Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

enpl

Certyfikacja wyrobów medycznych - nasze kompetencje

Jesteśmy jednostką notyfikowaną o numerze identyfikacyjnym 1434 nadanym przez Komisję Europejską, w zakresie m.in. wyrobów medycznych. Posiadamy wyznaczenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.

Sprawujemy nadzór nad wyrobami medycznymi objętymi certyfikatami wydanymi przez naszą jednostkę w zakresie następujących dyrektyw wdrożonych do prawa polskiego:

Wyroby medyczne:

  • Dyrektywa Rady z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (93/42/EWG) z późn. zm.

Aktywne wyroby medyczne do implantacji:

  • Dyrektywa Rady z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodastw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385/EWG) z późn. zm.

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro:

  • Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (98/79/WE) z późn. zm.

Program certyfikacji

OPIS PROCESU CERTYFIKACJI WYROBÓW MEDYCZNYCH ZGODNIE Z ROZPORZĄDZENIEM 2017/745 W PCBC S.A

PCBC S.A. świadczy usługi w zakresie oceny zgodności wyrobów medycznych zgodnie z  Rozporządzeniem 2017/745 wg załącznika IX oraz załącznik XI część A.

Zakres wyznaczenia PCBC S.A. został podany w bazie NANDO [link].

Proces certyfikacji wyrobów medycznych przedstawiono na poniższym schemacie:

Przebieg oceny

Wniosek o certyfikację powinien zostać sporządzony na stosownym formularzu udostępnionym przez PCBC S.A.

W przypadku stwierdzenia niekompletności dostarczonej dokumentacji lub niezgodności w przesłanej dokumentacji będącej przedmiotem oceny formalnej, uzupełnienia dokumentacji i/lub usunięcia niezgodności w dokumentach podlegających ocenie formalnej należy dokonać w terminie 30 dni od otrzymania wyników oceny formalnej.

Niezgodności zidentyfikowane podczas oceny merytorycznej dokumentacji powinny zostać usunięte w terminie 60 dni od otrzymania powiadomienia o zakończeniu oceny merytorycznej wyrobu.

Niezgodności zidentyfikowane podczas audytu są klasyfikowane przez zespół audytujący i podlegają postępowaniu zgodnie z następującymi zasadami:

  • niezgodność duża – niezgodność, która wpływa na zdolność systemu zarządzania do osiągania zamierzonych wyników.

– organizacja przekazuje audytorowi wiodącemu Plan działań (korekcji i działań korygujących) w ciągu 5 dni roboczych od otrzymania Karty niezgodności, a następnie przedstawia dowody potwierdzające przeprowadzenie działań korekcyjnych / korygujących (maksymalny czas – 2 miesiące).

– oceniane są dowody, przed rekomendacją i decyzją o przyznaniu / utrzymaniu / odnowieniu certyfikatu.

  • niezgodność mała – niezgodność, która nie wpływa na zdolność systemu zarządzania do osiągania zamierzonych wyników.

– organizacja przekazuje audytorowi wiodącemu Plan działań (korekcji i działań korygujących) w ciągu 5 dni roboczych od otrzymania Karty niezgodności.

– oceniany jest plany działań, przed rekomendacją i decyzją o wydaniu certyfikatu, dowody/ skuteczność oceniana są na kolejnym audycie.

Specjalne procesy w ramach MDR

W przypadku wyrobów medycznych zawierających jako swoją integralną część substancję, która w przypadku użycia osobno może być uważana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, i której działanie ma charakter pomocniczy w stosunku do działania tego wyrobu po ocenie tej substancji przez PCBC S.A. konieczne jest uzyskanie stosownej opinii organu właściwego w sprawach produktów leczniczych w państwach członkowskich, takich jak URPL lub EMA, zgodnie z art. 5.2 załącznika IX do Rozporządzenia 2017/745.

W przypadku wyrobów medycznych, składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do organizmu ludzkiego przez jeden z otworów ciała lub do podania na skórę i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim, po ocenie tej substancji przez PCBC S.A. konieczne jest uzyskanie stosownej opinii organu właściwego w sprawach produktów leczniczych w państwach członkowskich, takich jak URPL lub EMA, zgodnie z art. 5.4 załącznika IX do Rozporządzenia 2017/745.

W przypadku wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanki zwierzęcej pozbawionej zdolności do życia lub niezdolnych do życia produktów otrzymanych z tkanek zwierzęcych, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 722/2012, PCBC S.A. stosuje odpowiednie wymogi określone w tym rozporządzeniu.

W przypadku wyrobów do implantacji klasy III i wyrobów aktywnych klasy IIb przeznaczonych do podawania i/lub usuwania produktu leczniczego, o których mowa w sekcji 6.4. załącznika VIII Rozporządzenia 2017/745, po weryfikacji oceny klinicznej PCBC S.A. przedłoży dokumentację oceny klinicznej wnioskodawcy oraz sprawozdanie z oceny Komisji Europejskiej do konsultacji z Panelem Ekspertów, jak określono w sekcji 5.1 załącznika IX Rozporządzenia 2017/745.

Wymagania dotyczące dokumentacji przedkładanej do oceny w ramach procesu certyfikacji.

Wykaz dokumentacji składanej do wniosku zostanie udostępniony przez PCBC S.A.

Dokumentacja przedkładana do oceny może być w formie papierowej lub elektronicznej.

Dokumentacja może być dostarczona w formie papierowej osobiście w siedzibie PCBC S.A., drogą pocztową lub za pośrednictwem usług kurierskich na adres siedziby PCBC S.A.

Dokumentację w formie elektronicznej należy umieścić na utworzonym dla celów każdej certyfikacji koncie na serwerze FTP.

Dokumentacja przesyłana do oceny musi być podpisana przez upoważnione do tego osoby ze strony Klienta podpisem zgodnym z przesłanym wzorem lub w przypadku dokumentacji w formie elektronicznej – podpisem kwalifikowanym.

Dokumentacja nie może być sporządzona w formacie edytowalnym (np. Microsoft Word)

Zalecane jest przesyłanie dokumentacji w formacie PDF z możliwością przeszukiwania w treści dokumentu.

Dokumentacja przedkładana do oceny może być sporządzona w języku polskim lub angielskim

Działania po wydaniu certyfikatu.

Audyty, w tym:

– Audyty nadzoru co najmniej raz na 12 miesięcy zgodnie z sekcją 3 załącznika IX do MDR lub sekcją 7 załącznika XI do Rozporządzenia 2017/745, realizowane w siedzibie producenta oraz jego dostawców i/lub podwykonawców, w stosownych przypadkach.

– Audyty niezapowiedziane zgodnie z sekcją 3 załącznika IX do MDR lub sekcją 7 załącznika XI do Rozporządzenia 2017/745, realizowane w siedzibie wnioskodawcy oraz jego dostawców i/lub podwykonawców, w stosownych przypadkach.

– Oceny próbek dokumentacji technicznej (jeżeli dotyczy)

– Ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie certyfikowanych wyrobów

– Ocena zgłoszonych zmian w certyfikowanych wyrobach

Ponowna certyfikacja:

W celu ponownej certyfikacji producent powinien złożyć wniosek do PCBC S.A. najpóźniej 6 miesięcy przed końcem ważności jego certyfikatu na formularzu wniosku o certyfikację.

Wniosek o ponowną certyfikację powinien zostać sporządzony na stosownym formularzu udostępnionym przez PCBC S.A.

Na podstawie informacji podanych we wniosku zostanie przygotowana nowa oferta, a po jej akceptacji podpisana nowa umowa

Ponadto dla wyrobów, dla których został wydany Certyfikat Oceny Dokumentacji Technicznej UE, producent powinien razem z wnioskiem o ponowną certyfikację przedłożyć podsumowanie zmian i wyników badań naukowych dotyczących wyrobu zgodnie z sekcją 4.11 załącznika VII do rozporządzenia 2017/745.

Rekomendowane laboratoria

Narodowy Instytut Leków (NIL) w Warszawie (link do strony) wykonuje badania metodami atestowanymi przez EDQM i akredytowanymi przez PCA w szerokim zakresie, między innymi:
Badanie CYTOTOKSYCZNOŚCI wyrobów medycznych i dentystycznych według normy PN-EN ISO 10993 w warunkach in vitro  (akredytacja PCA Nr AB774):

  • na wyciągach PN-EN ISO 10993-5, PN-EN ISO 10993-12
  • w bezpośrednim kontakcie PN-EN ISO 10993-5, PN-EN ISO 10993-12
  • dyfuzji na agarze PN-EN ISO 10993-5, PN-EN ISO 10993-12
  • dyfuzji na filtrze PN-EN ISO 10993-5, PN-EN ISO 10993-12

Badanie GENOTOKSYCZNOŚCI wyrobów medycznych i dentystycznych in vitro:

  • test AMESA (akredytacja PCA Nr AB774), wytyczne: PN-EN ISO 10993-3, PN-EN ISO 10993-12, OECD 471
  • test MIKROJĄDROWY (przygotowany do akredytacji), wytyczne: PN-EN ISO 10993-3, PN-EN ISO 10993-12, OECD TG 487

Wojskowy Instytut Medyczny Zakład Transfuzjologii Klinicznej (link do strony) oferuje badania i opiniowanie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w zakresie:

  • krwinki wzorcowe do oznaczania grupy krwi w układzie ABO;
  • krwinki wzorcowe do wykrywania przeciwciał odpornościowych;
  • krwinki wzorcowe do wykrywania przeciwciał odpornościowych spulowane;
  • panele krwinek wzorcowych do identyfikacji przeciwciał odpornościowych;
  • krwinki wzorcowe do kontroli BTA;
  • krwinki wzorcowe do kontroli PTA;
  • zestawy kontrolne;
  • odczynnik anty-A;
  • odczynnik anty-B;
  • odczynnik anty-D (RUM i BLEND);
  • odczynnik anty-Cw;
  • odczynnik anty-C;
  • odczynnik anty-c;
  • odczynnik anty-E;
  • odczynnik anty-e;
  • odczynnik anty-K;
  • odczynnik anty-Fy a;
  • odczynnik anty-Fy b;
  • odczynnik anty-Jk a;
  • odczynnik anty-Jk b;
  • odczynnik anty-M;
  • odczynnik anty-N;
  • odczynnik anty-S;
  • odczynnik anty-s;
  • odczynnik anty-Le a;
  • odczynnik anty-Le b;
  • surowica antyglobulinowa monowalentna;
  • surowica antyglobulinowa poliwalentna;
  • surowica grupy AB;
  • odczynnik LISS;
  • odczynnik papainowy;
  • standard anty-D;
  • miano przeciwciał.

Instytut Hematologii i Transfuzjologii – Zakład Immunologii Hematologicznej i Transfuzjologicznej 

Adres Zakładu: ul. Chocimska 5, 00-791 Warszawa

Tel. (22) 34-96-663

e-mail:  sekimmunologia@ihit.waw.pl

prowadzi działalność diagnostyczną, naukową, dydaktyczną i ekspercką w zakresie immunologii hematologicznej i transfuzjologicznej. Celem działalności jest opracowywanie i wdrażanie metod badawczych zapewniających bezpieczne przetaczanie krwi i jej składników, nowoczesnych metod diagnostyki allo- i autoimmunizacji antygenami erytrocytów, płytek i leukocytów, wrodzonych i nabytych anemii hemolitycznych i badań chimeryzmu.

Pracownia Immunologii Krwinek Czerwonych w Zakładzie Immunologii Hematologicznej i Transfuzjologicznej – laboratorium rekomendowane przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji – prowadzi badania w zakresie :

1. Badania weryfikacyjne typu WE – dotyczące odczynników stosowanych w immunologii transfuzjologicznej, wytwarzanych przez wytwórców będących klientami PCBC, ich ocena  i wydawanie opinii.  Na podstawie wyników tych badań oraz prawidłowo sporządzonej dokumentacji zgodnej z Dyrektywą 98/79/WE oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jednostka notyfikowana zaświadcza, że zgłoszony do badania wyrób medyczny do diagnostyki in vitro spełnia odnoszące się do tego wyrobu wymagania

Rodzaj badań weryfikacyjnych typu WE wykonywanych przez Pracownię Immunologii Krwinek Czerwonych
1 Badanie, ocena i opinia odczynnika monoklonalnego  anty-A
2 Badanie, ocena i opinia odczynnika monoklonalnego anty-B
3 Badani, ocena i opinia odczynnika papainowego
4 Badanie, ocena i opinia odczynnika monoklonalnego anty-D IgM
5 Badanie , ocena i opinia odczynnika monoklonalnego anty-D IgM/IgG (Blend)
6 Badanie , ocena i opinia krwinek do układu AB0
7 Badanie ocena i opinia odczynnika Dolichotest
8 Badanie, ocena i opinia  odczynnika monoklonalnego anty-C
9 Badanie, ocena i opinia  odczynnika monoklonalnego anty-Cw
10 Badanie, ocena i opinia odczynnika monoklonalnego anty-c
11 Badanie , ocena i opinia odczynnika monoklonalnego anty-E
12 Badanie , ocena i opinia odczynnika monoklonalnego anty-e
13 Badanie , ocena i opinia odczynnika monoklonalnego anty-K
14 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-Fya
15 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-Fyb
16 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-Jka
17 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-Jkb
18 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-S
19 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-s
20 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-M
21 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-N
22 Badanie , ocena i opinia krwinek do identyfikacji przeciwciał
23 Badanie ocena i opinia krwinek do kontroli BTA
24 Badanie , ocena i opinia surowicy grupy AB
25 Badanie, ocena i opinia krwinek wzorcowych do wykrywania przeciwciał
26 Badanie, ocena i opinia o ilościowej zawartości przeciwciał anty-D w Standardzie anty-D (metoda cytometrii przepływowej)
27 Badanie , ocena i opinia o  odczynniku antyglobulinowym  poliwalentnym

2. Badania diagnostyczne u pacjentów i u krwiodawców

  1. Badania serologiczne w kierunku niedokrwistości autoimmunohemolitycznych.
  2. Badania serologiczne w kierunku niedokrwistości alloimmunohemolitycznych po przetoczeniu składników krwi
  3. Badania serologiczne u biorców przed przeszczepieniem i po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych.
  4. Identyfikacja alloprzeciwciał do krwinek czerwonych, w tym do antygenów z wysoką
    i z niską  częstością  występowania.
  5. Badania prowadzone są w oparciu o wykorzystanie zasobów banku próbek krwinek o rzadkich antygenach i próbek osocza z przeciwciałami o unikalnych swoistościach (SCARF). Jednocześnie, dzięki dostępowi do międzynarodowych baz danych o dawcach o unikalnych antygenach służymy informacjami o dostępności krwi do przetoczenia
  6. Określanie fenotypów oraz słabych odmian antygenów krwinek biorców i dawców; konieczne, konsultacyjne badania molekularne są wykonywane w Pracowni Genetyki Komórek Krwi i Chimeryzmu ZIHiT.
  7. Serologiczna charakterystyka słabych wariantów antygenów krwinek czerwonych konieczne, konsultacyjne badania molekularne są wykonywane w Pracowni Genetyki Komórek Krwi i Chimeryzmu ZIHiT.

3. Badanie ocena i wydawanie opinii o systemach automatycznych i półautomatycznych do badań grup krwi i wykrywania przeciwciał odpornościowych.

4. Badania ilościowe wykonywane metodą cytometrii przepływowej określające aktywność przeciwciał anty–D w produkcie leczniczym immunoglobuliny anty–RhD (Gamma anty–D 50 i Gamma anty–D 150).

 

Nowe wzory certyfikatów obowiązujące od dnia 24.03.2020

Polskie Centrum Badań i Certyfikacji zmienia sposób wystawiania certyfikatów dla wyrobów medycznych. Certyfikaty będą wystawiane wyłącznie w formie elektronicznej.

Prosimy zwrócić uwagę, że certyfikaty elektroniczne nie zawierają hologramu oraz podpisu odręcznego.

Certyfikaty elektroniczne będą zawierały kwalifikowany podpis elektroniczny oraz będą dokumentem jednostronnym.

Wszystkie pozostałe dane nie zmieniają się.

Poniżej przedstawiamy używany dotychczas przykładowy certyfikat oraz nowy wzór obowiązujący od 24.03.2020.

Stary wzór certyfikatu 

 

Nowy wzór certyfikatu obowiązujący od 24.03.2020

Rejestracja wyrobów medycznych na Ukrainie

PCBC S.A. posiada umowy o uznawaniu wyników oceny zgodności z jednostkami ukraińskimi.

Jeśli jesteś zainteresowany rejestracją wyrobów medycznych na Ukrainie, skontaktuj się z:

  • Ukraińskim Centrum Medycznym Certyfikacji

kod rejestru publicznego (EDRPOU) nr 31450352
adres: Ukraina, Kijów, ulica Chigorin, 18.
Tel.: +38 (044) 490-27-34,
e-mail: info@umcs.org.ua

  • UNICERT LLC

kod rejestru publicznego (EDRPOU) nr 37038642
tel.: +38 (044) 227-41-46
adres: Ukraina, Kijów, ul. Kudryavsky 7, p. 320
e-mail: office@uni-cert.ua

  • Improve Medical LLC

1/27 M.Pryimachenko St. 01042 Kyiv, Ukraine
Tel/fax +38 044 3555030
e-mail: info@improvemed.com.ua

Aktualny status wniosku o rozszerzenie IVDR

Polskie Centrum Badań i Certyfikacji, jako najstarsza polska jednostka notyfikowana w dziedzinie wyrobów medycznych informuje, że poza uzyskaniem wyznaczenia w zakresie Rozporządzenia 2017/745 został złożony wniosek w zakresie wyznaczenia dla Rozporządzenia 2017/746 dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

  • Identyfikacja potrzebnych zasobów i kompetencji – analiza rynku – Działania zakończone.
  • Złożenie wniosku – Grudzień 2019 r.
  • W roku 2020 złożyliśmy wszelkie niezbędne i wymagane przez organ wyznaczający (URPL) uzupełnienia wniosku. W lutym 2021 otrzymaliśmy wynik wstępnej oceny przedłożonej dokumentacji IVDR. Złożyliśmy wszelkie niezbędne wymagane wyjaśnienia. W czwartym kwartale 2022 spodziewamy się wyznaczenia terminu kontroli.

Należy pamiętać , że niektóre z powyższych terminów są datami przybliżonymi i mogą ulec zmianie.

Cennik i Bezstronność

Wyszukiwarka certyfikatów

SKONTAKTUJ SIĘ

  • Anna Hajdacka

    Specjalista ds. Wniosków i Ofertowania


    +48 885 805 604
    ahajdacka@pcbc.gov.pl
  • Oznakowanie CE dla wyrobów medycznych

    Poświadczenie oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi przepisów UE.

    Powrót
    Strona pcbc.gov.pl wykorzystuje pliki cookies. Zapoznaj się z polityką cookies.
    ZAMKNIJ