Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

ruenpl

Jednodniowe szkolenie dotyczące wymagań w zakresie stosowania tkanek pochodzenia zwierzęcego do wytwarzania wyrobów medycznych  z uwzględnieniem doboru i nadzoru odpowiednich dostawców tkanek lub materiałów przetworzonych.

Korzyści

  • Poznanie wymagań przepisów prawnych UE i przepisów prawa polskiego, obowiązujących w produkcji wyrobów medycznych;
  • Zapoznanie się z wymaganiami normy PN-EN ISO 22442;
  • Poznanie zasad zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych ze szczególnym uwzględnieniem dostawców.

Adresaci szkolenia

Szkolenie skierowane jest do organizacji produkujących,  dystrybuujących wyroby medyczne, jak również dla osób dokonujących nadzór nad dostawcami do produkcji wyrobów medycznych.

Program

  1. Przyczyny dla których wprowadzono odpowiednie regulacje prawne oraz zalecenia dotyczące wytwarzania wyrobów medycznych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego.
  2. Ogólne omówienie – akty prawne, normy i zalecenia regulujące stosowanie tkanek pochodzenia zwierzęcego do wytwarzania wyrobów medycznych jak również mających wpływ na dobór odpowiednich dostawców (tkanek lub materiałów przetworzonych z tkanek zwierzęcych) oraz nadzór nad dostawcami.
  3. Szczegółowe omówienie wymagań normy PN-EN ISO 22442-1-2-3 Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne
  4. Część 1: Zastosowanie zarządzania ryzykiem.
  5. Część 2: Kontrola pozyskiwania, zbierania i postępowania.
  6. Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników zakaźnej encefalopatii gąbczastej.
  7. Zarzadzanie Ryzykiem Norma PN-EN ISO 14971 Zastosowanie zarzadzania ryzykiem do wyrobów medycznych z uwzględnianiem zastosowania tkanek zwierzęcych i ich pochodnych, połączenie z normą  PEN ISO 22442-1-2-3 ze szczególnym uwzględnianiem dostawców.
  8. Warunki organizacji produkcji wyrobów medycznych z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych i/lub ich pochodnych, przechowywania, transportu i utylizacji.

Czas trwania

1 dzień – 8 godz. lekcyjnych

Dodatkowe informacje o szkoleniu

Uczestnicy otrzymują certyfikat udziału w szkoleniu.

Dokumenty do pobrania

  • Karta zgloszenia na szkolenie

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Piotr Sapigórski

    + 48 22 46 45 511
    +48 665 464 677
    psapigorski@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 860.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    POBIERZ TERMINARZ SZKOLEŃ

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    Powrót