Wprowadzone w 2017 roku MDR wciąż jest wyzwaniem dla producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych w Unii Europejskiej. Z drugiej jednak strony pomaga wypracować wysoką jakość i bezpieczeństwo produktów, co działa na finansową i wizerunkową korzyść europejskich firm na międzynarodowym rynku. Co każdy podmiot musi wiedzieć o tym dokumencie i do jakich przepisów się zastosować?
MDR – co to jest?
MDR (z ang. Medical Device Regulation) to unijne rozporządzenie z 2017 roku, którego pełna nazwa brzmi: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
MDR reguluje wszystkie aspekty udostępniania na rynku oraz wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych stosowanych u ludzi i ich wyposażenia. Razem z MDR, tego samego dnia, Parlament Europejski wydał „bliźniacze” regulacje IVDR dotyczące wyłącznie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Rozporządzenie (UE) 2017/745 jest obszernym dokumentem, ale – aby działać zgodnie z prawem – producent, importer czy dystrybutor wyrobów medycznych musi go znać i się do niego stosować. Brak zgodności z MDR może skutkować dotkliwymi sankcjami, w tym koniecznością wycofania produktu z rynku i karami finansowymi.
Przedmiot rozporządzenia (UE) 2017/745
Zgodnie z art. 2 pkt 1 MDR wyrób medyczny to:
„narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
– diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
– diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
– badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
– dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,
i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami[1]”.
Oprócz swojego głównego przedmiotu rozporządzenie (UE) 2017/745 definiuje 70 innych terminów związanych z obrotem wyrobami medycznymi. Są one używane przez urzędy, firmy, jednostki certyfikujące i inne podmioty działające na tym rynku – ich znajomość znacznie ułatwia komunikację.
Zakres rozporządzenia (UE) 2017/745
Treść aktu podzielono na 10 rozdziałów, które dotyczą następujących zagadnień:
- zakres stosowania rozporządzenia i definicje;
- udostępnianie wyrobów na rynku i wprowadzanie ich do używania, obowiązki podmiotów gospodarczych, oznakowanie CE i swobodny przepływ;
- identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna wyrobów, europejska baza danych o wyrobach medycznych;
- jednostki notyfikowane;
- klasyfikacja i ocena zgodności;
- ocena kliniczna i badania kliniczne;
- nadzór po wprowadzeniu do obrotu, obserwacja i nadzór rynku;
- współpraca między państwami członkowskimi, Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych, laboratoria eksperckie, panele ekspertów i rejestry wyrobów;
- poufność, ochrona danych, finansowanie i sankcje;
- zmiany wprowadzone w powiązanych dyrektywach i rozporządzeniach, przepisy przejściowe, daty wejście w życie ustanowionych przepisów.
Rozporządzenie dopełniają załączniki precyzujące m.in.:
- ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania (załącznik I);
- wymagania dokumentacji technicznej wyrobów medycznych (załącznik II);
- zawartość deklaracji zgodności UE (załącznik IV);
- zasady znakowania wyrobów znakiem CE (załącznik V);
- reguły klasyfikacji wyrobów medycznych (załącznik VIII);
- przebieg oceny zgodności na podstawie systemu zarządzania jakością i oceny dokumentacji technicznej, badania typu bądź weryfikacji zgodności produktu (załączniki IX, X, XI).
Dla podmiotów prowadzących działalność w branży wyrobów medycznych dostępne są otwarte szkolenia MDR, które organizuje m.in. Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC). Dotyczą one poszczególnych aspektów rozporządzenia lub zapewniają szerokie ramy wiedzy – ułatwiają producentom, importerom i dystrybutorom zgodne z prawem i zarazem sprawne działanie na tym rynku.
Szkolenia PCBC obejmują m.in. takie zagadnienia jak:
- Bezpieczeństwo oprogramowania aktywnych wyrobów medycznych w oparciu o wymagania Rozporządzenia (UE) 2017/745.
- Wymogi w kontekście Rozporządzenia (UE) 2017/745 w zakresie: Zarządzanie ryzykiem oraz oznakowanie i informacje przekazane wraz z wyrobem.
- Wymagania dotyczące badań przedklinicznych wyrobów medycznych zgodnie z MDR 2017/745 oraz normą PN-EN ISO 10993-1:2021.
- Ocena zgodności wyrobów medycznych zawierających substancję leczniczą, będących mieszaniną chemiczną oraz specjalnie dedykowanych do dezynfekcji wyrobów medycznych.
- Obrót wyrobami medycznymi zgodnie z wymaganiami: Rozporządzenia 2017/745 (MDR), Normy ISO 13485 oraz Nowej Ustawy o wyrobach medycznych.
Reguły klasyfikacji wyrobów medycznych
Zgodnie z MDR producent klasyfikuje swój wyrób medyczny do jednej z klas ryzyka. Kryteriami przydziału są przewidziane zastosowanie wyrobu oraz związane z nim ryzyko. W rozporządzeniu określono cztery klasy wyrobów medycznych.
- Klasa I – to wyroby o najniższym poziomie ryzyka, takie jak bandaże czy kołnierze ortopedyczne. Dla większości produktów z tej klasy producenci mogą samodzielnie przeprowadzać uproszczoną ocenę zgodności. Wyjątkiem są wyroby wprowadzane w stanie sterylnym lub z funkcją pomiarową oraz narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku: wówczas konieczny jest udział jednostki notyfikowanej (ale w ograniczonym zakresie).
Jednostka notyfikowana (JN) to jednostka certyfikująca wyznaczona przez jedno z państw członkowskich do realizacji danych zadań, której status JN nadaje Komisja Europejska. W obszarze oceny zgodności z MDR taką jednostką w Polsce jest m.in. Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (nr identyfikacyjny 1434).
- Klasa IIa – obejmuje wyroby medyczne o umiarkowanym poziomie ryzyka, np. elektrokardiografy czy wypełnienia stomatologiczne. W ocenie zgodności wyrobu musi wziąć udział jednostka notyfikowana, która weryfikuje dokumentację techniczną i przeprowadza audyt systemu zarządzania jakością.
- Klasa IIb – zalicza się do niej wyroby medyczne o podwyższonym poziomie ryzyka, takie jak implanty stawów, respiratory czy defibrylatory (większość urządzeń do podtrzymywania funkcji życiowych). Proces oceny zgodności jest jeszcze bardziej wymagający i szczegółowy, zwłaszcza na etapie oceny dokumentacji technicznej wyrobu. W procesie również musi wziąć udział jednostka notyfikowana.
- Klasa III – to grupa wyrobów medycznych zaliczanych do najwyższej kategorii ryzyka. Należą do niej np. sztuczne zastawki serca czy wszczepialne rozruszniki serca. Do przeprowadzenia oceny zgodności niezbędne są obszerniejsze dane, zwłaszcza kliniczne. W przypadku niektórych wyrobów (np. zawierających produkt leczniczy w formie integralnej części) realizuje się procedury specjalne.
Procedura oceny zgodności
Dla wyrobów medycznych klas IIa, IIb i III ocenę zgodności producent przeprowadza z udziałem jednostki notyfikowanej. Taka procedura składa się z 6 etapów.
1.Klasyfikacja wyrobu – producent określa klasę ryzyka wyrobu zgodnie z rozdziałem 5 i załącznikiem VIII do MDR. Jeśli przyporządkuje swój produkt do klasy I, w większości przypadków może przeprowadzić ocenę zgodności samodzielnie.
2.Opracowanie dokumentacji technicznej – producent opracowuje wymagane dokumenty zgodnie z załącznikiem II do MDR. Przygotować powinien zwłaszcza:
- opis wyrobu i jego przeznaczenia;
- specyfikację techniczną i konstrukcyjną wyrobu;
- analizę ryzyka;
- wyniki badań przedklinicznych;
- dokumentacja oceny klinicznej
- instrukcje używania i etykiety;
- informacje dotyczące systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
3.Ocena dokumentacji technicznej, w tym analiza oceny klinicznej. Jednostka notyfikowana zapoznaje się z dokumentacją techniczną danego wyrobu, w tym z raportem z oceny klinicznej (CER), który powinien obejmować analizę danych klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo wyrobu medycznego w zakresie jego przewidzianego zastosowania.
Jako źródła danych klinicznych można uznać:
- dane kliniczne wyrobów równoważnych;
- wyniki badania klinicznego;
- obserwacje kliniczne uzyskane w ramach systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu;
- przegląd literatury naukowej.
4.Ocena systemu zarządzania jakością – to drugi etap oceny zgodności przeprowadzany przez jednostkę notyfikowaną.
Jednostka notyfikowana przeprowadza w miejscu produkcji wyrobu medycznego audyt systemu zarządzania jakością producenta w celu ustalenia, czy obejmuje on aspekty określone w MDR, zwłaszcza w zakresie:
- odpowiedzialności kadry zarządzającej;
- zarządzania zasobami, w tym odpowiedniego wyboru i kontroli dostawców i podwykonawców;
- procesów monitorowania i pomiaru produkcji, w tym odpowiedniej identyfikacji i identyfikowalności produkowanych wyrobów;
- skuteczności śledzenia wyrobów w łańcuchu dostaw;
- zarządzania ryzykiem;
- nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
5.Decyzja jednostki notyfikowanej o wydaniu certyfikatu zgodności – po pozytywnej ocenie dokumentacji technicznej i przeprowadzeniu audytu systemu zarządzania jakością z wynikiem pozytywnym jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności (tzw. certyfikat UE), który razem ze sporządzoną przez producenta deklaracją zgodności stanowi potwierdzenie przeprowadzenia odpowiedniej dla wyrobu procedury oceny zgodności i uprawnia producenta do wprowadzenia tego wyrobu do obrotu.
Potwierdzeniem przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności jest również znak CE umieszczony w oznakowaniu wyrobu. W przypadku, gdy w ocenie zgodności danego wyrobu medycznego brała udział jednostka notyfikowana, obok znaku CE producent umieszcza 4-cyfrowy numer identyfikacyjny tej jednostki.
Priligy to lek przepisywany przez lekarzy mężczyznom cierpiącym na przedwczesny wytrysk. Schorzenie to dotyka wielu mężczyzn na całym świecie i może znacząco wpływać na satysfakcję seksualną. Źródło: danmarkpotenspiller.com
6.Nadzór nad wydanym certyfikatem zgodności – w ramach narzuconego przez MDR obowiązku nadzoru nad wydanymi certyfikatami jednostka notyfikowana m.in.:
- przeprowadza okresowe audyty nadzoru i audyty niezapowiedziane stosowanego przez producenta systemu zarządzania jakością;
- dokonuje okresowych przeglądów dokumentacji technicznej, w tym m.in. raportów producenta z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu;
- ocenia zmiany wprowadzane w wyrobach objętych wydanymi certyfikatami zgodności.
Nowelizacja MDR i IVDR z 2024 roku
Przepisy określone w MDR i IVDR obowiązują od kilku lat, ale niektóre z nich wchodziły w życie w różnych terminach. Ponieważ jednak spełnienie wymagań okazało się dla wielu podmiotów dużym wyzwaniem oraz pojawiły się opóźnienia w realizacji niektórych działań, oba akty znowelizowano już dwukrotnie. Pierwszy raz na podstawie Rozporządzenia 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a następnie na podstawie Rozporządzenia Rady Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746[2].
Wśród najważniejszych zmian wprowadzonych nowelizacją MDR znajdują się:
- określenie etapów rozpoczęcia stosowania poszczególnych modułów europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych Eudamed;
- obowiązki w zakresie informowania odbiorców wyrobów medycznych (firm, a w szczególnych wypadkach także instytucji zdrowia publicznego) o planowanej przerwie w dostawach co najmniej 6 miesięcy wcześniej (dotyczy wyrobów, których brak może spowodować poważną szkodę);
- przedłużenie okresów przejściowych i ważności certyfikatów wydanych na podstawie dyrektywy 93/42/EWG, lub dla tych wyrobów, które zgodnie z tą dyrektywą nie wymagały oceny zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej, ale ze względu na podwyższoną klasyfikację według MDR wymagają takiego udziału i wydania przez jednostkę notyfikowaną certyfikatu zgodności.FAQ:
[1] Art. 2 pkt 1 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, https://sip.lex.pl/akty-prawne/dzienniki-UE/rozporzadzenie-2017-745-w-sprawie-wyrobow-medycznych-zmiany-dyrektywy-2001-68928830 (dostęp 21.07.2025).
[2] W pełnym brzmieniu: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do stopniowego wdrażania bazy danych Eudamed, obowiązku w zakresie informowania w przypadku przerwy w dostawach lub ich zawieszeniu oraz przepisów przejściowych dotyczących określonych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
