Do Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji jedne firmy zgłaszają się po „ocenę zgodności”, a inne po „certyfikację”. Te dwa pojęcia są często używane zamiennie – błędnie, ponieważ określają inne, choć związane ze sobą procesy. Zamieszanie powstaje zwłaszcza w obszarze wyrobów, które podlegają dobrowolnej lub obowiązkowej ocenie zgodności bądź certyfikacji. Certyfikacja a ocena zgodności – czym się różnią i na czym polegają?
Certyfikacja a ocena zgodności – na czym polega różnica?
Ocena zgodności i certyfikacja to dwa odrębne procesy, choć rzeczywiście często się pokrywają, są ze sobą ściśle związane. Jednostka certyfikująca przeprowadza ocenę zgodności, a kolejno – jeśli nie stwierdza nieprawidłowości – podejmuje decyzję o certyfikacji i przyznaje certyfikat.
Każdą certyfikację musi poprzedzić ocena zgodności. Natomiast ocenę zgodności w wielu przypadkach może przeprowadzić sam producent lub jego przedstawiciel – gdy nie jest wymagana certyfikacja.
Proces certyfikacji w kontekście wyrobów i systemów zarządzania
O certyfikacji mówimy w kontekście zarówno wyrobów, jak i systemów zarządzania – jest ona „finałem” oceny zgodności. Niezależna strona trzecia (jednostka certyfikująca) przeprowadza ocenę zgodności, a następnie wydaje decyzję w sprawie certyfikacji i przyznaje certyfikat.
Certyfikat jest pisemnym potwierdzeniem, że dany produkt, usługa lub proces firmowy spełnia określone wymagania.
- Certyfikacja wyrobów ma charakter obowiązkowy lub dobrowolny. Wyrób może podlegać obowiązkowej certyfikacji bądź obowiązkowej ocenie zgodności (w związku z oznakowaniem CE). Każdy wyrób, który musi zostać oznaczony znakiem CE, powinien przed wprowadzeniem do obrotu przejść taką ocenę, na podstawie której odpowiedzialny za niego podmiot sporządzi deklarację zgodności (więcej o tym w kolejnym rozdziale artykułu).
- Warto certyfikować również wyroby niepodlegające temu obowiązkowi. Na współczesnym konkurencyjnym rynku certyfikowane produkty pozytywnie wpływają na reputację firmy i budują jej przewagę. Certyfikaty potwierdzają jakość i zgodność produktów z danymi standardami/dokumentami odniesienia. Przyczyniają się tym samym do zwiększenia zaufania klientów i otwierają przed firmą liczne możliwości, w tym startu w prestiżowych przetargach czy wejścia na nowe rynki.
- Certyfikacja systemów zarządzania jest dobrowolna, choć może być warunkiem np. dopuszczenia firmy do przetargu. Wdrożenie systemu zarządzania opartego na normie pomaga jednak zwiększyć efektywność operacyjną firmy i zredukować koszty dzięki standaryzacji procesów i ciągłemu doskonaleniu. Certyfikat potwierdza też, że firma stosuje najlepsze praktyki zarządcze i standardy jakościowe. Dzięki temu przyczynia się do wzmocnienia wiarygodności organizacji i jej wizerunku i ponownie zwiększa możliwości biznesowe.
Ocena zgodności w kontekście znaku CE
Ocena zgodności to działania sprawdzające, czy dany wyrób, usługa lub proces spełnia wymagania stosownych norm, przepisy lub inne wymagania.
Ocena zgodności kojarzona jest najczęściej z oceną wyrobów. W wielu branżach branżach deklaracja zgodności producenta lub ocena zgodności przeprowadzona przez notyfikowaną jednostkę jest niezbędna, aby wprowadzić wyrób na rynek. Kwestie przeprowadzania oceny zgodności i używania oznaczeń CE reguluje ustawa o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku:
Art. 6.
Oznakowanie CE […] umieszcza się na wyrobie podlegającym obowiązkowi oceny zgodności po przeprowadzeniu tej oceny i potwierdzeniu zgodności wyrobu z wymaganiami, a przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub oddaniem go do użytku.
Art. 7.
- Obowiązkowej ocenie zgodności przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku podlegają wyroby, dla których określono wymagania w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub przepisach wdrażających unijne prawodawstwo harmonizacyjne, w tym w przepisach wydanych na podstawie art. 12.1
- Niezależnie od oceny zgodności, o której mowa w ust. 1, dozwolone jest przeprowadzanie dobrowolnej oceny zgodności na warunkach uzgodnionych przez zainteresowane strony.
Dyrektywy UE tzw. Nowego Podejścia narzucają obowiązek wystawienia deklaracji zgodności i nanoszenia oznaczenia CE wielu grupom wyrobów; wśród nich znajdują się m.in. wyroby medyczne, środki ochrony indywidualnej, sprzęt elektryczny, urządzenia ciśnieniowe, przyrządy pomiarowe czy zabawki dla dzieci do lat 14.
Czym jest deklaracja zgodności?
Jeśli dany wyrób podlega obowiązkowej ocenie zgodności i oznaczeniu CE, to jego producent lub jego upoważniony przedstawiciel musi:
- Przeprowadzić ocenę zgodności. W większości przypadków producent realizuje te działania samodzielnie i na własną odpowiedzialność. Dopiero gdy wymagają tego przepisy, angażuje w procedurę jednostkę notyfikowaną, która – jeśli nie stwierdzi nieprawidłowości – wydaje świadectwo lub certyfikat zgodności.
- Wystawić deklarację zgodności CE. Deklarację zgodności również sporządza producent lub jego upoważniony przedstawiciel. Powinna ona zawierać:
- dane umożliwiające identyfikację produktu;
- oświadczenie zgodności;
- wykaz stosowanych norm zharmonizowanych lub innych specyfikacji, na podstawie których producent deklaruje zgodność;
- dane producenta;
- podpis osoby upoważnionej do wystawienia deklaracji.
Po spełnieniu tych warunków wyrób można oznaczyć symbolem CE. Jeśli ocenę zgodności przeprowadzała jednostka notyfikowana, to znak CE zawiera jej numer identyfikacyjny. Na przykład wyroby poddawane ocenie zgodności przez PCBC oznaczone są znakiem CE 1434.
Każdy wyrób objęty rozporządzeniem lub dyrektywą UE musi przejść ocenę zgodności, na podstawie której należy sporządzić deklarację zgodności, aby następnie zastosować oznaczenie CE. Zaniechanie spełnienia tych wymagań grozi sankcjami. One działają jednak również w drugą stronę – zabronione jest umieszczanie oznakowania CE na produktach, dla których nie jest to wymagane. Producent może jednak poddawać swoje wyroby dobrowolnej ocenie zgodności z określonymi wymaganiami, w ramach np. wewnętrznej kontroli produkcji.
Kto przeprowadza proces oceny zgodności i certyfikację?
Ocenę zgodności na potrzeby deklaracji zgodności i oznakowania CE przeprowadza producent lub strona trzecia (zależnie od przepisów dla danego wyrobu). W drugim przypadku, aby ocena zgodności była wiążąca, musi ją przeprowadzić jednostka notyfikowana – organizacja wyznaczona, autoryzowana przez właściwy organ państwowy i zgłoszona Komisji Europejskiej. Każda jednostka notyfikowana ma swój numer identyfikacyjny – np. PCBC posługuje się numerem 1434.
Notyfikacja jednostki musi ponadto uwzględniać zakres właściwy dla danego wyrobu. Na przykład PCBC jako jednostka notyfikowana przeprowadza ocenę zgodności w zakresie:
- Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych;
- Rozporządzenia (UE) 2019/1009 dotyczącego produktów nawozowych.
Wykaz jednostek notyfikowanych znajduje się w bazie SMCS.
Do przeprowadzania certyfikacji w obszarze dobrowolnym jednostka certyfikująca nie potrzebuje takich uprawnień. Powinna jednak mieć akredytację Polskiego Centrum Akredytacji, czyli formalne potwierdzenie swoich kompetencji w danym zakresie oceny zgodności.
Różnice między akredytacją a notyfikacją objaśniliśmy szczegółowo w artykule „Co to jest akredytacja? Wyjaśniamy podstawowe pojęcia” – zapraszamy do lektury.
Jedna organizacja może być jednocześnie notyfikowaną i akredytowaną jednostką certyfikującą, zależnie od świadczonych usług. Przykładem jest właśnie PCBC, które dodatkowo – jako jedyna jednostka w Polsce – jest członkiem IQNET i wydaje prestiżowe certyfikaty sygnowane przez tę międzynarodową sieć.
FAQ:
- Czy ocena zgodności i certyfikacja są tym samym procesem?
To dwa procesy, ale ściśle ze sobą związane. Jednostka certyfikująca przeprowadza najpierw ocenę zgodności i dopiero (jeśli nie stwierdzi nieprawidłowości), podejmuje decyzję o certyfikacji i wydaje certyfikat – formę pisemnego zapewnienia o zgodności wyrobu czy procesu z określonymi wymaganiami.
- Czym różni się ocena zgodności od certyfikacji?
Ocena zgodności to działania sprawdzające zgodność wyrobów czy procesów z daną normą lub przepisami. Pozytywny ich wynik jest podstawą uzyskania certyfikatu, ale procedura nie zawsze wiąże się z certyfikacją. Ocenę zgodności wyrobu w wielu przypadkach może przeprowadzić sam producent.
- Kto prowadzi programy certyfikacji?
Programy certyfikacji prowadzą jednostki certyfikujące, które powinny dysponować stosowną akredytacją lub notyfikacją w danym zakresie oceny zgodności.
1 Art. 6 i 7 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzu-dziennik-ustaw/systemy-oceny-zgodnosci-i-nadzoru-rynku-18301953/roz-2 (dostęp 20.03.2025).
