Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

ruenpl

Jednodniowe szkolenie przedstawiające wymagania nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczącego wyrobów medycznych i uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Rozporządzenie to wprowadza istotne zmiany w obowiązujących wymaganiach dot. procedury oceny zgodności wyrobów medycznych.

Korzyści

  • przedstawienie wymagań nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wyrobów medycznych
  • dyskusja dotycząca powyższego Rozporządzenia
  • umiejętność interpretacji nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wyrobów medycznych

Adresaci szkolenia

  • przedstawiciele wytwórców, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych
  • przedstawiciele organizacji planujących wytwarzanie, dystrybucje, import wyrobów medycznych
  • osoby zainteresowane oceną zgodności wyrobów medycznych

Program

  1. Definicje
  2. Wprowadzanie do obrotu wyrobu medycznego
  3. Obowiązki wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów wyrobów medycznych
  4. Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów, baza Eudamed
  5. System UDI (Unique Device Identification)
  6. Oznakowanie wyrobów medycznych, karta implantu, informacje przekazywane pacjenowi/użytkowsniokm
  7. Regeneracja wyrobów medycznych jednokrotnego użycia
  8. Jednostki Notyfikowane
  9. Klasyfikacja wyrobów medycznych, reguły klasyfikacji
  10. Procedury oceny zgodności
  11. Procedura konsultacji wyrobów wysokiego ryzyka– „mechanizm dopuszczenia”
  12. Badania kliniczne, dowody kliniczne
  13. Post-market surveillance (PMS)
  14. Zasady współpracy pomiędzy krajami członkowskimi, MDCG (Medical Devices Coordination Group), przepisy „specjalne”, uprawnienia Komisji Europejskiej
  15. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych
  16. Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego

Czas trwania

1 dzień – 8 godz. lekcyjnych

Dodatkowe informacje o szkoleniu

Wszyscy uczestnicy szkolenia otrzymają certyfikat uczestnictwa w szkoleniu.

Dokumenty do pobrania

  • Karta zgloszenia na szkolenie

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Katarzyna Postek

    + 48 22 46 45 258
    + 48 665 464 606
    kpostek@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 690.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    POBIERZ TERMINARZ SZKOLEŃ

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    POWIĄZANE PRODUKTY

    PN-EN ISO 13485

    System zarządzania jakością - wyroby medyczne.

    Szkolenie PC85 - Ocena zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami dyrektyw Unii Europejskiej. Powiązania dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016

    Jednodniowe szkolenie, które zapozna uczestników z aktualnymi wymaganiami dyrektyw UE i prawa polskiego dotyczącymi wprowadzania do obrotu wyrobu medycznego oraz powiązaniem ich z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016.

    Szkolenie PC165 - System zarządzania jakością wyrobów medycznych na zgodność z PN-EN ISO 13485:2016 – spełnienie wymagań zasadniczych - PRAKTYCZNE PODEJŚCIE

    Jednodniowe szkolenie zapoznające uczestników szkolenia z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016 oraz przygotowujące uczestników szkolenia do wdrażania, utrzymania oraz ciągłego doskonalenia systemu wg wymagań PN-EN ISO 13485:2016.

    Szkolenie PC130 - Auditowanie procesu wytwarzania wyrobów medycznych w systemie zarządzania jakością zgodnym z wymaganiami PN-EN ISO 13485:2016

    Szkolenie dotyczące przeprowadzania auditów systemu zarządzania jakością w firmach z branży medycznej tj. producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

    Powrót