Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

ruenpl

Praktyczne 1-dniowe szkolenie dotyczące zarządzania ryzykiem w branży medycznej w odniesieniu do normy PN-EN ISO 14971:2012.

Korzyści

  • poznanie metod zarządzania ryzykiem
  • nabycie umiejętności działania na rzecz ograniczania ryzyka
  • wiedza w zakresie zasad przeprowadzenia oceny zagrożeń oraz oceny ryzyka resztkowego
  • poznanie metod identyfikacji cech wpływających na bezpieczeństwo wyrobów medycznych.
  • umiejętność interpretacji wymagań normy PN-EN ISO 14971

Adresaci szkolenia

  • osoby, które zajmują się projektowaniem, wytwarzaniem, dystrybucją oraz serwisowaniem wyrobów medycznych
  • pracownicy, którzy są odpowiedzialni za zarządzaniem ryzykiem w organizacji
  • osoby, które współpracują z branżą produkcji i dystrybucji wyrobów medycznych
  • pełnomocnicy systemów jakości w branży medycznej
  • auditorzy wewnętrzni systemów jakości w branży medycznej

Program

  1. Ryzyko a wyrób medyczny.
  2. Konstrukcja, zakres i wymagania normy PN-EN ISO 14971.
  3. Proces zarządzania ryzykiem.
  4. Etapy wytwarzania i stosowania wyrobów medycznych a ryzyko.
  5. Kwalifikacje personelu w ocenie ryzyka.
  6. Dokumentacja związana z zarządzaniem ryzykiem.
  7. Metody statystyczne w ocenie ryzyka.
  8. Identyfikacja zagrożeń i ocena ryzyka dla wybranych wyrobów medycznych (przykłady).
  9. Ocena dopuszczalności ryzyka – ćwiczenia.
  10. Sterowanie ryzykiem.
  11. Ryzyko resztkowe – ocena dopuszczalności.
  12. Rola informacji w zarządzaniu ryzykiem / informacja zwrotna.
  13. Normy zharmonizowane a minimalizowanie ryzyka.
  14. Zarządzanie ryzykiem jako proces ciągły.

Czas trwania

1 dzień – 8 godz. lekcyjnych

Dodatkowe informacje o szkoleniu

Po ukończeniu szkolenia uczestnicy otrzymują certyfikat uczestnictwa.

Dokumenty do pobrania

  • Karta zgloszenia na szkolenie

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Alicja Dąbrowska

    + 48 22 46 45 363
    + 48 661 848 383
    adabrowska@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 1150.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    POWIĄZANE PRODUKTY

    Szkolenie PC85 - Ocena zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami dyrektyw Unii Europejskiej. Powiązania dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016

    Jednodniowe szkolenie, które zapozna uczestników z aktualnymi wymaganiami dyrektyw UE i prawa polskiego dotyczącymi wprowadzania do obrotu wyrobu medycznego oraz powiązaniem ich z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016.

    Szkolenie PC130 - Auditowanie procesu wytwarzania wyrobów medycznych w systemie zarządzania jakością zgodnym z wymaganiami PN-EN ISO 13485:2016

    Szkolenie dotyczące przeprowadzania auditów systemu zarządzania jakością w firmach z branży medycznej tj. producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

    Powrót