Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

ruenpl

Szkolenie przedstawiające wymagania nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zastępującego dyrektywę 98/79/WE.

Korzyści

Zapoznanie się z wymagami nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które wprowadza istotne zmiany w obowiązujących wymaganiach dot. procedury oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Adresaci szkolenia

  • przedstawiciele wytwórców, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
  • przedstawiciele organizacji planujących wytwarzanie, dystrybucje, import wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
  • osoby zainteresowane oceną zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Program

  1. Definicje
  2. Wprowadzanie do obrotu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro
  3. Obowiązki wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  4. Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów, baza Eudamed
  5. System UDI (Unique Device Identification)
  6. Jednostki Notyfikowane
  7. Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  8. Reguły klasyfikacji
  9. Procedury oceny zgodności
  10. Dowody kliniczne – ocena działania
  11. Post-market surveillance (PMS)
  12. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  13. Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro

Czas trwania

1 dzień – 8 godz. lekcyjnych

Dodatkowe informacje o szkoleniu

Wszyscy uczestnicy szkolenia otrzymają certyfikat uczestnictwa w szkoleniu w formie papierowej.

Dokumenty do pobrania

  • Karta zgłoszenia na szkolenie online

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Izabela Buncler

    Specjalista ds. szkoleń


    +48 22 464 53 63
    +48 691 452 549
    ibuncler@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 730.00 zł*

    Cena: 730.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    POBIERZ TERMINARZ SZKOLEŃ

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    POWIĄZANE PRODUKTY

    PN-EN ISO 13485

    System zarządzania jakością - wyroby medyczne.

    Szkolenie Online O154 - „Nowe rozporządzenie unijne dotyczące wyrobów medycznych (wyroby ogólne)”

    Omówienie istotnych zmian jakie wprowadza nowe Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczące wyrobów medycznych.

    Oznakowanie CE dla wyrobów medycznych

    Poświadczenie oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi przepisów UE.

    Powrót