PN-EN ISO 13485

PN-EN ISO 13485 (Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania do celów przepisów prawnych) to międzynarodowa norma systemów zarządzania jakością w branży wyrobów medycznych. 

ISO 13485 zawiera wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością dla organizacji zajmujących się projektowaniem, rozwojem i produkcją, a także instalacją i serwisowaniem wyrobów medycznych.

Norma ISO 13485 jest przeznaczona dla producentów wyrobów medycznych i organizacji chcących wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych (i związanych z nimi usług) spełniających wymagania klienta i obowiązujące przepisy prawne. Podstawowym celem normy jest ułatwienie zharmonizowania wymagań przepisów dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością.

Najczęściej wymieniane przez organizacje korzyści z wdrożenia i certyfikacji systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 13485 to:

• wzrost prestiżu firmy;
• zwiększenie konkurencyjności organizacji na rynku krajowym i rynkach zagranicznych;
• zmniejszenie ryzyka wystąpienia wyrobu niezgodnego;
• ograniczenie liczby reklamacji;
• wyższa jakość produktów i usług;
• zwiększenie zaufania klientów,
• spełnienie jednego z wymagań specyfikacji przetargowych.

Certyfikacja ISO 13485 przeprowadzona przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji potwierdzona jest certyfikatem PCBC S.A. oraz prestiżowym certyfikatem międzynarodowej sieci jednostek certyfikujących IQNET, uznawanym na całym świecie.

Norma ISO 13485 została opublikowana dla organizacji zajmujących się projektowaniem, produkcją, konfekcjonowaniem i importem wyrobów medycznych. Certyfikacja ISO 13485 najczęściej jest przeprowadzana w organizacjach działających w branży medycznej, zdrowotnej. Norma ISO 13485 jest normą samodzielną, która opiera się na wymaganiach normy ISO 9001 (system zarządzania jakością) w starej wersji: bez struktury HLS. 

Certyfikacja systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych na zgodność z normą ISO 13485 stanowi formalne potwierdzenie zastosowania międzynarodowych standardów i spełnienia obowiązków regulacyjnych.

Z certyfikacji ISO 13485 korzysta chętnie cały rynek wyrobów medycznych: firmy i instytucje o różnym charakterze działalności, niezależnie od wielkości. Do procesu należy się jednak dobrze przygotować, w tym przeprowadzić przegląd systemu i audyt wewnętrzny, aby ocenić gotowość organizacji na certyfikację. Warto także rozważyć szkolenia w zakresie certyfikacji wyrobów medycznych, których bogatą ofertę opracowało Polskie Centrum Badań i Certyfikacji.

Organizacje, które wdrożyły system zarządzania jakością wyrobów medycznych zgodnie z normą ISO 13485, PCBC S.A. zaprasza do złożenia wniosku o wycenę kosztów, na podstawie którego przygotuje ofertę certyfikacji.

Po dopełnieniu formalności PCBC S.A. przeprowadzi audit certyfikujący. Jeżeli auditor nie stwierdzi niezgodności lub organizacja właściwie je skoryguje, jednostka certyfikująca podejmie decyzję o przyznaniu certyfikatu oraz wyda certyfikaty PCBC S.A. i IQNET. 

Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A. nadzoruje certyfikowany system zarządzania jakością wyrobów medycznych, a po upływie trzech lat przeprowadza proces ponownej certyfikacji.