Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

ruenpl

Praktyczne 2-dniowe szkolenie dotyczące zarządzania ryzykiem w branży medycznej w odniesieniu do normy PN-EN ISO 14971:2012. Warsztat praktyczny, podczas którego uczestnicy pracują na rzeczywistych przykładach.

Korzyści

  • poznanie metod zarządzania ryzykiem;
  • nabycie umiejętności działania na rzecz ograniczania ryzyka;
  • wiedza w zakresie zasad przeprowadzenia oceny zagrożeń oraz oceny ryzyka resztkowego;
  • poznanie metod identyfikacji cech wpływających na bezpieczeństwo wyrobów medycznych;
  • umiejętność interpretacji wymagań normy PN-EN ISO 14971:2012;
  • praktyczne ćwiczenia / warsztaty – praca na rzeczywistych przykładach.

Adresaci szkolenia

  • osoby, które zajmują się projektowaniem, wytwarzaniem, dystrybucją oraz serwisowaniem wyrobów medycznych;
  • pracownicy, którzy są odpowiedzialni za zarządzaniem ryzykiem w organizacji;
  • osoby, które współpracują z branżą produkcji i dystrybucji wyrobów medycznych;
  • pełnomocnicy systemów jakości w branży medycznej;
  • auditorzy wewnętrzni systemów jakości w branży medycznej.

Program

  • Ryzyko a wyrób medyczny.
  • Konstrukcja, zakres i wymagania normy PN-EN ISO 14971.
  • Proces zarządzania ryzykiem.
  • Etapy wytwarzania i stosowania wyrobów medycznych a ryzyko.
  • Kwalifikacje personelu w ocenie ryzyka.
  • Dokumentacja związana z zarządzaniem ryzykiem.
  • Metody statystyczne w ocenie ryzyka.
  • Identyfikacja zagrożeń i ocena ryzyka dla wybranych wyrobów medycznych (przykłady).
  • Ocena dopuszczalności ryzyka – ćwiczenia.
  • Sterowanie ryzykiem.
  • Ryzyko resztkowe – ocena dopuszczalności.
  • Rola informacji w zarządzaniu ryzykiem / informacja zwrotna.
  • Normy zharmonizowane a minimalizowanie ryzyka.
  • Zarządzanie ryzykiem jako proces ciągły.
  • Ćwiczenia grupowe / warsztaty.

Czas trwania

2 dni – 16 godz. lekcyjnych

Dodatkowe informacje o szkoleniu

Po ukończeniu szkolenia uczestnicy otrzymują certyfikat uczestnictwa.

Dokumenty do pobrania

  • Karta zgloszenia na szkolenie

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Katarzyna Postek

    + 48 22 46 45 258
    + 48 665 464 606
    kpostek@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 1150.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    POBIERZ TERMINARZ SZKOLEŃ

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    POWIĄZANE PRODUKTY

    Szkolenie PC85 - Ocena zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami dyrektyw Unii Europejskiej. Powiązania dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016

    Jednodniowe szkolenie, które zapozna uczestników z aktualnymi wymaganiami dyrektyw UE i prawa polskiego dotyczącymi wprowadzania do obrotu wyrobu medycznego oraz powiązaniem ich z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016.

    Szkolenie PC130 - Auditowanie procesu wytwarzania wyrobów medycznych w systemie zarządzania jakością zgodnym z wymaganiami PN-EN ISO 13485:2016

    Szkolenie dotyczące przeprowadzania auditów systemu zarządzania jakością w firmach z branży medycznej tj. producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

    Powrót