Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

ruenpl

Omówienie istotnych zmian jakie wprowadza nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczące wyrobów medycznych.

Korzyści

  • Przedstawienie wymagań nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wyrobów medycznych
  • dyskusja dotycząca powyższego Rozporządzenia
  • umiejętność interpretacji nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wyrobów medycznych

Program szkolenia

  1. Definicje;
  2. Wprowadzanie do obrotu wyrobu medycznego;
  3. Obowiązki wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów wyrobów medycznych;
  4. Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów, baza Eudamed;
  5. System UDI (Unique Device Identification);
  6. Oznakowanie wyrobów medycznych, karta implantu, informacje przekazywane pacjenowi/użytkowsniokm;
  7. Regeneracja wyrobów medycznych jednokrotnego użycia;
  8. Jednostki Notyfikowane;
  9. Klasyfikacja wyrobów medycznych, reguły klasyfikacji;
  10. Procedury oceny zgodności;
  11. Procedura konsultacji wyrobów wysokiego ryzyka– „mechanizm dopuszczenia”;
  12. Badania kliniczne, dowody kliniczne;
  13. Post-market surveillance (PMS);
  14. Zasady współpracy pomiędzy krajami członkowskimi, MDCG (Medical Devices Coordination Group), przepisy „specjalne”, uprawnienia Komisji Europejskiej;
  15. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych;
  16. Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego.

Czas trwania

1 dzień – 8 godzin lekcyjnych                              

Dodatkowe informacje o szkoleniu

Po szkoleniu uczestnik otrzyma certyfikat uczestnictwa w szkoleniu w formie papierowej.

Dokumenty do pobrania

  • Karta zgłoszenia na szkolenie online

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Izabela Buncler

    Specjalista ds. szkoleń


    +48 22 464 53 63
    +48 691 452 549
    ibuncler@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 730.00 zł*

    Cena: 730.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    POBIERZ TERMINARZ SZKOLEŃ

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    Powrót