Rynek wyrobów medycznych prężnie się rozwija, a wielu producentów czy importerów znajduje na nim swoją niszę lub wypracowuje przewagę konkurencyjną. Ponieważ jednak w grę wchodzi bezpieczeństwo użytkowników, działalność w tym sektorze wymaga przestrzegania regulacji. Od definicji aż po proces certyfikacji – wyjaśniamy, co należy mieć na uwadze, wprowadzając do obrotu wyrób medyczny.
Co to jest wyrób medyczny?
Definicja wyrobu medycznego znajduje się w Rozporządzeniu PE i Rady (UE) 2017/45 w sprawie wyrobów medycznych, znanym jako MDR: Medical Device Regulation, które weszło w życie w 2021 roku i zmieniło dotychczas obowiązujące regulacje.
Zgodnie z przyjętą w rozporządzeniu definicją wyrób medyczny:
oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek(…).
Wyrób medyczny a lek (produkt leczniczy)
Wyrób medyczny nie jest lekiem ani produktem leczniczym, choć może służyć również do terapii. Zgodnie z dalszą częścią przywołanej wyżej definicji nie osiąga on jednak swojego zasadniczego działania w lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, choć jego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Wskutek nowelizacji prawa farmaceutycznego w 2001 roku pojęcie „lek” zostało zastąpione określeniem „produkt leczniczy”. Obecnie obowiązująca definicja legalna wyjaśnia, że produkt leczniczy to substancja lub mieszanina kilku substancji:
- przedstawiana jako mająca właściwości zapobiegania chorobom lub leczenia schorzeń występujących u ludzi/zwierząt
bądź
- podawana w celu postawienia diagnozy lub przywrócenia, poprawy czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu.
Wszystkie te funkcje produkt leczniczy (lek) pełni poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Zarówno produkty lecznicze, jak i wyroby medyczne podlegają prawnym regulacjom, a wprowadzający je do obrotu podmiot musi spełnić szereg wymagań. W przypadku wyrobów medycznych ocena zgodności jest uzależniona od klasyfikacji produktu.
Klasy wyrobu medycznego
Wyroby medyczne są klasyfikowane według ich przewidzianego zastosowania oraz związanego z tym ryzyka, zgodnie z załącznikiem VIII do Rozporządzenia 2017/745 (MDR).
Wyroby medyczne (poza wyrobami do diagnostyki in vitro) mogą przynależeć do klasy I, IIa, IIb lub III. Pod uwagę bierze się m.in. stopień inwazyjności, rodzaj i czas styczności wyrobu z ciałem pacjenta, sposób zasilania czy obecność składników, które są potencjalnie niebezpieczne dla użytkownika (m.in. produktów leczniczych). Na przykład wyroby nieinwazyjne zaliczamy do klasy I, chyba że podlegają regułom specjalnym. Reguły te ustanawiają, że nieinwazyjne wyroby medyczne do przesyłania lub przechowywania krwi, płynów ustrojowych, komórek, tkanek, płynów lub gazów do celów ewentualnych infuzji, podawania lub wprowadzania do organizmu należą do klasy IIa lub IIb.
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro reguluje inny akt – rozporządzenie 2017/746, znane jako IVDR. Wyszczególnia ono klasy A, B, C i D. Dla przykładu w klasie A znajdują się m.in. pojemniki na próbki, a w klasie D wyroby służące do oznaczania stężenia czynnika zakaźnego choroby zagrażającej zdrowiu.
Wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek UE
Żeby wyrób medyczny mógł być wprowadzony na wspólny rynek UE, musi spełnić kilka warunków:
- Producent musi spełnić wymogi ogólne dotyczące projektowania i wytwarzania produktów, podane w Rozporządzeniach MDR lub IVDR.
- Każdy wyrób medyczny musi pozytywnie przejść ocenę zgodności z wymogami ogólnymi.
- Dla większości wyrobów medycznych klasy I (niesterylnych i bez funkcji pomiarowej) producent przeprowadza ocenę zgodności samodzielnie. Pozostałe wyroby wymagają przeprowadzenia procedury z udziałem jednostki notyfikowanej. Niezbędna jest wówczas certyfikacja wyrobów medycznych na zgodność z MDR (uzyskanie certyfikatu zgodności), która obejmuje certyfikację systemu zarządzania jakością oraz oceny dokumentacji technicznej.
- Certyfikację musi przeprowadzić jednostka notyfikowana przez Komisję Europejską. Taką jednostką jest m.in. Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC), które ma uprawnienia do wydawania:
- certyfikatu oceny dokumentacji technicznej UE (zgodnie z załącznikiem IX rozdział II MDR);
- certyfikatu systemu zarządzania jakością (zgodnie z załącznikiem IX rozdział I MDR);
- certyfikatu zapewnienia jakości UE (zgodnie z załącznikiem XI część A MDR).
Certyfikat PCBC jest wydawany na maksymalnie 5 lat i może zostać przedłużony na podstawie ponownej certyfikacji. Po wydaniu certyfikatu jednostka notyfikowana przeprowadza audyty nadzoru i audyty niezapowiedziane. W razie stwierdzenia nieprawidłowości ma prawo zawiesić lub wycofać certyfikat oraz wyznaczyć warunki jego przywrócenia.
- Po uzyskaniu pozytywnego wyniku procedury oceny zgodności producent sporządza deklarację zgodności. Oświadcza tym samym, że wyrób medyczny spełnia wymagania zasadnicze, jakie mu narzucono.
- Producent oznakowuje wyrób znakiem CE.
Jeśli ocenę zgodności producent przeprowadzał z udziałem jednostki notyfikowanej, to obok znaku CE umieszcza jej numer identyfikacyjny.
Dla wyrobów wprowadzanych na polski rynek należy ponadto przygotować oznaczenia i instrukcje używania w języku polskim (bądź zastosować zharmonizowane symbole lub rozpoznawalne kody).
Dla producentów czy importerów wyrobów medycznych jednostka notyfikowana PCBC opracowała szereg szkoleń – przewodników po świecie MDR i IVDR. Szkolenia dotyczą m.in. wymagań prowadzenia badań klinicznych, przeprowadzania analizy ryzyka i oceny zgodności czy walidacji procesu produkcyjnego.
