Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

ruenpl
ISO 13485-piktogram

System zarządzania jakością – wyroby medyczne.

Czym jest System Zarządzania Jakością ISO 13485

Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych

Międzynarodowa norma ISO 13485 zawiera wymagania dotyczące systemu zarządzania i  jest przeznaczona dla organizacji chcących wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług. Podstawowym celem normy jest ułatwienie zharmonizowania wymagań przepisów dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością.

Korzyści jakie daje norma ISO 13485

Najczęściej wymieniane przez organizacje korzyści wynikające z wdrożenia i certyfikacji ISO 13485 to:

  • wzrost prestiżu firmy,
  • zwiększenie konkurencyjności organizacji na rynku krajowym i rynkach zagranicznych,
  • zmniejszenie ryzyka wystąpienia wyrobu niezgodnego,
  • ograniczenie ilości reklamacji,
  • wyższa jakość usług,
  • zwiększenie zaufania klientów,
  • spełnienie jednego z wymagań specyfikacji przetargowych.

Do kogo skierowana jest norma ISO 13485

Norma ISO 13485 jest poświęcona organizacjom zajmującym się projektowaniem, produkcją, konfekcjonowaniem i importem wyrobów medycznych.

Sektory branżowe, które głównie zainteresowane są certyfikacją ISO 13485, to Zdrowie i Medycyna.

Przebieg Procesu Certyfikacji

SKONTAKTUJ SIĘ

  • Danuta Muszyńska

    + 48 22 46 45 437
    669 474 742
    dmuszynska@pcbc.gov.pl
  • Tomasz Kochański

    + 48 22 46 45 436
    606 459 912
    tkochanski@pcbc.gov.pl
  • POWIĄZANE PRODUKTY

    Szkolenie PC130 - Auditowanie procesu wytwarzania wyrobów medycznych w systemie zarządzania jakością zgodnym z wymaganiami PN-EN ISO 13485:2016

    Szkolenie dotyczące przeprowadzania auditów systemu zarządzania jakością w firmach z branży medycznej tj. producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

    Szkolenie PC85 - Ocena zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami dyrektyw Unii Europejskiej. Powiązania dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016

    Jednodniowe szkolenie, które zapozna uczestników z aktualnymi wymaganiami dyrektyw UE i prawa polskiego dotyczącymi wprowadzania do obrotu wyrobu medycznego oraz powiązaniem ich z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016.

    Szkolenie PC154 - Nowe rozporządzenia unijne dotyczące wyrobów medycznych (wyroby ogólne)

    Jednodniowe szkolenie przedstawiające wymagania nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczącego wyrobów medycznych i uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Rozporządzenie to wprowadza istotne zmiany w obowiązujących wymaganiach dot. procedury oceny zgodności wyrobów medycznych.

    Szkolenie PC155 - Nowe rozporządzenia unijne (wyroby IVD)

    Jednodniowe szkolenie zapoznające z wymaganiami nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zastępującego dyrektywę 98/79/WE. Rozporządzenie to wprowadza istotne zmiany w obowiązujących wymaganiach dot. procedury oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

    Oznakowanie CE dla wyrobów medycznych

    Poświadczenie oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi przepisów UE.

    Powrót