Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

ruenpl

Certyfikacja wyrobów medycznych - nasze kompetencje

Jesteśmy jednostką notyfikowaną o numerze identyfikacyjnym 1434 nadanym przez Komisję Europejską, między innymi w zakresie 3 dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych. Posiadamy autoryzację Ministerstwa Zdrowia w zakresie wyrobów medycznych objętych następującymi dyrektywami wdrożonymi do prawa polskiego:

Wyroby medyczne:

  • Dyrektywa Rady z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (93/42/EWG) z późn. zm.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro:

  • Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (98/79/WE) z późn. zm.

Aktywne wyroby medyczne do implantacji:

  • Dyrektywa Rady z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodastw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385/EWG) z późn. zm.

 

Aktualne akty prawne dotyczące certyfikacji wyrobów medycznych znajdują się na stronie: LINK

Proces certyfikacji

Program certyfikacji

W ramach naszej działalności realizujemy następujące moduły oceny wyrobów medycznych:

  • Ocena projektu wyrobu (moduł A),
  • Badanie typu wyrobu (moduł B),
  • Weryfikacja (moduł F),
  • Ocena systemu zapewnienia jakości wyrobu (moduł E),
  • Ocena systemu zapewnienia jakości produkcji (moduł D),
  • Ocena pełnego systemu zapewnienia jakości (moduł H).

Wymagane dokumenty

Szczegółowy wykaz dokumentów składanych do jednostki notyfikowanej (JN) PCBC S.A. w celu dokonania oceny zgodności WE wyrobu medycznego wg Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych i procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (dyrektywa 93/42/EWG), oraz wg Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych i procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (dyrektywa 90/385/EWG), znajduje się pod poniższym linkiem: WYKAZ DOKUMENTÓW

Rekomendowane laboratoria

Narodowy Instytut Leków (NIL) w Warszawie (link do strony) wykonuje badania metodami atestowanymi przez EDQM i akredytowanymi przez PCA w szerokim zakresie, między innymi:
Badanie CYTOTOKSYCZNOŚCI wyrobów medycznych i dentystycznych według normy PN-EN ISO 10993 w warunkach in vitro  (akredytacja PCA Nr AB774):

  • na wyciągach PN-EN ISO 10993-5, PN-EN ISO 10993-12
  • w bezpośrednim kontakcie PN-EN ISO 10993-5, PN-EN ISO 10993-12
  • dyfuzji na agarze PN-EN ISO 10993-5, PN-EN ISO 10993-12
  • dyfuzji na filtrze PN-EN ISO 10993-5, PN-EN ISO 10993-12

Badanie GENOTOKSYCZNOŚCI wyrobów medycznych i dentystycznych in vitro:

  • test AMESA (akredytacja PCA Nr AB774), wytyczne: PN-EN ISO 10993-3, PN-EN ISO 10993-12, OECD 471
  • test MIKROJĄDROWY (przygotowany do akredytacji), wytyczne: PN-EN ISO 10993-3, PN-EN ISO 10993-12, OECD TG 487

Wojskowy Instytut Medyczny Zakład Transfuzjologii Klinicznej (link do strony) oferuje badania i opiniowanie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w zakresie:

  • krwinki wzorcowe do oznaczania grupy krwi w układzie ABO;
  • krwinki wzorcowe do wykrywania przeciwciał odpornościowych;
  • krwinki wzorcowe do wykrywania przeciwciał odpornościowych spulowane;
  • panele krwinek wzorcowych do identyfikacji przeciwciał odpornościowych;
  • krwinki wzorcowe do kontroli BTA;
  • krwinki wzorcowe do kontroli PTA;
  • zestawy kontrolne;
  • odczynnik anty-A;
  • odczynnik anty-B;
  • odczynnik anty-D (RUM i BLEND);
  • odczynnik anty-Cw;
  • odczynnik anty-C;
  • odczynnik anty-c;
  • odczynnik anty-E;
  • odczynnik anty-e;
  • odczynnik anty-K;
  • odczynnik anty-Fy a;
  • odczynnik anty-Fy b;
  • odczynnik anty-Jk a;
  • odczynnik anty-Jk b;
  • odczynnik anty-M;
  • odczynnik anty-N;
  • odczynnik anty-S;
  • odczynnik anty-s;
  • odczynnik anty-Le a;
  • odczynnik anty-Le b;
  • surowica antyglobulinowa monowalentna;
  • surowica antyglobulinowa poliwalentna;
  • surowica grupy AB;
  • odczynnik LISS;
  • odczynnik papainowy;
  • standard anty-D;
  • miano przeciwciał.

Instytut Hematologii i Transfuzjologii – Zakład Immunologii Hematologicznej i Transfuzjologicznej 

Adres Zakładu: ul. Chocimska 5, 00-791 Warszawa

Tel. (22) 34-96-663

e-mail:  sekimmunologia@ihit.waw.pl

prowadzi działalność diagnostyczną, naukową, dydaktyczną i ekspercką w zakresie immunologii hematologicznej i transfuzjologicznej. Celem działalności jest opracowywanie i wdrażanie metod badawczych zapewniających bezpieczne przetaczanie krwi i jej składników, nowoczesnych metod diagnostyki allo- i autoimmunizacji antygenami erytrocytów, płytek i leukocytów, wrodzonych i nabytych anemii hemolitycznych i badań chimeryzmu.

Pracownia Immunologii Krwinek Czerwonych w Zakładzie Immunologii Hematologicznej i Transfuzjologicznej – laboratorium rekomendowane przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji – prowadzi badania w zakresie :

1. Badania weryfikacyjne typu WE – dotyczące odczynników stosowanych w immunologii transfuzjologicznej, wytwarzanych przez wytwórców będących klientami PCBC, ich ocena  i wydawanie opinii.  Na podstawie wyników tych badań oraz prawidłowo sporządzonej dokumentacji zgodnej z Dyrektywą 98/79/WE oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jednostka notyfikowana zaświadcza, że zgłoszony do badania wyrób medyczny do diagnostyki in vitro spełnia odnoszące się do tego wyrobu wymagania

Rodzaj badań weryfikacyjnych typu WE wykonywanych przez Pracownię Immunologii Krwinek Czerwonych
1 Badanie, ocena i opinia odczynnika monoklonalnego  anty-A
2 Badanie, ocena i opinia odczynnika monoklonalnego anty-B
3 Badani, ocena i opinia odczynnika papainowego
4 Badanie, ocena i opinia odczynnika monoklonalnego anty-D IgM
5 Badanie , ocena i opinia odczynnika monoklonalnego anty-D IgM/IgG (Blend)
6 Badanie , ocena i opinia krwinek do układu AB0
7 Badanie ocena i opinia odczynnika Dolichotest
8 Badanie, ocena i opinia  odczynnika monoklonalnego anty-C
9 Badanie, ocena i opinia  odczynnika monoklonalnego anty-Cw
10 Badanie, ocena i opinia odczynnika monoklonalnego anty-c
11 Badanie , ocena i opinia odczynnika monoklonalnego anty-E
12 Badanie , ocena i opinia odczynnika monoklonalnego anty-e
13 Badanie , ocena i opinia odczynnika monoklonalnego anty-K
14 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-Fya
15 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-Fyb
16 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-Jka
17 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-Jkb
18 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-S
19 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-s
20 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-M
21 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-N
22 Badanie , ocena i opinia krwinek do identyfikacji przeciwciał
23 Badanie ocena i opinia krwinek do kontroli BTA
24 Badanie , ocena i opinia surowicy grupy AB
25 Badanie, ocena i opinia krwinek wzorcowych do wykrywania przeciwciał
26 Badanie, ocena i opinia o ilościowej zawartości przeciwciał anty-D w Standardzie anty-D (metoda cytometrii przepływowej)
27 Badanie , ocena i opinia o  odczynniku antyglobulinowym  poliwalentnym

2. Badania diagnostyczne u pacjentów i u krwiodawców

  1. Badania serologiczne w kierunku niedokrwistości autoimmunohemolitycznych.
  2. Badania serologiczne w kierunku niedokrwistości alloimmunohemolitycznych po przetoczeniu składników krwi
  3. Badania serologiczne u biorców przed przeszczepieniem i po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych.
  4. Identyfikacja alloprzeciwciał do krwinek czerwonych, w tym do antygenów z wysoką
    i z niską  częstością  występowania.
  5. Badania prowadzone są w oparciu o wykorzystanie zasobów banku próbek krwinek o rzadkich antygenach i próbek osocza z przeciwciałami o unikalnych swoistościach (SCARF). Jednocześnie, dzięki dostępowi do międzynarodowych baz danych o dawcach o unikalnych antygenach służymy informacjami o dostępności krwi do przetoczenia
  6. Określanie fenotypów oraz słabych odmian antygenów krwinek biorców i dawców; konieczne, konsultacyjne badania molekularne są wykonywane w Pracowni Genetyki Komórek Krwi i Chimeryzmu ZIHiT.
  7. Serologiczna charakterystyka słabych wariantów antygenów krwinek czerwonych konieczne, konsultacyjne badania molekularne są wykonywane w Pracowni Genetyki Komórek Krwi i Chimeryzmu ZIHiT.

3. Badanie ocena i wydawanie opinii o systemach automatycznych i półautomatycznych do badań grup krwi i wykrywania przeciwciał odpornościowych.

4. Badania ilościowe wykonywane metodą cytometrii przepływowej określające aktywność przeciwciał anty–D w produkcie leczniczym immunoglobuliny anty–RhD (Gamma anty–D 50 i Gamma anty–D 150).

Dokumenty do pobrania

  • Wniosek o certyfikację WE wyrobu medycznego

  • EC Certification of medical devices application form

  • SKONTAKTUJ SIĘ

    Zakład ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych

  • Agnieszka Sarzała

    +48 22 46 45 318
    asarzala@pcbc.gov.pl
  • Piotr Macikowski

    +48 22 46 45 305
    pmacikowski@pcbc.gov.pl
  • Oznakowanie CE dla wyrobów medycznych

    Poświadczenie oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi przepisów UE.

    Powrót