Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

enpl
ISO 13485-piktogram

System zarządzania jakością – wyroby medyczne.

Czym jest System Zarządzania Jakością ISO 13485

Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych

Międzynarodowa norma ISO 13485 zawiera wymagania dotyczące systemu zarządzania i  jest przeznaczona dla organizacji chcących wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług. Podstawowym celem normy jest ułatwienie zharmonizowania wymagań przepisów dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością.

Korzyści z certyfikacji normy ISO 13485

Najczęściej wymieniane przez organizacje korzyści wynikające z wdrożenia i certyfikacji ISO 13485 to:

  • wzrost prestiżu firmy,
  • zwiększenie konkurencyjności organizacji na rynku krajowym i rynkach zagranicznych,
  • zmniejszenie ryzyka wystąpienia wyrobu niezgodnego,
  • ograniczenie ilości reklamacji,
  • wyższa jakość usług,
  • zwiększenie zaufania klientów,
  • spełnienie jednego z wymagań specyfikacji przetargowych.

Certyfikacja systemu zarządzania ISO 13485 przeprowadzona przez nas potwierdzona jest zarówno certyfikatem PCBC S.A. jak i certyfikatem Międzynarodowej Sieci Jednostek Certyfikujących IQNET, uznawanym na całym świecie.

znak-System-Zarzadzania z R 

 

Do kogo skierowana jest norma ISO 13485

Norma ISO 13485 jest poświęcona organizacjom zajmującym się projektowaniem, produkcją, konfekcjonowaniem i importem wyrobów medycznych.

Sektory branżowe, które głównie zainteresowane są certyfikacją ISO 13485, to Zdrowie i Medycyna.

Przebieg Procesu Certyfikacji

SKONTAKTUJ SIĘ

  • Krzysztof Moch


    +48 606 459 912
    kmoch@pcbc.gov.pl
  • Piotr Szostak


    +48 22 46 45 341
    +48 601 788 688
    pszostak@pcbc.gov.pl
  • POWIĄZANE PRODUKTY

    Szkolenie PC130 - Auditowanie procesu wytwarzania wyrobów medycznych w systemie zarządzania jakością zgodnym z wymaganiami PN-EN ISO 13485:2016

    Szkolenie dotyczące przeprowadzania auditów systemu zarządzania jakością w firmach z branży medycznej tj. producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

    Szkolenie PC85 - Ocena zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami dyrektyw Unii Europejskiej. Powiązania dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016

    Jednodniowe szkolenie, które zapozna uczestników z aktualnymi wymaganiami dyrektyw UE i prawa polskiego dotyczącymi wprowadzania do obrotu wyrobu medycznego oraz powiązaniem ich z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016.

    Szkolenie PC155 - Wprowadzenie do IVDR - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746

    Jednodniowe szkolenie przedstawiające wymagania nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zastępującego dyrektywę 98/79/WE. Rozporządzenie to wprowadza istotne zmiany w obowiązujących wymaganiach dot. procedury oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

    Oznakowanie CE dla wyrobów medycznych

    Poświadczenie oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi przepisów UE.

    Szkolenie online O208 - Wprowadzenie do oceny zgodności wg Rozporządzenia 2017/745

    szkolenie online Szkolenie dla producentów wyrobów medycznych, na którym omówimy, na czym polega ocena zgodności i jak ją właściwie przeprowadzić dla wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745

    Szkolenie online O205 - Wymogi w kontekście Rozporządzenia (UE) 2017/745 w zakresie: Zarządzanie ryzykiem oraz oznakowanie i informacje przekazane wraz z wyrobem

    szkolenie online Przedstawienie zasad przeprowadzenia analizy ryzyka oraz dostarczania informacji wraz z wyrobem w świetle wymagań nowego Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych

    Szkolenie online O209 - Wymagania dotyczące badań przedklinicznych wyrobów medycznych zgodnie z MDR 2017/745 oraz normą PN-EN ISO 10993-1:2021

    szkolenie online Zapoznanie producentów wyrobów medycznych klas I – III z wymaganiami dotyczącymi przeprowadzania badań przedklinicznych w świetle wymagań MDR 2017/745 oraz norm z grupy PN-EN ISO 10993

    Szkolenie online O206 - Ocena kliniczna według Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych

    szkolenie online Przedstawienie zasad prowadzenia badań klinicznych oraz wymogów w zakresie sprawozdania z badań klinicznych w świetle wymagań nowego Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.

    Szkolenie online O207 - Sterylizacja radiacyjna wyrobów medycznych – zastosowanie normy EN- PN ISO 11137

    szkolenie online Celem szkolenia jest zapoznanie słuchaczy z zagadnieniem sterylizacji radiacyjnej wyrobów medycznych – ogólnie rozumianych podstaw procesu, jego wad i zalet względem innych metod sterylizacji.

    Szkolenie online O164 - Walidacja procesu wytwarzania wyrobów medycznych a produktów leczniczych

    Szkolenie dotyczące zagadnień walidacji procesu produkcyjnego dla wytwórców dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych.

    Szkolenie online O186 - Zastosowanie tkanki zwierzęcej w wyrobach medycznych – wymagania prawne i normatywne

    Omówienie wymagań prawnych w zakresie stosowania tkanki zwierzęcej w wyrobach medycznych.

    Szkolenie online O204 - Ocena zgodności wyrobów medycznych zawierających substancję leczniczą, będących mieszaniną chemiczną oraz specjalnie dedykowanych do dezynfekcji wyrobów medycznych

    szkolenie online Szkolenie przedstawi producentom wyrobów medycznych podejście do odpowiedniej oceny wyrobu medycznego zawierającego substancję leczniczą, składającego się z mieszaniny substancji chemicznych oraz specjalnie dedykowanych do dezynfekcji wyrobów medycznych.

    Powrót
    Strona pcbc.gov.pl wykorzystuje pliki cookies. Zapoznaj się z polityką cookies.
    ZAMKNIJ