Szkolenie stacjonarne PC102 - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych – wymagania normy PN-EN ISO 14971:2020 – warsztat praktyczny

• Poznanie metod zarządzania ryzykiem.
• Nabycie umiejętności działania na rzecz ograniczania ryzyka.
• Wiedza w zakresie zasad przeprowadzenia oceny zagrożeń oraz oceny ryzyka resztkowego.
• Poznanie metod identyfikacji cech wpływających na bezpieczeństwo wyrobów medycznych.
• Umiejętność interpretacji wymagań normy PN-EN ISO 14971:2020-05.

• Osoby, które zajmują się projektowaniem, wytwarzaniem, dystrybucją oraz serwisowaniem wyrobów medycznych;
• Pracownicy, którzy są odpowiedzialni za zarządzaniem ryzykiem w organizacji;
• Osoby, które współpracują z branżą produkcji i dystrybucji wyrobów medycznych;
• Pełnomocnicy systemów jakości w branży medycznej;
• Auditorzy wewnętrzni systemów jakości w branży medycznej.

• Ryzyko a wyrób medyczny.
• Konstrukcja, zakres i wymagania normy PN-EN ISO 14971:2020-05.
• Proces zarządzania ryzykiem.
• Etapy wytwarzania i stosowania wyrobów medycznych a ryzyko.
• Kwalifikacje personelu w ocenie ryzyka.
• Dokumentacja związana z zarządzaniem ryzykiem.
• Metody statystyczne w ocenie ryzyka.
• Identyfikacja zagrożeń i ocena ryzyka dla wybranych wyrobów medycznych (przykłady).
• Ocena dopuszczalności ryzyka – ćwiczenia.
• Sterowanie ryzykiem.
• Ryzyko resztkowe – ocena dopuszczalności.
• Rola informacji w zarządzaniu ryzykiem / informacja zwrotna.
• Normy zharmonizowane a minimalizowanie ryzyka.
• Zarządzanie ryzykiem jako proces ciągły.
• Ćwiczenia grupowe / warsztaty.

2 dni – 16 godz. lekcyjnych

Cena szkolenia obejmuje: organizację szkolenia, materiały szkoleniowe, certyfikat uczestnictwa w formie papierowej, obiad, przerwy kawowe.
Cena nie zawiera zakwaterowania.