Najczęściej zadawane pytania

Oznakowanie CE umieszczone na wyrobie jest deklaracją producenta, że oznakowany wyrób spełnia wymagania dyrektyw tzw. „Nowego Podejścia” Unii Europejskiej (UE).

Poniżej pełen wykaz grup wyrobów, dla których dyrektywy Nowego Podejścia przewidują oznakowanie CE:

• Urządzenia spalające paliwa gazowe
• Wyroby medyczne osadzane aktywnie
• Urządzenia kolei linowych przeznaczone do przewozu osób
• Eko-projektowanie produktów związanych z energią
• Kompatybilność elektromagnetyczna
• Urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do użytku w miejscach zagrożonych wybuchem
• Materiały wybuchowe do użytku cywilnego
• Kotły wodne
• Chłodziarki domowe i zamrażarki
• Urządzenia medyczne do diagnostyki in vitro
• Windy/ dźwigi
• Urządzenia „niskiego napięcia”/ sprzęt elektryczny
• Maszyny
• Przyrządy pomiarowe
• Urządzenia medyczne
• Urządzenia emitujące hałas do środowiska
• Wagi nieautomatyczne
• Środki ochrony osobistej/ indywidualnej
• Urządzenia ciśnieniowe
• Urządzenia gazowe
• Pirotechnika
• Radiowe urządzania telekomunikacyjne
• Łodzie rekreacyjne
• Zabawki dla dzieci do lat 14
• Proste zbiorniki ciśnieniowe

Maszyny rolnicze podlegają, wymaganiom dyrektywy Wspólnoty Europejskiej (WE), dotyczącej bezpieczeństwa maszyn. Dyrektywa ta została wdrożona do polskiego prawa Rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 20 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn i elementów bezpieczeństwa Rozporządzenie zostało opublikowane w Dzienniku Ustaw Nr 259 z 2005 r. pod pozycją 2170.

Przyczepki rowerowe w świetle wymagań przepisów prawa nie podlegają obowiązkowi znakowaniu CE lub B oraz homologacji. W tej sytuacji wyrób ten podlega Ustawie z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz.U.2003.229.2275). Ustawa w Rozdziale 3 określa obowiązki producenta w zakresie bezpieczeństwa wyrobu. Zobowiązuje producenta, aby wprowadzał na rynek wyroby wyłącznie bezpieczne. Za wyrób bezpieczny uznaje się wyrób wykonany zgodnie z normą bezpieczeństwa, która go dotyczy (patrz strona Polskiego Komitetu Normalizacyjnego www.pkn.pl). W przypadku braku takiej normy, wyrób bezpieczny to taki, który jest wykonany zgodnie z dobrą praktyką i z zachowaniem należytej staranności.

Wyroby ze styropianu (EPS) produkowane fabrycznie, muszą spełniać wymagania zharmonizowanej normy europejskiej PN-EN 13163:2004. Wyrób podlega ocenie zgodności w systemie 3, to znaczy, że producent deklaruje zgodność z normą i oznakowuje wyrób oznakowaniem CE na podstawie działania swojej zakładowej kontroli produkcji, która musi być zorganizowana zgodnie z wymaganiami normy PN-EN 13172 oraz na podstawie wyników wstępnych badań typu wyrobu, wykonanych przez notyfikowane laboratorium. Takie badania mogą być wykonane w Laboratorium Wyrobów Budowlanych PCBC S.A. w Gdańsku (telefon 058 5110627, fax. 058 5110626, e-mail: akulis(@)pcbc.gov.pl).
Wyroby murowe ceramiczne muszą spełniać wymagania zharmonizowanej normy europejskiej PN-EN 771-1:2006 i w zależności od kategorii wyrobu (norma przewiduje dwie kategorie, w zależności od wytrzymałości na ściskanie) są oceniane w systemie 2+ lub 4. W systemie 2+ do wydania przez producenta deklaracji zgodności i oznakowania CE wymagany jest certyfikat zakładowej kontroli produkcji (jednostka certyfikująca: Oddział PCBC S.A. w Gdańsku, tel. 0 58 5520658, fax 058 5520654). W systemie 4 producent deklaruje zgodność z normą i oznakowuje wyrób oznakowaniem CE na podstawie działania swojej zakładowej kontroli produkcji, która musi być zorganizowana zgodnie z wymaganiami normy PN-EN 771-1.

Oznakowanie wyrobu i deklaracja zgodności wyrobu wprowadzanego do Polski muszą być zredagowane w języku polskim. Szczegółowe regulacje zawarte są w ustawie z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz. U. nr 92, poz. 881) oraz w rozporządzeniach Ministra Infrastruktury z 2004 r. (Dz. U. nr 195 i 198).

W laboratoriach radiologicznych (RTG) podobnie jak w całej służbie zdrowia stosowane są systemy zarządzania zgodne z wymaganiami normy PN-EN ISO 9001. System taki można poddać certyfikacji w Polskim Centrum Badań i Certyfikacji S.A.

Inny system zarządzania stosowany jest w laboratoriach diagnostyki medycznej. Tam zastosowanie ma norma PN-EN ISO/IEC 17025 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”. System taki można poddać akredytacji w Polskim Centrum Akredytacji.

Stosowana jest też norma PN-EN ISO 15189:2006 „Laboratoria medyczne — Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji”.

Informacje na temat wprowadzania systemu zarządzania można uzyskać na szkoleniach w PCBC S.A.

Polecamy szkolenia:

• „Pełnomocnik systemu zarządzania jakością”
• „Planowanie, budowa i utrzymanie systemu zarządzania jakością w laboratorium diagnostyki medycznej i jego akredytacja”
• „Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością w laboratorium diagnostyki medycznej”

Informacje na temat szkolenia uzyskają Państwo na stronie internetowej PCBC S.A.