Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

ruenpl

Kompleksowe dwudniowe szkolenie dotyczące zagadnień walidacji procesu produkcyjnego dla wytwórców dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych.

Korzyści

  • zapoznanie z obowiązującymi wymaganiami odnoszącymi się do walidacji procesu wytwarzania wyrobów medycznych,
  • poznanie różnic pomiędzy walidacja procesów wytwarzania wyrobów medycznych a produktów leczniczych;
  • nabycie umiejętności opracowania lub aktualizacji istniejących procedur walidacji
  • praktyczny trening określenia Krytycznych Parametrów Procesu (CPP) i Krytycznych Atrybutów Jakościowych (CQA) za pomocą analizy ryzyka
  • praktyczne planowanie walidacji procesu wytwarzania wyrobu medycznego.

Adresaci szkolenia

  • wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych;
  • wytwórcy produktów leczniczych;
  • Kierownicy i pracownicy działów: zapewnienia jakości, kontroli jakości, walidacji, produkcji.

Program

  • Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu (produkty lecznicze a wyroby medyczne)
  • Wprowadzenie w tajniki walidacji procesu
  • Walidacja procesu
  • Ogólne zasady prowadzenia walidacji procesu
  • Rodzaje walidacji procesu (Równoczesna walidacja procesu, Tradycyjna walidacja procesu, Ciągła weryfikacja procesu)
  • Podział odpowiedzialności w walidacji procesu
  • Analiza ryzyka a Krytyczne Parametry Procesu (CPP) i Krytyczne Atrybuty Jakościowe (CQA)
  • Dokumentacja walidacji procesu
  • Próbkowanie podczas walidacji procesu
  • Analiza danych walidacji procesu
  • Podsumowanie walidacji procesu
  • Rewalidacja procesu
  • Studia przypadków (I Studium przypadku: Określenie Krytycznych Parametrów Procesu (CPP) i Krytycznych Atrybutów Jakościowych (CQA) za pomocą analizy ryzyka, II Studium przypadku: Planowanie walidacji procesu wytwarzania wyrobu medycznego)

Czas trwania

2 dni – 16 godz. lekcyjnych

Dodatkowe informacje o szkoleniu

Wszyscy uczestnicy szkolenia otrzymają certyfikat uczestnictwa w szkoleniu.

Dokumenty do pobrania

  • Karta zgłoszenia na szkolenie

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Alicja Dąbrowska

    + 48 22 46 45 363
    + 48 661 848 383
    adabrowska@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 1200.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    POBIERZ TERMINARZ SZKOLEŃ

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    POWIĄZANE PRODUKTY

    Szkolenie PC102 - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych – wymagania normy PN-EN ISO 14971:2012 – warsztat praktyczny

    Praktyczne 2-dniowe szkolenie dotyczące zarządzania ryzykiem w branży medycznej w odniesieniu do normy PN-EN ISO 14971:2012. Warsztat praktyczny, podczas którego uczestnicy pracują na rzeczywistych przykładach.

    Szkolenie PC130 - Auditowanie procesu wytwarzania wyrobów medycznych w systemie zarządzania jakością zgodnym z wymaganiami PN-EN ISO 13485:2016

    Szkolenie dotyczące przeprowadzania auditów systemu zarządzania jakością w firmach z branży medycznej tj. producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

    Szkolenie PC154 - Nowe rozporządzenia unijne dotyczące wyrobów medycznych (wyroby ogólne)

    Jednodniowe szkolenie przedstawiające wymagania nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczącego wyrobów medycznych i uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG. Rozporządzenie to wprowadza istotne zmiany w obowiązujących wymaganiach dot. procedury oceny zgodności wyrobów medycznych.

    Szkolenie PC156 - Wymagania prawne i normatywne regulujące stosowanie tkanek pochodzenia zwierzęcego do wytwarzania wyrobów medycznych.

    Jednodniowe szkolenie dotyczące wymagań w zakresie stosowania tkanek pochodzenia zwierzęcego do wytwarzania wyrobów medycznych  z uwzględnieniem doboru i nadzoru odpowiednich dostawców tkanek lub materiałów przetworzonych.

    Szkolenie PC85 - Ocena zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami dyrektyw Unii Europejskiej. Powiązania dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016

    Jednodniowe szkolenie, które zapozna uczestników z aktualnymi wymaganiami dyrektyw UE i prawa polskiego dotyczącymi wprowadzania do obrotu wyrobu medycznego oraz powiązaniem ich z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016.

    Szkolenie PC155 - Nowe rozporządzenia unijne (wyroby IVD)

    Jednodniowe szkolenie zapoznające z wymaganiami nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zastępującego dyrektywę 98/79/WE. Rozporządzenie to wprowadza istotne zmiany w obowiązujących wymaganiach dot. procedury oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

    PN-EN ISO 13485

    System zarządzania jakością - wyroby medyczne.

    Oznakowanie CE dla wyrobów medycznych

    Poświadczenie oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi przepisów UE.

    Powrót