OPIS PROCESU CERTYFIKACJI WYROBÓW MEDYCZNYCH ZGODNIE Z ROZPORZĄDZENIEM 2017/745 W PCBC S.A
PCBC S.A. świadczy usługi w zakresie oceny zgodności wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 wg załącznika IX oraz załącznik XI część A.
Zakres wyznaczenia PCBC S.A. został podany w bazie NANDO [link].
Proces certyfikacji wyrobów medycznych przedstawiono na poniższym schemacie:
Przebieg oceny
Wniosek o certyfikację powinien zostać sporządzony na stosownym formularzu udostępnionym przez PCBC S.A.
W przypadku stwierdzenia niekompletności dostarczonej dokumentacji lub niezgodności w przesłanej dokumentacji będącej przedmiotem oceny formalnej, uzupełnienia dokumentacji i/lub usunięcia niezgodności w dokumentach podlegających ocenie formalnej należy dokonać w terminie 30 dni od otrzymania wyników oceny formalnej.
Niezgodności zidentyfikowane podczas oceny merytorycznej dokumentacji powinny zostać usunięte w terminie 60 dni od otrzymania powiadomienia o zakończeniu oceny merytorycznej wyrobu.
Niezgodności zidentyfikowane podczas audytu są klasyfikowane przez zespół audytujący i podlegają postępowaniu zgodnie z następującymi zasadami:
- niezgodność duża – niezgodność, która wpływa na zdolność systemu zarządzania do osiągania zamierzonych wyników.
– organizacja przekazuje audytorowi wiodącemu Plan działań (korekcji i działań korygujących) w ciągu 5 dni roboczych od otrzymania Karty niezgodności, a następnie przedstawia dowody potwierdzające przeprowadzenie działań korekcyjnych / korygujących (maksymalny czas – 2 miesiące).
– oceniane są dowody, przed rekomendacją i decyzją o przyznaniu / utrzymaniu / odnowieniu certyfikatu.
- niezgodność mała – niezgodność, która nie wpływa na zdolność systemu zarządzania do osiągania zamierzonych wyników.
– organizacja przekazuje audytorowi wiodącemu Plan działań (korekcji i działań korygujących) w ciągu 5 dni roboczych od otrzymania Karty niezgodności.
– oceniany jest plany działań, przed rekomendacją i decyzją o wydaniu certyfikatu, dowody/ skuteczność oceniana są na kolejnym audycie.
Specjalne procesy w ramach MDR
W przypadku wyrobów medycznych zawierających jako swoją integralną część substancję, która w przypadku użycia osobno może być uważana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, i której działanie ma charakter pomocniczy w stosunku do działania tego wyrobu po ocenie tej substancji przez PCBC S.A. konieczne jest uzyskanie stosownej opinii organu właściwego w sprawach produktów leczniczych w państwach członkowskich, takich jak URPL lub EMA, zgodnie z art. 5.2 załącznika IX do Rozporządzenia 2017/745.
W przypadku wyrobów medycznych, składających się z substancji lub mieszanin substancji, które są przeznaczone do wprowadzenia do organizmu ludzkiego przez jeden z otworów ciała lub do podania na skórę i które są wchłaniane przez organizm ludzki lub miejscowo rozpraszane w organizmie ludzkim, po ocenie tej substancji przez PCBC S.A. konieczne jest uzyskanie stosownej opinii organu właściwego w sprawach produktów leczniczych w państwach członkowskich, takich jak URPL lub EMA, zgodnie z art. 5.4 załącznika IX do Rozporządzenia 2017/745.
W przypadku wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanki zwierzęcej pozbawionej zdolności do życia lub niezdolnych do życia produktów otrzymanych z tkanek zwierzęcych, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 722/2012, PCBC S.A. stosuje odpowiednie wymogi określone w tym rozporządzeniu.
W przypadku wyrobów do implantacji klasy III i wyrobów aktywnych klasy IIb przeznaczonych do podawania i/lub usuwania produktu leczniczego, o których mowa w sekcji 6.4. załącznika VIII Rozporządzenia 2017/745, po weryfikacji oceny klinicznej PCBC S.A. przedłoży dokumentację oceny klinicznej wnioskodawcy oraz sprawozdanie z oceny Komisji Europejskiej do konsultacji z Panelem Ekspertów, jak określono w sekcji 5.1 załącznika IX Rozporządzenia 2017/745.
Wymagania dotyczące dokumentacji przedkładanej do oceny w ramach procesu certyfikacji.
Wykaz dokumentacji składanej do wniosku zostanie udostępniony przez PCBC S.A.
Dokumentacja przedkładana do oceny może być w formie papierowej lub elektronicznej.
Dokumentacja może być dostarczona w formie papierowej osobiście w siedzibie PCBC S.A., drogą pocztową lub za pośrednictwem usług kurierskich na adres siedziby PCBC S.A.
Dokumentację w formie elektronicznej należy umieścić na utworzonym dla celów każdej certyfikacji koncie na serwerze FTP.
Dokumentacja przesyłana do oceny musi być podpisana przez upoważnione do tego osoby ze strony Klienta podpisem zgodnym z przesłanym wzorem lub w przypadku dokumentacji w formie elektronicznej – podpisem kwalifikowanym.
Dokumentacja nie może być sporządzona w formacie edytowalnym (np. Microsoft Word)
Zalecane jest przesyłanie dokumentacji w formacie PDF z możliwością przeszukiwania w treści dokumentu.
Dokumentacja przedkładana do oceny może być sporządzona w języku polskim lub angielskim
Działania po wydaniu certyfikatu.
Audyty, w tym:
– Audyty nadzoru co najmniej raz na 12 miesięcy zgodnie z sekcją 3 załącznika IX do MDR lub sekcją 7 załącznika XI do Rozporządzenia 2017/745, realizowane w siedzibie producenta oraz jego dostawców i/lub podwykonawców, w stosownych przypadkach.
– Audyty niezapowiedziane zgodnie z sekcją 3 załącznika IX do MDR lub sekcją 7 załącznika XI do Rozporządzenia 2017/745, realizowane w siedzibie wnioskodawcy oraz jego dostawców i/lub podwykonawców, w stosownych przypadkach.
– Oceny próbek dokumentacji technicznej (jeżeli dotyczy)
– Ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie certyfikowanych wyrobów
– Ocena zgłoszonych zmian w certyfikowanych wyrobach
Ponowna certyfikacja:
W celu ponownej certyfikacji producent powinien złożyć wniosek do PCBC S.A. najpóźniej 6 miesięcy przed końcem ważności jego certyfikatu na formularzu wniosku o certyfikację.
Wniosek o ponowną certyfikację powinien zostać sporządzony na stosownym formularzu udostępnionym przez PCBC S.A.
Na podstawie informacji podanych we wniosku zostanie przygotowana nowa oferta, a po jej akceptacji podpisana nowa umowa
Ponadto dla wyrobów, dla których został wydany Certyfikat Oceny Dokumentacji Technicznej UE, producent powinien razem z wnioskiem o ponowną certyfikację przedłożyć podsumowanie zmian i wyników badań naukowych dotyczących wyrobu zgodnie z sekcją 4.11 załącznika VII do rozporządzenia 2017/745.
