Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

enpl

Poświadczenie oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi przepisów UE.

Opis znaku

Oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie medycznym po przeprowadzeniu odpowiednich dla niego procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi.
W przypadku wyrobów klasy I producent samodzielnie przeprowadza ocenę zgodności, tzn. oznakowuje wyrób znakiem CE i sporządza deklarację zgodności.

W celu oznakowania CE wyrobu klasy I sterylnej, urządzeń z funkcją pomiarową, wyrobów medycznych klasy IIa, klasy IIb, klasy III, wyrobów do diagnostyki in vitro umieszczonych w Wykazie A, Wykazie B oraz przeznaczonych do samokontroli, wytwórca przeprowadza ocenę zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej.
Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki.

Posiadamy doświadczenie w przeprowadzaniu oceny zgodności wyrobów medycznych zarówno w kraju, jak i za granicą. Wydaliśmy ponad 500 certyfikatów WE dla wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro.

Dokumenty do pobrania

  • Wniosek o certyfikację WE wyrobu medycznego

  • EC Certification of medical devices application form

  • Wykaz dokumentów i wykaz kodów

  • List of documents and list of codes

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Magdalena Maj-Nowisz

    +48 22 46 45 436
    +48 665 331 334
    mmnowisz@pcbc.gov.pl
  • Powrót