Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

ruenpl

Jednodniowe szkolenie przedstawiające wymagania nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczącego wyrobów medycznych i uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Rozporządzenie to wprowadza istotne zmiany w obowiązujących wymaganiach dot. procedury oceny zgodności wyrobów medycznych.

Korzyści

  • przedstawienie wymagań nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wyrobów medycznych
  • dyskusja dotycząca powyższego Rozporządzenia
  • umiejętność interpretacji nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wyrobów medycznych

Adresaci szkolenia

  • przedstawiciele wytwórców, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych
  • przedstawiciele organizacji planujących wytwarzanie, dystrybucje, import wyrobów medycznych
  • osoby zainteresowane oceną zgodności wyrobów medycznych

Program

  1. Definicje;
  2. Wprowadzanie do obrotu wyrobu medycznego;
  3. Obowiązki wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów wyrobów medycznych;
  4. Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów, baza Eudamed;
  5. System UDI (Unique Device Identification);
  6. Oznakowanie wyrobów medycznych, karta implantu, informacje przekazywane pacjenowi/użytkowsniokm;
  7. Regeneracja wyrobów medycznych jednokrotnego użycia;
  8. Jednostki Notyfikowane;
  9. Klasyfikacja wyrobów medycznych, reguły klasyfikacji;
  10. Procedury oceny zgodności;
  11. Procedura konsultacji wyrobów wysokiego ryzyka– „mechanizm dopuszczenia”;
  12. Badania kliniczne, dowody kliniczne;
  13. Post-market surveillance (PMS);
  14. Zasady współpracy pomiędzy krajami członkowskimi, MDCG (Medical Devices Coordination Group), przepisy „specjalne”, uprawnienia Komisji Europejskiej;
  15. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych;
  16. Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego.

Czas trwania

1 dzień – 8 godz. lekcyjnych

Dodatkowe informacje o szkoleniu

Wszyscy uczestnicy szkolenia otrzymają certyfikat uczestnictwa w szkoleniu.

Dokumenty do pobrania

  • Karta zgłoszenia na szkolenie

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Izabela Buncler

    Specjalista ds. szkoleń


    +48 22 464 53 63
    +48 691 452 549
    ibuncler@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 730.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    POWIĄZANE PRODUKTY

    PN-EN ISO 13485

    System zarządzania jakością - wyroby medyczne.

    Szkolenie PC85 - Ocena zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami dyrektyw Unii Europejskiej. Powiązania dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016

    Jednodniowe szkolenie, które zapozna uczestników z aktualnymi wymaganiami dyrektyw UE i prawa polskiego dotyczącymi wprowadzania do obrotu wyrobu medycznego oraz powiązaniem ich z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016.

    Szkolenie PC165 - System zarządzania jakością wyrobów medycznych na zgodność z PN-EN ISO 13485:2016 – spełnienie wymagań zasadniczych - PRAKTYCZNE PODEJŚCIE

    Omówienie wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016 oraz przygotowanie uczestników szkolenia do wdrażania, utrzymania oraz ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych.

    Szkolenie PC130 - Auditowanie procesu wytwarzania wyrobów medycznych w systemie zarządzania jakością zgodnym z wymaganiami PN-EN ISO 13485:2016

    Szkolenie dotyczące przeprowadzania auditów systemu zarządzania jakością w firmach z branży medycznej tj. producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

    Powrót