Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

ruenpl

Certyfikacja wyrobów medycznych - nasze kompetencje

Jesteśmy jednostką notyfikowaną o numerze identyfikacyjnym 1434 nadanym przez Komisję Europejską, w zakresie dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych. Posiadamy autoryzację Ministerstwa Zdrowia w zakresie wyrobów medycznych objętych następującymi dyrektywami wdrożonymi do prawa polskiego:

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro:

  • Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (98/79/WE) z późn. zm.

Sprawujemy nadzór nad wyrobami medycznymi objętymi certyfikatami wydanymi przez naszą jednostkę w zakresie następujących dyrektyw wdrożonych do prawa polskiego:

Wyroby medyczne:

  • Dyrektywa Rady z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (93/42/EWG) z późn. zm.

Aktywne wyroby medyczne do implantacji:

  • Dyrektywa Rady z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodastw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385/EWG) z późn. zm.

Aktualne akty prawne dotyczące certyfikacji wyrobów medycznych znajdują się na stronie: Internetowego Systemu Aktów Prawnych

Program certyfikacji

W ramach naszej działalności realizujemy certyfikację wyrobów medycznych w oparciu o następujące załączniki:

Wyroby medyczne podlegające Dyrektywie Rady z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (93/42/EWG) z późn. zm.

  • Załącznik 2  – Pełen system zapewnienia jakości (moduł H)
  • Załącznik 3 – Badanie typu (moduł B)
  • Załącznik 4 – Weryfikacja (moduł F)
  • Załącznik 5 – Zapewnienie jakości produkcji (moduł D)
  • Załącznik 6 – Zapewnienie jakości wyrobu (moduł E)

Wyroby medyczne podlegające Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (98/79/WE) z późn. zm.

  • Załącznik 2  – Pełen system zapewnienia jakości (moduł H).
  • Załącznik 3 – Badanie typu (moduł B)
  • Załącznik 4 – Weryfikacja (moduł F)
  • Załącznik 5 – Zapewnienie jakości produkcji (moduł D)

Dyrektywa Rady z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (90/385/EWG) z późn. zm.

  • Załącznik 3  – Deklaracja zgodności WE (moduł A)
  • Załącznik 4 – Pełen system zapewnienia jakości (moduł H)
  • Załącznik 5 – Badanie typu (moduł B)
  • Załącznik 6 – Weryfikacja (moduł F)
  • Załącznik 7 – Zapewnienie jakości produkcji (moduł D)

Rekomendowane laboratoria

Narodowy Instytut Leków (NIL) w Warszawie (link do strony) wykonuje badania metodami atestowanymi przez EDQM i akredytowanymi przez PCA w szerokim zakresie, między innymi:
Badanie CYTOTOKSYCZNOŚCI wyrobów medycznych i dentystycznych według normy PN-EN ISO 10993 w warunkach in vitro  (akredytacja PCA Nr AB774):

  • na wyciągach PN-EN ISO 10993-5, PN-EN ISO 10993-12
  • w bezpośrednim kontakcie PN-EN ISO 10993-5, PN-EN ISO 10993-12
  • dyfuzji na agarze PN-EN ISO 10993-5, PN-EN ISO 10993-12
  • dyfuzji na filtrze PN-EN ISO 10993-5, PN-EN ISO 10993-12

Badanie GENOTOKSYCZNOŚCI wyrobów medycznych i dentystycznych in vitro:

  • test AMESA (akredytacja PCA Nr AB774), wytyczne: PN-EN ISO 10993-3, PN-EN ISO 10993-12, OECD 471
  • test MIKROJĄDROWY (przygotowany do akredytacji), wytyczne: PN-EN ISO 10993-3, PN-EN ISO 10993-12, OECD TG 487

Wojskowy Instytut Medyczny Zakład Transfuzjologii Klinicznej (link do strony) oferuje badania i opiniowanie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w zakresie:

  • krwinki wzorcowe do oznaczania grupy krwi w układzie ABO;
  • krwinki wzorcowe do wykrywania przeciwciał odpornościowych;
  • krwinki wzorcowe do wykrywania przeciwciał odpornościowych spulowane;
  • panele krwinek wzorcowych do identyfikacji przeciwciał odpornościowych;
  • krwinki wzorcowe do kontroli BTA;
  • krwinki wzorcowe do kontroli PTA;
  • zestawy kontrolne;
  • odczynnik anty-A;
  • odczynnik anty-B;
  • odczynnik anty-D (RUM i BLEND);
  • odczynnik anty-Cw;
  • odczynnik anty-C;
  • odczynnik anty-c;
  • odczynnik anty-E;
  • odczynnik anty-e;
  • odczynnik anty-K;
  • odczynnik anty-Fy a;
  • odczynnik anty-Fy b;
  • odczynnik anty-Jk a;
  • odczynnik anty-Jk b;
  • odczynnik anty-M;
  • odczynnik anty-N;
  • odczynnik anty-S;
  • odczynnik anty-s;
  • odczynnik anty-Le a;
  • odczynnik anty-Le b;
  • surowica antyglobulinowa monowalentna;
  • surowica antyglobulinowa poliwalentna;
  • surowica grupy AB;
  • odczynnik LISS;
  • odczynnik papainowy;
  • standard anty-D;
  • miano przeciwciał.

Instytut Hematologii i Transfuzjologii – Zakład Immunologii Hematologicznej i Transfuzjologicznej 

Adres Zakładu: ul. Chocimska 5, 00-791 Warszawa

Tel. (22) 34-96-663

e-mail:  sekimmunologia@ihit.waw.pl

prowadzi działalność diagnostyczną, naukową, dydaktyczną i ekspercką w zakresie immunologii hematologicznej i transfuzjologicznej. Celem działalności jest opracowywanie i wdrażanie metod badawczych zapewniających bezpieczne przetaczanie krwi i jej składników, nowoczesnych metod diagnostyki allo- i autoimmunizacji antygenami erytrocytów, płytek i leukocytów, wrodzonych i nabytych anemii hemolitycznych i badań chimeryzmu.

Pracownia Immunologii Krwinek Czerwonych w Zakładzie Immunologii Hematologicznej i Transfuzjologicznej – laboratorium rekomendowane przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji – prowadzi badania w zakresie :

1. Badania weryfikacyjne typu WE – dotyczące odczynników stosowanych w immunologii transfuzjologicznej, wytwarzanych przez wytwórców będących klientami PCBC, ich ocena  i wydawanie opinii.  Na podstawie wyników tych badań oraz prawidłowo sporządzonej dokumentacji zgodnej z Dyrektywą 98/79/WE oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jednostka notyfikowana zaświadcza, że zgłoszony do badania wyrób medyczny do diagnostyki in vitro spełnia odnoszące się do tego wyrobu wymagania

Rodzaj badań weryfikacyjnych typu WE wykonywanych przez Pracownię Immunologii Krwinek Czerwonych
1 Badanie, ocena i opinia odczynnika monoklonalnego  anty-A
2 Badanie, ocena i opinia odczynnika monoklonalnego anty-B
3 Badani, ocena i opinia odczynnika papainowego
4 Badanie, ocena i opinia odczynnika monoklonalnego anty-D IgM
5 Badanie , ocena i opinia odczynnika monoklonalnego anty-D IgM/IgG (Blend)
6 Badanie , ocena i opinia krwinek do układu AB0
7 Badanie ocena i opinia odczynnika Dolichotest
8 Badanie, ocena i opinia  odczynnika monoklonalnego anty-C
9 Badanie, ocena i opinia  odczynnika monoklonalnego anty-Cw
10 Badanie, ocena i opinia odczynnika monoklonalnego anty-c
11 Badanie , ocena i opinia odczynnika monoklonalnego anty-E
12 Badanie , ocena i opinia odczynnika monoklonalnego anty-e
13 Badanie , ocena i opinia odczynnika monoklonalnego anty-K
14 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-Fya
15 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-Fyb
16 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-Jka
17 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-Jkb
18 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-S
19 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-s
20 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-M
21 Badanie , ocena i opinia odczynnika anty-N
22 Badanie , ocena i opinia krwinek do identyfikacji przeciwciał
23 Badanie ocena i opinia krwinek do kontroli BTA
24 Badanie , ocena i opinia surowicy grupy AB
25 Badanie, ocena i opinia krwinek wzorcowych do wykrywania przeciwciał
26 Badanie, ocena i opinia o ilościowej zawartości przeciwciał anty-D w Standardzie anty-D (metoda cytometrii przepływowej)
27 Badanie , ocena i opinia o  odczynniku antyglobulinowym  poliwalentnym

2. Badania diagnostyczne u pacjentów i u krwiodawców

  1. Badania serologiczne w kierunku niedokrwistości autoimmunohemolitycznych.
  2. Badania serologiczne w kierunku niedokrwistości alloimmunohemolitycznych po przetoczeniu składników krwi
  3. Badania serologiczne u biorców przed przeszczepieniem i po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych.
  4. Identyfikacja alloprzeciwciał do krwinek czerwonych, w tym do antygenów z wysoką
    i z niską  częstością  występowania.
  5. Badania prowadzone są w oparciu o wykorzystanie zasobów banku próbek krwinek o rzadkich antygenach i próbek osocza z przeciwciałami o unikalnych swoistościach (SCARF). Jednocześnie, dzięki dostępowi do międzynarodowych baz danych o dawcach o unikalnych antygenach służymy informacjami o dostępności krwi do przetoczenia
  6. Określanie fenotypów oraz słabych odmian antygenów krwinek biorców i dawców; konieczne, konsultacyjne badania molekularne są wykonywane w Pracowni Genetyki Komórek Krwi i Chimeryzmu ZIHiT.
  7. Serologiczna charakterystyka słabych wariantów antygenów krwinek czerwonych konieczne, konsultacyjne badania molekularne są wykonywane w Pracowni Genetyki Komórek Krwi i Chimeryzmu ZIHiT.

3. Badanie ocena i wydawanie opinii o systemach automatycznych i półautomatycznych do badań grup krwi i wykrywania przeciwciał odpornościowych.

4. Badania ilościowe wykonywane metodą cytometrii przepływowej określające aktywność przeciwciał anty–D w produkcie leczniczym immunoglobuliny anty–RhD (Gamma anty–D 50 i Gamma anty–D 150).

Certyfikowani klienci – wykazy certyfikatów

Wykaz aktywnych Certyfikatów – stan na dzień 07.10.2021

Zgodnie z art. 120 ust. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG od dnia 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, który to okres nie przekracza pięciu lat od jego wydania. Tracą one jednak ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2024 r.

Nowe wzory certyfikatów obowiązujące od dnia 24.03.2020

Polskie Centrum Badań i Certyfikacji zmienia sposób wystawiania certyfikatów dla wyrobów medycznych. Certyfikaty będą wystawiane wyłącznie w formie elektronicznej.

Prosimy zwrócić uwagę, że certyfikaty elektroniczne nie zawierają hologramu oraz podpisu odręcznego.

Certyfikaty elektroniczne będą zawierały kwalifikowany podpis elektroniczny oraz będą dokumentem jednostronnym.

Wszystkie pozostałe dane nie zmieniają się.

Poniżej przedstawiamy używany dotychczas przykładowy certyfikat oraz nowy wzór obowiązujący od 24.03.2020.

Stary wzór certyfikatu 

 

Nowy wzór certyfikatu obowiązujący od 24.03.2020

Rejestracja wyrobów medycznych na Ukrainie

PCBC S.A. posiada umowy o uznawaniu wyników oceny zgodności z dwiema jednostkami ukraińskimi.

Jeśli jesteś zainteresowany rejestracją wyrobów medycznych na Ukrainie, skontaktuj się z:

  • Ukraińskim Centrum Medycznym Certyfikacji

kod rejestru publicznego (EDRPOU) nr 31450352
adres: Ukraina, Kijów, ulica Chigorin, 18.
Tel.: +38 (044) 490-27-34,
e-mail: info@umcs.org.ua

  • UNICERT LLC

kod rejestru publicznego (EDRPOU) nr 37038642
tel.: +38 (044) 227-41-46
adres: Ukraina, Kijów, ul. Kudryavsky 7, p. 320
e-mail: office@uni-cert.ua

Aktualny status wniosku o rozszerzenie MDR/IVDR

Polskie Centrum Badań i Certyfikacji, jako najstarsza polska jednostka notyfikowana w dziedzinie wyrobów medycznych, z przyjemnością informuje, że został złożony wniosek w zakresie nowego europejskiego rozporządzenia MDR – (UE) 2017/745, który obejmuje wykaz kodów zgodny z obecnie obsługiwanym przez nas zakresem.

Poniżej krótkie informacje o stanie aplikacji.

Status powiadomienia MDR:

  • Złożenie wniosku: grudzień 2018 r
  • Uzupełnienie dokumentacji do polskiego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane: luty 2019 r.
  • Złożenie przez polski organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dokumentu do oceny Komisji Europejskiej: maj 2019 r.
  • Termin wspólnej oceny: 18–22 listopada 2019 r.
  • Przewidywana data decyzji o wyznaczeniu: ze względu na opóźnienia w odniesieniu do terminów podanych w MDR 2017/745 nie możemy podać spodziewanej daty wyznaczenia.

Zakres naszych aplikacji: link do pliku

Status IVDR:

  • Identyfikacja potrzebnych zasobów i kompetencji – analiza rynku – Działania zakończone.
  • Złożenie wniosku – Grudzień 2019 r.
  • W roku 2020 złożyliśmy wszelkie niezbędne i wymagane przez DA uzupełnienia wniosku. Zgodnie z informacjami z DA – na przełomie stycznia i lutego 2021 otrzymamy wynik wstępnej oceny przedłożonej dokumentacji IVDR. Wtedy też wyznaczony zostanie termin kontroli.

Zakres naszych aplikacji: link do pliku – wykaz kodów może ulec rozszerzeniu.

Należy pamiętać , że niektóre z powyższych terminów są datami przybliżonymi i mogą ulec zmianie.

Dokumenty do pobrania

  • Wniosek o certyfikację WE wyrobu medycznego

  • EC Certification of medical devices application form

  • Wykaz dokumentów i wykaz kodów

  • List of documents and list of codes

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Anna Hajdacka

    Specjalista ds. Wniosków i Ofertowania


    +48 885 805 604
    ahajdacka@pcbc.gov.pl
  • Oznakowanie CE dla wyrobów medycznych

    Poświadczenie oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi przepisów UE.

    Powrót