IVDR - co to jest? Rozporządzenie 2017/746 w pigułce

W kwietniu 2017 roku Parlament Europejski wydał dwa „bliźniacze” rozporządzenia: (UE) 2017/745 (MDR) i (UE) 2017/746 (IVDR). Wspólnie regulują one wprowadzanie na rynek – do obrotu i użytkowania wszystkich wyrobów medycznych. W tym artykule omawiamy w pigułce drugi akt. Co każdy podmiot w branży wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro powinien wiedzieć o IVDR?

IVDR – co to jest?

IVDR (z ang. In Vitro Diagnostic Regulation) to w oficjalnym pełnym brzmieniu Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.

Rozporządzenie (UE) 2017/746 ustanawia przepisy dotyczące udostępniania na rynku oraz wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych u ludzi i ich wyposażenia. Precyzuje także zasady obrotu tymi produktami, aż do chwili ich wycofania z rynku.

Zakres IVDR

Rozporządzenie (UE) 2017/746 ustanawia przepisy dotyczące obrotu wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro na terenie państw członkowskich, od przygotowań do ich wprowadzenia na rynek, aż po sposoby postępowania z reklamacjami czy działaniem niepożądanym. Akt zawiera 10 rozdziałów, w których omawiane są następujące zagadnienia:

• zakres stosowania rozporządzenia i definicje;
• udostępnianie wyrobów na rynku i wprowadzanie ich do używania, obowiązki podmiotów gospodarczych, oznakowanie CE i swobodny przepływ;
• identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, europejska baza danych o wyrobach medycznych;
• jednostki notyfikowane;
• klasyfikacja i ocena zgodności;
• dowody kliniczne, ocena działania i badania działania;
• nadzór po wprowadzeniu do obrotu, obserwacja i nadzór rynku;
• współpraca między państwami członkowskimi, Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych, laboratoria referencyjne UE i rejestry wyrobów;
• poufność, ochrona danych, finansowanie i sankcje;
• zmiany powiązanych dyrektyw i rozporządzeń, przepisy przejściowe, daty wejścia w życie ustanowionych przepisów.

Do rozporządzenia wydano szereg załączników, które precyzują m.in.:

• ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania (załącznik I);
• wymagania dotyczące dokumentacji technicznej wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (załącznik II);
• zawartość deklaracji zgodności UE (załącznik IV);
• zasady znakowania wyrobów znakiem CE (załącznik V);
• reguły klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (załącznik VIII);
• procedurę ocenę zgodności na podstawie systemu zarządzania jakością i oceny dokumentacji technicznej, badania typu lub zapewnienia jakości produkcji (załączniki IX, X, XI).

Podmioty wprowadzające na rynek i do używania wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (producenci, importerzy, dystrybutorzy itp.) powinni zapoznać się z treścią całego rozporządzenia. Pomocne w wypracowaniu zgodności z przepisami są również szkolenia otwarte IVDR, organizowane m.in. przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji, takie jak:

• Wprowadzenie do IVDR.
• Zarządzanie ryzykiem oraz oznakowanie i informacje przekazane wraz z wyrobem zgodnie z Rozporządzeniem 2017/746.
• Obrót wyrobami medycznymi zgodnie z wymaganiami: Rozporządzenia 2017/746, Normy ISO 13485:2016-04 oraz Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Nawiązanie do PMS – nadzór po wprowadzeniu wyrobu).

W praktyce najważniejszymi zagadnieniami IVDR są wymagania dotyczące wprowadzania wyrobów do obrotu i użytkowania (zwłaszcza badania działania, klasyfikacja, procedura oceny zgodności, udział jednostki notyfikowanej, oznakowanie CE) oraz sprawowania nad nimi nadzoru (m.in. baza Eudamed, system UDI).

Definicja wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro

Ważną częścią rozporządzenia (UE) 2017/476 są również same definicje. Zawarto tu ponad 70 wyjaśnień terminów używanych w rozporządzeniu, którymi operują także urzędy, laboratoria czy jednostki notyfikowane – ich poznanie ułatwia komunikację.

Zbiór tych definicji otwiera wyjaśnienie terminu „wyrób medyczny do celów in vitro”, którym – zgodnie z art. 2 pkt 2) rozporządzenia jest:

wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, narzędziem, przyrządem, sprzętem, oprogramowaniem lub systemem, stosowany pojedynczo lub łącznie, przewidziany przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

1. o procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym;
2. o wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej;
3. o predyspozycjach do schorzenia lub choroby;
4. do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami;
5. do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie; lub
6. do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych.

Pojemniki na próbki również uważa się za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro^[1];

Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Każdy podmiot wprowadzający produkty na ten rynek powinien również zapoznać się z zasadami klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, którym poświęcono art. 47 rozporządzenia oraz załącznik VIII.

Podstawą klasyfikacji jest poziom ryzyka dla pacjenta i wpływ na decyzje kliniczne. Wyroby podzielono na cztery klasy: A, B, C i D. Do klasy A zaliczane są wyroby o najniższym poziomie ryzyka (np. odczynniki laboratoryjne ogólnego zastosowania), a do klasy D – wyroby z kategorii najwyższego ryzyka (m.in. testy wykrywające patogeny zagrażające zdrowiu publicznemu, np. wirus Ebola).

Do im wyższej klasy należy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, tym bardziej złożony jest przebieg procedury oceny jego zgodności.

Zagadnieniu klasyfikacji wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro poświęciliśmy oddzielny artykuł: „Klasyfikacja wyrobów medycznych – MDR i IVDR”. Zapraszamy do lektury.

Proces oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem IVDR

W przypadku klas B, C i D przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności wymaga udziału jednostki notyfikowanej i obejmuje kilka etapów.

Dla większości wyrobów z grupy A producent może samodzielnie przeprowadzić ocenę zgodności. Wyjątkiem są wyroby wprowadzane w stanie sterylnym: udział jednostki notyfikowanej jest wówczas wymagany, ale ograniczony do aspektów związanych z uzyskaniem, zapewnieniem i utrzymywaniem stanu sterylnego.

Jednostka notyfikowana (JN) to jednostka certyfikująca wyznaczona przez państwo członkowskie do realizacji danego zadania. Status ten nadaje Komisja Europejska. Pierwszą i jedyną w Polsce jednostką notyfikowaną do celów oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (nr identyfikacyjny 1434).

Wspólnymi etapami procedury oceny zgodności większości omawianych wyrobów są:

1. Klasyfikacja wyrobu zgodnie z kryteriami IVDR.
2. Opracowanie dokumentacji technicznej, w tym:
   1. opisu przeznaczenia i technologii;
   2. charakterystyki i specyfikacji wyrobu;
   3. danych dotyczących badania działania i analizy danych, które pozwolą ustalić lub zweryfikować znaczenie naukowe i skuteczność analityczną bądź kliniczną wyrobu;
   4. oceny ryzyka;
   5. informacji w sprawie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
3. Audyt systemu zarządzania jakością.
4. Ocena badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. W tym procesie producent musi udowodnić znaczenie naukowe, skuteczność działania (analityczną i kliniczną) i bezpieczeństwo swojego wyrobu – opierając się na rzetelnych danych naukowych i klinicznych.

Ten etap nigdy się nie kończy – producent powinien gromadzić stosowne dane także po wprowadzeniu wyrobu na rynek.

1. Ocena zgodności i wydanie certyfikatu. Po pozytywnej ocenie wyników badań i dokumentacji jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat zgodności, który pozwala na wymagane oznakowanie wyrobu znakiem CE, a tym samym – na jego wprowadzenie do obrotu na terenie UE. Obok znaku CE producent umieszcza numer jednostki notyfikowanej.
2. Nadzór nad wyrobem, który obejmuje monitorowanie skuteczności wyrobu oraz raportowanie incydentów w ramach ustanowionego systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Zgodnie z art. 78 ust. 1:

dla każdego wyrobu producenci planują, ustanawiają, dokumentują, wdrażają, utrzymują i aktualizują system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w sposób proporcjonalny do klasy ryzyka i odpowiedni dla danego rodzaju wyrobu^[2].

IVDR a rozporządzenie UE 2024/1860 – nowelizacja przepisów

W 2024 roku IVDR (oraz MDR) znowelizowano na mocy Rozporządzenia Rady Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746. Część postanowień będzie wchodzić w życie przez kolejne lata aż do końca 2030 roku.

Najważniejsze zmiany wynikające z nowelizacji przepisów obejmują:

• stopniowe wdrażanie bazy danych Eudamed;
• obowiązek informowania odbiorców wyrobów (w szczególnych przypadkach także instytucji zdrowia publicznego) o przewidywanym zawieszeniu dostaw co najmniej sześć miesięcy przed spodziewanym terminem – jeśli przerwy w dostawie mogą spowodować poważną szkodę;
• przedłużenie okresów przejściowych dotyczących wyrobów, dla których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 98/79/WE nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej:
  • do 31 grudnia 2029 r. w przypadku wyrobów klasy B i A wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym,
  • do 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów klasy C,
  • do 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów klasy D.
• przedłużenie ważności certyfikatów wydanych na podstawie dyrektywy 98/79/WE (jeśli były ważne w datach wskazanych w art. 110 ust. 2) do 31 grudnia 2027 r., pod warunkiem spełnienia dodatkowych kryteriów określonych w art. 110 ust. 3c.

________________________________________________________________________________

^[1] Art. 2 pkt 2) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE, https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/rozporzadzenie-2017-746-w-sprawie-wyrobow-medycznych-do-diagnostyki-in-vitro-68928831 (dostęp 21.07.2025).

^[2] Art. 78 ust. 1 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE, https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/rozporzadzenie-2017-746-w-sprawie-wyrobow-medycznych-do-diagnostyki-in-vitro-68928831 (dostęp 21.07.2025).