Producenci[1] mogą powierzać PCBC przeprowadzenie właściwej certyfikacji zakończonej wydaniem stosownych dokumentów potwierdzających zgodność z MDR (dalej „Certyfikat UE” lub „Certyfikaty UE”).
Niniejsze Uregulowania mają zastosowanie do następujących certyfikacji UE:
– Certyfikat oceny dokumentacji technicznej UE, zgodnie z załącznikiem IX rozdział II MDR;
– Certyfikat systemu zarządzania jakością, zgodnie z załącznikiem IX rozdział I MDR;
– Certyfikat zapewnienia jakości UE, zgodnie z załącznikiem XI część A MDR
Każdy Certyfikat UE wydawany jest wyłącznie wnioskującemu Producentowi, odnosi się tylko do jednej procedury oceny zgodności i wyszczególnia wszystkie poszczególne wyroby medyczne objęte danym Certyfikatem UE.
Certyfikat UE wydany przez PCBC jest ważny nie dłużej niż pięć (5) lat; na wniosek Producenta lub jego Upoważnionego Przedstawiciela[2] może zostać przedłużony na kolejne okresy do pięciu (5) lat każdy, na podstawie przeprowadzonej przez PCBC ponownej certyfikacji.
Certyfikaty UE wydawane przez PCBC są sporządzane w języku polskim i angielskim.
Korespondencja pomiędzy PCBC i Producentem jest prowadzona w języku polskim i/lub angielskim.
Obowiązki PCBC związane z wyznaczeniem
PCBC nie świadczy usług doradczych w zakresie projektowania, konstruowania, wprowadzania do obrotu lub konserwacji ocenianych wyrobów lub procesów.
Wykonując działalność objętą niniejszymi Uregulowaniami PCBC działa na podstawie wyznaczenia wydanego przez polski Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.
W związku z tym PCBC działa zgodnie z MDR, w tym z odpowiednimi przepisami wykonawczymi do MDR, z uwzględnieniem dokumentów zawierających wytyczne i najlepsze praktyki.
PCBC przekazuje właściwym Organom, Organowi odpowiedzialnemu za JN oraz Komisji Europejskiej wszelkie informacje, o których mowa w art. 56 i 57 MDR (np. informacje o wydanych, zawieszonych i wycofanych Certyfikatach UE).
Informacje o statusie wyznaczenia PCBC są dostępne na stronie internetowej http://ec.europa.eu/growth/tools- databases/nando/
Ograniczenie, zawieszenie lub cofnięcie wyznaczenia PCBC
W przypadku zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia wyznaczenia PCBC, PCBC poinformuje o tym fakcie Producentów dla których wydano certyfikaty tak szybko, jak to możliwe, najpóźniej w ciągu 10 od stosownej decyzji organu odpowiedzialnego za JN. Nienależnie wydane Certyfikaty UE zostaną zawieszone lub wycofane w terminie określonym przez Organ odpowiedzialny za JN.
Działania przed złożeniem wniosku o certyfikację
W celu uzyskania informacji o czynnościach poprzedzających złożenie wniosku i działaniach prowadzonych przez PCBC w ramach certyfikacji, w tym stosownych opłatach, Producent powinien skontaktować się ze Specjalistą ds. Wniosków i Oferowania, do których kontakt jest podany na stronie internetowej www.pcbc.gov.pl w sekcji Usługi/Certyfikacja Wyrobów/Wyroby Medyczne.
Złożenie wniosku o certyfikację
Po zakończeniu stosownych czynności poprzedzających złożenie wniosku Producent lub jego Upoważniony Przedstawiciel składają wniosek o certyfikację.
Wniosek o certyfikację należy sporządzić i złożyć za pomocą dedykowanego formularza wniosku udostępnionego przez PCBC. Musi być wypełniony w całości i podpisany przez przedstawiciela prawnego (lub odpowiednio upoważnioną osobę) Producenta lub jego Upoważnionego Przedstawiciela.
Przegląd i akceptacja wniosku
Akceptacja Wniosku o certyfikację złożonego przez Producenta (lub jego Autoryzowanego Przedstawiciela) uzależnione jest od pozytywnego wyniku przeglądu Wniosku przez kompetentny personel PCBC.
Przegląd wniosku uwzględnia następujące aspekty:
– kompletność wniosku w odniesieniu do wymagań wybranej procedury oceny zgodności
– poprawność kwalifikacji i klasyfikacji wyrobów objętych wnioskiem; w przypadku rozbieżności pomiędzy Producentem a PCBC dotyczącej właściwej klasyfikacji wyrobów objętych Wnioskiem o certyfikację, PCBC poinformuje o tym Producenta, który powinien przekazać sprawę do rozstrzygnięcia właściwemu Organowi, zgodnie z art. 51 ust. 2 MDR
– prawidłowy wybów zzastosowanych procedur oceny zgodności
– objęcie wyrobu, którego dotyczy Wniosek o certyfikację zakresem wyznaczenia PCBC.
– posiadanie odpowiednich zasobów do przeprowadzenia certyfikacji
Potwierdzeniem pozytywnego przeglądu wniosku jest przygotowanie Umowy o certyfikację i przesłanie jej do podpisu Producenta.
PCBC nie gwarantuje i nie może w żaden sposób zagwarantować pozytywnego wyniku oceny, a następnie wydania stosownego Certyfikatu UE.
Ocena zgodności
Wniosek i związana z nim dokumentacja (tj. dokumentacja techniczna, dokumentacja systemu zarządzania jakością, stosowne oświadczenia), przesłana na podstawie wykazu dokumentów, który jest dołączony do wniosku o certyfikację muszą być dostarczone przez Producenta w języku polskim i/lub angielskim.
Ponadto dokumentacja techniczna i dokumentacja systemu zarządzania jakością muszą być opatrzone datą, podpisem i w formacie nieedytowalnym.
PCBC – według własnego uznania – zastrzega sobie prawo do uznania wszelkich dokumentów, takich jak raporty z badań, Certyfikaty i/lub deklaracje zgodności wyrobów medycznych i systemów zarządzania jakością itp. wydane przez inne JN Jednostki Certyfikujące, Laboratoria Badawcze lub inne Jednostki.
Celem oceny PCBC jest weryfikacja zgodności wyrobu medycznego oraz systemu zarządzania jakością z odpowiednimi wymaganiami MDR.
Ocena dokumentacji technicznej
PCBC w procesie certyfikacji wyrobu medycznego dokonuje oceny formalnej i merytorycznej dokumentacji przedłożonej przez Producenta.
W wyniku oceny dokumentacji technicznej mogą zostać zidentyfikowane Niezgodności, które są definiowane jako niespełnienie wymagania i są klasyfikowane jako:
Niezgodność Duża – niezgodność, która związana z jest wymaganiami MDR i obowiązującymi normami. i/lub wpływa na zdolność systemu zarządzania do osiągania zamierzonych wyników.
W przypadku stwierdzenia przez PCBC, podczas ww. ocen braków lub niezgodności w ocenianej dokumentacji, Producent zobowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji lub usunięcia niezgodności. W przypadku, gdy Producent nie dokona uzupełnienia dokumentacji we wskazanym przez PCBC terminie lub nie usunie niezgodności w sposób akceptowany przez PCBC, PCBC ponownie wezwie Producenta do uzupełnienia dokumentacji lub usunięcia niezgodności – w wyznaczonym przez PCBC S.A. terminie do uzupełnienia dokumentacji.
Niezłożenie przez Producenta w ww. terminie/terminach dokumentacji wskazanej przez PCBC lub nieusunięcie niezgodności w sposób akceptowany przez PCBC S.A. – w tym pomimo dokonania przez Producenta uzupełnienia dokumentacji w ww. terminach skutkuje odmową wydania Certyfikatu UE i zakończeniem procesu certyfikacji.
Audyt certyfikujący
W przypadku pozytywnego wyniku oceny dokumentacji technicznej PCBC zleca przeprowadzenie audytu certyfikującego zespołowi audytowemu, który gwarantuje przeprowadzenie określonych czynności audytowych w zakresie produkcji danego wyrobu medycznego.
Audyt certyfikujący jest przeprowadzany w siedzibie Producenta oraz u jego krytycznych dostawców lub podwykonawców, jeśli ma to zastosowanie w celu:
– weryfikacji, czy system zarządzania jakością Producenta jest zgodny z wymaganiami MDR;
– weryfikacji, czy ten system gwarantuje zgodność wyrobów medycznych z odpowiednimi wymaganiami MDR;
Na zakończenie audytu certyfikującego zespół audytowy analizuje wszystkie informacje i zebrane dowody w celu przeglądu wyników audytu i sformułowania wniosków.
Niezgodności zidentyfikowane podczas audytu są klasyfikowane przez zespół audytujący i podlegają postępowaniu zgodnie z następującymi zasadami:
Niezgodność duża – niezgodność, która wpływa na zdolność systemu zarządzania do osiągania zamierzonych wyników.
– Producent przekazuje audytorowi wiodącemu Plan działań (korekcji i działań korygujących) w ciągu 5 dni kalendarzowych od otrzymania Karty niezgodności, a następnie przedstawia dowody potwierdzające przeprowadzenie działań korekcyjnych / korygujących (maksymalny czas – 2 miesiące).
– oceniane są dowody, przed rekomendacją i decyzją o przyznaniu / utrzymaniu / odnowieniu certyfikatu.
Niezgodność mała – niezgodność, która nie wpływa na zdolność systemu zarządzania do osiągania zamierzonych wyników.
– Producent przekazuje audytorowi wiodącemu Plan działań (korekcji i działań korygujących) w ciągu 5 dni kalendarzowych od otrzymania Karty niezgodności.
– oceniany jest plany działań, przed rekomendacją i decyzją o wydaniu certyfikatu, dowody/ skuteczność oceniana są na kolejnym audycie.
Końcowy przegląd i podjęcie decyzji o wydaniu certyfikatu
Na podstawie wyniku przeprowadzonych ocen i audytów w ramach certyfikacji oraz wszelkich innych istotnych informacji podejmowana jest decyzja o wydaniu lub odmowie wydania Certyfikatu zgodności UE.
Jeżeli zostanie podjęta deczyja o wydaniu Certyfikatu UE PCBC wydaje Producentowi Certyfikat UE zgodnie z przeprowadzoną procedurą oceny zgodności. Decyzja o wydaniu certyfikatu moze zawierać ograniczenia (np. dotyczące ograniczenia przewidzianego zastosowania) lub wymagania dla Producenta rozpoczęcia określonych badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (dalej „PMCF”).
W przypadku odmowy wydania Certyfikatu UE, PCBC informuje Producenta o tej decyzji na piśmie, podając przyczyny oraz minimalne warunki ponownego rozpoczęcia procesu certyfikacji.
PCBC przekazuje informacje dotyczące wydania lub odmowy wydania certyfikatu UE do bazy EUDAMED.
PCBC za pośrednictwem EUDAMED informuje również o wycofaniu Wniosku przez Producenta przed ostateczną decyzją o certyfikacji.
Specjalne procesy w ramach MDR
W przypadku wyrobów medycznych zawierających jako swoją integralną część substancję, która w przypadku użycia osobno może być uważana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, i której działanie ma charakter pomocniczy w stosunku do działania tego wyrobu po ocenie tej substancji przez PCBC konieczne jest uzyskanie stosownej opinii organu właściwego w sprawach produktów leczniczych w państwach członkowskich, takich jak URPL lub EMA, zgodnie z art. 5.2 załącznika IX do MDR.
W przypadku wyrobów medycznych, składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do organizmu ludzkiego przez jeden z otworów ciała lub do podania na skórę i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim, po ocenie tej substancji przez PCBC konieczne jest uzyskanie stosownej opinii organu właściwego w sprawach produktów leczniczych w państwach członkowskich, takich jak URPL lub EMA, zgodnie z art. 5.4 załącznika IX do MDR.
W przypadku wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanki zwierzęcej pozbawionej zdolności do życia lub niezdolnych do życia produktów otrzymanych z tkanek zwierzęcych, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 722/2012, PCBC stosuje odpowiednie wymogi określone w tym rozporządzeniu.
W przypadku wyrobów do implantacji klasy III i wyrobów aktywnych klasy IIb przeznaczonych do podawania i/lub usuwania produktu leczniczego, o których mowa w sekcji 6.4. załącznika do MDR, po weryfikacji oceny klinicznej PCBC przedłoży dokumentację oceny klinicznej wnioskodawcy oraz sprawozdanie z oceny Komisji Europejskiej do konsultacji z Panelem Ekspertów, jak określono w sekcji 5.1 załącznika IX do MDR.
Działania PCBC po wydaniu certyfikatu.
Audyty, w tym:
Audyty nadzoru
Audyty nadzoru są przeprowadzane co najmniej raz na 12 miesięcy zgodnie z sekcją 3 załącznika IX lub sekcją 7 załącznika XI do MDR, realizowane w siedzibie producenta oraz jego dostawców i/lub podwykonawców, w stosownych przypadkach, na tych samych zasadach co audyt certyfikujący. Celem audytów nadzoru jest cena funkcjonowania wdrożonego systemu zarządzania jakością pod kątem stałego spełnienia wymagań MDR.
Audyty niezapowiedziane
Audyty niezapowiedziane są przeprowadzane przynajmniej raz na pięć (5) lat u każdego Producenta. Częstotliwość ta może zostać zwiększona, jeżeli wyroby medyczne objęte certyfikacją stwarzają potencjalne wysokie ryzyko (np. wyroby medyczne klasy III), jeżeli występują częste niezgodności lub jeżeli określone informacje pozwalają sądzić, że wyroby lub powiązany z nimi system zarządzania jakością mogą mieć niezgodności.
Audyty niezapowiedziane są przeprowadzane w siedzibie Producenta; alternatywnie lub dodatkowo do nich, audyty niezapowiedziane mogą być przeprowadzane w obiektach podwykonawców i kluczowych dostawców, jeżeli może to zagwarantować większą skuteczność audytu.
W ramach audytów niezapowiedzianych PCBC testuje odpowiednią próbkę z procesu produkcyjnego w celu sprawdzenia zgodności wyprodukowanego wyrobu z dokumentacją techniczną. Zamiast lub dodatkowo PCBC może pobierać próbki wyrobów z rynku w celu sprawdzenia zgodności wyprodukowanego wyrobu z dokumentacją techniczną.
Testy mogą być również wykonywane przez Producenta, podwykonawcę lub dostawcę krytycznego pod nadzorem PCBC.
Ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie certyfikowanych wyrobów
Producent musi sporządzać okresowy raport o bezpieczeństwie (dalej „PSUR”) z następującą częstotliwością:
– co najmniej jeden (1) raz w roku dla wyrobów klasy III i IIb oraz,
– w razie potrzeby i co najmniej raz na dwa (2) lata dla wyrobów klasy IIa.
Raport PSUR stanowi integralną część dokumentacji technicznej i zawiera:
– podsumowanie wyników i wniosków z analiz zebranych danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu;
– przyczyny i opis wszelkich działań zapobiegawczych i naprawczych zastosowanych przez Producenta;
W przypadku wyrobów klasy III i Wyrobów do implantacji dla których PCBC wydało Certyfikat UE Producent przesyła co roku do PCBC raport PSUR.
PCBC weryfikuje raport PSUR, sporządza odpowiedni raport z oceny i wprowadza go do bazy EUDAMED.
W przypadku wyrobów innych niż wymienione powyżej Producent udostępnia PSUR PCBC i na żądanie właściwym organom.
Zawieszenie, przywrócenie i wycofanie certyfikatu UE
PCBC po uprzednim pisemnym zawiadomieniu Producenta, ma prawo do zawieszenia lub wycofania Certyfikatu UE w przypadkach określonych w Umowie z Producentem.
W przypadku zawieszenia Certyfikatu UE, PCBC wyznaczy warunki, które muszą zostać spełnione, aby Certyfikat UE został przywrócony. Przed końcem okresu zawieszenia zostanie przeprowadzona weryfikacja, która wykaże czy warunki przywrócenia Certyfikatu UE zostały spełnione. Po potwierdzeniu spełnienia przedmiotowych warunków, zawieszenie Certyfikatu UE zostanie uchylone, a Producent zostanie poinformowany pisemnie o przywróceniu Certyfikatu UE.
PCBC przekazuje informacje dotyczące zawieszenia, przywrócenia lub wycofania certyfikatu UE do bazy EUDAMED.
Zmiany w wyrobach medycznych objętych Certyfikatami UE i obejmujących je Systemów Zarządzania Jakością
Zakres zmian, które podlegają zgłoszeniu do PCBC w celu ich oceny i akceptacji przed wprowadzeniem są określone w Umowie z Producentem.
Powtórna certyfikacja UE
Producent musi złożyć wniosek o odnowienie ważności Certyfikatu UE do PCBC nie później niż sześć (6) miesięcy przed datą wygaśnięcia aktualnego Certyfikatu na formularzu wniosku o certyfikację, podając dane Wyrobów, dla których chce uzyskać recertyfikację.
Oprócz dokumentacji wymaganej podczas pierwszej certyfikacji UE, Producent musi przekazać PCBC podsumowanie zmian i dowodów naukowych dotyczących wyrobów medycznych, zawierające co najmniej następujące elementy:
– wszelkie zmiany w pierwotnie zatwierdzonym projekcie wyrobu
– dane nadzoru po wprowadzeniu do obrotu;
– dane z zarządzania ryzykiem;
– aktualizację dowodów zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I do MDR;
– doświadczenia z przeglądów oceny klinicznej, w tym wyników wszelkich badań klinicznych i PMCF;
– zmiany wymagań, elementów składowych wyrobu lub związanych z aktualnym stanem wiedzy lub wymaganiami regulacyjnymi
– zmiany stosowanych lub nowych norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji lub równoważnych dokumentów;
– zmiany w wiedzy medycznej, naukowej i technicznej, takie jak:
– nowe procedury medyczne
– zmiany w metodach badań,
– nowe dowody naukowe dotyczące materiałów i komponentów, w tym ustalenia dotyczące ich biokompatybilności,
– doświadczenia z badań powadzonych z równoważnymi wyrobami
– dane z rejestrów
– doświadczenie z badań klinicznych z równoważnymi wyrobami.
[1] Producent oznacza osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą lub znakiem towarowym;
[2] Upoważniony Przedstawiciel oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która otrzymała i przyjęła od producenta, który ma siedzibę poza Unią, pisemne upoważnienie do występowania w imieniu producenta w zakresie określonych zadań w odniesieniu do obowiązków producenta wynikających z Rozporządzenia 2017/745
