Oznakowanie CE dla wyrobów medycznych

Oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie medycznym po przeprowadzeniu odpowiednich dla niego procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi.
W przypadku wyrobów klasy I producent samodzielnie przeprowadza ocenę zgodności, tzn. oznakowuje wyrób znakiem CE i sporządza deklarację zgodności.

W celu oznakowania CE wyrobu klasy I sterylnej, urządzeń z funkcją pomiarową, wyrobów medycznych klasy IIa, klasy IIb, klasy III, wyrobów do diagnostyki in vitro umieszczonych w Wykazie A, Wykazie B oraz przeznaczonych do samokontroli, wytwórca przeprowadza ocenę zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej.
Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki.

Posiadamy doświadczenie w przeprowadzaniu oceny zgodności wyrobów medycznych zarówno w kraju, jak i za granicą. Wydaliśmy ponad 1500 certyfikatów WE dla wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro.