Szkolenie stacjonarne PC102 - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych – wymagania normy PN-EN ISO 14971:2020 – warsztat praktyczny

• poznanie metod zarządzania ryzykiem;
• nabycie umiejętności działania na rzecz ograniczania ryzyka;
• wiedza w zakresie zasad przeprowadzenia oceny zagrożeń oraz oceny ryzyka resztkowego;
• poznanie metod identyfikacji cech wpływających na bezpieczeństwo wyrobów medycznych;
• umiejętność interpretacji wymagań normy PN-EN ISO 14971:2020;
• praktyczne ćwiczenia / warsztaty – praca na rzeczywistych przykładach.

• osoby, które zajmują się projektowaniem, wytwarzaniem, dystrybucją oraz serwisowaniem wyrobów medycznych;
• pracownicy, którzy są odpowiedzialni za zarządzaniem ryzykiem w organizacji;
• osoby, które współpracują z branżą produkcji i dystrybucji wyrobów medycznych;
• pełnomocnicy systemów jakości w branży medycznej;
• auditorzy wewnętrzni systemów jakości w branży medycznej.

• Ryzyko a wyrób medyczny.
• Konstrukcja, zakres i wymagania normy PN-EN ISO 14971.
• Proces zarządzania ryzykiem.
• Etapy wytwarzania i stosowania wyrobów medycznych a ryzyko.
• Kwalifikacje personelu w ocenie ryzyka.
• Dokumentacja związana z zarządzaniem ryzykiem.
• Metody statystyczne w ocenie ryzyka.
• Identyfikacja zagrożeń i ocena ryzyka dla wybranych wyrobów medycznych (przykłady).
• Ocena dopuszczalności ryzyka – ćwiczenia.
• Sterowanie ryzykiem.
• Ryzyko resztkowe – ocena dopuszczalności.
• Rola informacji w zarządzaniu ryzykiem / informacja zwrotna.
• Normy zharmonizowane a minimalizowanie ryzyka.
• Zarządzanie ryzykiem jako proces ciągły.
• Ćwiczenia grupowe / warsztaty.

2 dni – 16 godz. lekcyjnych

Po ukończeniu szkolenia uczestnicy otrzymują certyfikat uczestnictwa.