeniem z dnia 10 kwietnia 2003r w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn i elementów bezpieczeństwa?

Obecnie obowiązuje Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 20 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn i elementów bezpieczeństwa (Dz.U.2005.259.2170), wdrażające do polskiego prawa Dyrektywę maszynową WE. W świetle wymagań ww. rozporządzenia (oraz Dyrektywy) odpowiedzialnym za zgodność maszyny z Dyrektywą jest producent maszyny lub jego upoważniony przedstawiciel będący obywatelem Unii Europejskiej, w przypadku jeśli producent jest spoza Unii.

W przypadku montażu linii technologicznej złożonej z maszyn produkcji pozaeuropejskiej, odpowiedzialność za zgodność z ww. przepisami ponosi ten, który tę linię przekazał użytkownikowi do użytkowania.

Czy przy wprowadzaniu na rynek nowych produktów do fitness i rehabilitacji z przeznaczeniem również do szkól. potrzebne jest ich znakowanie CE? Jeśli tak, to jaka jest procedura i o jaki znak jakości/bezpieczeństwa można się ubiegać?

Wyroby do fitness (niezasilane elektrycznie) nie podlegają obowiązkowi znakowania CE. Natomiast sprzęt rehabilitacyjny spełniający jeden z warunków podanych w Art. 3 ust 1 pkt 17 Ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2004.93.896 oraz 2005.64.565) jest wyrobem medycznym i powinien być przed wprowadzeniem do obrotu oznakowany CE.

PCBC oferuje certyfikaty uprawniające do znakowania wyrobów znakiem bezpieczeństwa. Podstawą znakowania wyrobu znakiem bezpieczeństwa są badania i certyfikacja na zgodność z normą bezpieczeństwa, dotyczącą tego wyrobu.

Polecamy szkolenie DA/PC85 pt.: „Oznakowanie CE wyrobów medycznych wg Dyrektyw: 98/79/WE, 90/385/EWG oraz 93/42/EWG z uwzględnieniem zmian zaplanowanych w Dyrektywie 2007/47/WE”.

Planuję uruchomienie produkcji przyczepek rowerowych. Czy sprzedaż takiego produktu wymaga pozytywnej opinii (znaku B, homologacji itp.) jakiejś instytucji? Do kogo się zwrócić z zapytaniem o wydanie takiej opinii?

Przyczepki rowerowe w świetle wymagań przepisów prawa nie podlegają obowiązkowi znakowaniu CE lub B oraz homologacji. W tej sytuacji wyrób ten podlega Ustawie z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz.U.2003.229.2275). Ustawa w Rozdziale 3 określa obowiązki producenta w zakresie bezpieczeństwa wyrobu. Zobowiązuje producenta, aby wprowadzał na rynek wyroby wyłącznie bezpieczne. Za wyrób bezpieczny uznaje się wyrób wykonany zgodnie z normą bezpieczeństwa, która go dotyczy (patrz strona Polskiego Komitetu Normalizacyjnego www.pkn.pl). W przypadku braku takiej normy, wyrób bezpieczny to taki, który jest wykonany zgodnie z dobrą praktyką i z zachowaniem należytej staranności.

Planuję otworzyć firmę zajmującą się produkcją lamp oświetleniowych, które produkuję z wikliny. Jakie certyfikaty potrzebne są do wprowadzenia wyrobu do sprzedaży?

Lampy oświetleniowe zasilane z sieci 230 V podlegają dyrektywie niskonapięciowej LVD i ew. także dyrektywie kompatybilności elektromagnetycznej EMC. Dyrektywy te nie wymagają, aby przy ocenie zgodności brała udział tzw. jednostka notyfikowana. Ocenę zgodności producent może przeprowadzić we własnym zakresie na podstawie wewnętrznej kontroli produkcji (dla dyrektywy LVD) oraz stosując normy zharmonizowane z dyrektywą EMC. W ramach wewnętrznej kontroli produkcji producent powinien sporządzić wymaganą dokumentację techniczną.

Po pozytywnym wyniku oceny zgodności producent wystawia deklarację zgodności. Każdy wyrób wprowadzany do obrotu powinien spełniać wymagania dyrektyw i być oznakowany CE. Podczas oceny zgodności można (na zasadzie dobrowolności) skorzystać z usług zewnętrznych jednostek notyfikowanych / kompetentnych. Jednostki takie mogą przeprowadzić badania przedstawionego wzoru i wydać certyfikat potwierdzający spełnienie przez badany egzemplarz wymagań norm zharmonizowanych z dyrektywami.

PCBC SA nie ma w zakresie swoich kompetencji sprzętu oświetleniowego. Sprzętem oświetleniowym zajmuje się Instytut Elektrotechniki w Warszawie.

Jaka jest procedura dopuszczenia na rynek UE importowanych cegieł i styropianu spoza Unii?

Wyroby ze styropianu (EPS) produkowane fabrycznie, muszą spełniać wymagania zharmonizowanej normy europejskiej PN-EN 13163:2004. Wyrób podlega ocenie zgodności w systemie 3, to znaczy, że producent deklaruje zgodność z normą i oznakowuje wyrób oznakowaniem CE na podstawie działania swojej zakładowej kontroli produkcji, która musi być zorganizowana zgodnie z wymaganiami normy PN-EN 13172 oraz na podstawie wyników wstępnych badań typu wyrobu, wykonanych przez notyfikowane laboratorium. Takie badania mogą być wykonane w Laboratorium Wyrobów Budowlanych PCBC S.A. w Gdańsku (telefon 058 5110627, fax. 058 5110626, e-mail: akulis(@)pcbc.gov.pl).
Wyroby murowe ceramiczne muszą spełniać wymagania zharmonizowanej normy europejskiej PN-EN 771-1:2006 i w zależności od kategorii wyrobu (norma przewiduje dwie kategorie, w zależności od wytrzymałości na ściskanie) są oceniane w systemie 2+ lub 4. W systemie 2+ do wydania przez producenta deklaracji zgodności i oznakowania CE wymagany jest certyfikat zakładowej kontroli produkcji (jednostka certyfikująca: Oddział PCBC S.A. w Gdańsku, tel. 0 58 5520658, fax 058 5520654). W systemie 4 producent deklaruje zgodność z normą i oznakowuje wyrób oznakowaniem CE na podstawie działania swojej zakładowej kontroli produkcji, która musi być zorganizowana zgodnie z wymaganiami normy PN-EN 771-1.

Oznakowanie wyrobu i deklaracja zgodności wyrobu wprowadzanego do Polski muszą być zredagowane w języku polskim. Szczegółowe regulacje zawarte są w ustawie z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz. U. nr 92, poz. 881) oraz w rozporządzeniach Ministra Infrastruktury z 2004 r. (Dz. U. nr 195 i 198).

Polecamy szkolenie DA/PC69 pt.: „Zakładowa kontrola produkcji w ocenie zgodności wyrobów budowlanych”.

Jakie dokumenty, normy, lub ustawy trzeba zastosować przy wprowadzaniu systemu jakości w pracowniach radiologicznych(RTG)?

W laboratoriach radiologicznych (RTG) podobnie jak w całej służbie zdrowia stosowane są systemy zarządzania zgodne z wymaganiami normy PN-EN ISO 9001. System taki można poddać certyfikacji w Polskim Centrum Badań i Certyfikacji S.A.

Inny system zarządzania stosowany jest w laboratoriach diagnostyki medycznej. Tam zastosowanie ma norma PN-EN ISO/IEC 17025 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”. System taki można poddać akredytacji w Polskim Centrum Akredytacji.

Stosowana jest też norma PN-EN ISO 15189:2006 „Laboratoria medyczne — Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji”.

Informacje na temat wprowadzania systemu zarządzania można uzyskać na szkoleniach w PCBC S.A.

Polecamy szkolenia:

  • „Pełnomocnik systemu zarządzania jakością”
  • „Planowanie, budowa i utrzymanie systemu zarządzania jakością w laboratorium diagnostyki medycznej i jego akredytacja”
  • „Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością w laboratorium diagnostyki medycznej”

Informacje na temat szkolenia uzyskają Państwo na stronie internetowej PCBC S.A.