Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

ruenpl

Jednodniowe szkolenie zapoznające z wymaganiami nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zastępującego dyrektywę 98/79/WE. Rozporządzenie to wprowadza istotne zmiany w obowiązujących wymaganiach dot. procedury oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Korzyści

  • poznanie wymagań nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Adresaci szkolenia

  • przedstawiciele wytwórców, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
  • przedstawiciele organizacji planujących wytwarzanie, dystrybucje, import wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
  • osoby zainteresowane oceną zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Program

  1. Definicje
  2. Wprowadzanie do obrotu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro
  3. Obowiązki wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  4. Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów, baza Eudamed
  5. System UDI (Unique Device Identification)
  6. Jednostki Notyfikowane
  7. Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  8. Reguły klasyfikacji
  9. Procedury oceny zgodności
  10. Dowody kliniczne – ocena działania
  11. Post-market surveillance (PMS)
  12. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  13. Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro

Czas trwania

1 dzień – 8 godz. lekcyjnych

Dodatkowe informacje o szkoleniu

Wszyscy uczestnicy szkolenia otrzymają certyfikat uczestnictwa w szkoleniu.

Dokumenty do pobrania

  • Karta zgloszenia na szkolenie

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Katarzyna Postek

    + 48 22 46 45 258
    + 48 665 464 606
    kpostek@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 690.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    POBIERZ TERMINARZ SZKOLEŃ

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    Powrót