Norma

PN-EN ISO 13485

Opis systemu

Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych

Międzynarodowa norma ISO 13485 zawiera wymagania dotyczące systemu zarządzania i  jest przeznaczona dla organizacji chcących wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług. Podstawowym celem normy jest ułatwienie zharmonizowania wymagań przepisów dotyczących wyrobów medycznych z systemami zarządzania jakością.

Korzyści z certyfikacji

Najczęściej wymieniane przez organizacje korzyści wynikające z wdrożenia i certyfikacji ISO 13485 to:

  • wzrost prestiżu firmy,
  • zwiększenie konkurencyjności organizacji na rynku krajowym i rynkach zagranicznych,
  • zmniejszenie ryzyka wystąpienia wyrobu niezgodnego,
  • ograniczenie ilości reklamacji,
  • wyższa jakość usług,
  • zwiększenie zaufania klientów,
  • spełnienie jednego z wymagań specyfikacji przetargowych.

 

Dla kogo dedykowana

Norma ISO 13485 jest dedykowana organizacjom, zajmującym się projektowaniem, produkcją, konfekcjonowaniem i importem wyrobów medycznych. Sektory branżowe, które głównie zainteresowane są certyfikacją ISO 13485: Zdrowie i Medycyna.

Przebieg Procesu Certyfikacji

Proces certyfikacji PN-EN ISO 13485

Dokumenty do pobrania

MASZ PYTANIA? ZADZWOŃ
Zespół ds. Sprzedaży

Anna Kłaput

Kierownik Zespołu ds. Sprzedaży

tel. + 48 22 46 45 430  

tel. 669 454 546

aklaput@pcbc.gov.pl

Danuta Muszyńska

Menadżer ds. rozwoju rynku

tel. + 48 22 46 45 437

tel. 669 474 742

dmuszynska@pcbc.gov.pl  

 


POWIĄZANE SZKOLENIA:

Informacje o Cookies

Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.