Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

ruenpl

Jednodniowe szkolenie zapoznające uczestników szkolenia z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016 oraz przygotowujące uczestników szkolenia do wdrażania, utrzymania oraz ciągłego doskonalenia systemu wg wymagań PN-EN ISO 13485:2016.

Korzyści ze szkolenia

  • poznanie obowiązujących wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016;
  • nabycie praktycznej wiedzy jak zastosować wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016 w swoim Systemie Zapewnienia Jakości;
  • zapoznanie z potencjalnymi niezgodnościami jakie mogą wynikać z niestosowania wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016;
  • znajomość szczegółów dotyczących wdrażania, utrzymania i doskonalenia Systemu Zapewnienia Jakości.

Adresaci szkolenia

  • wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych;
  • wytwórcy produktów leczniczych;
  • Kierownicy i pracownicy działów: zapewnienia jakości, kontroli jakości, produkcji, utrzymania ruchu, logistyki oraz Pełnomocnicy i audytorzy.

Program

  1. Wymagania prawne, obowiązki wytwórcy i oznakowanie CE,
  2. Wymagania zasadnicze a System Zapewnienia Jakości na zgodność z normą PN-EN ISO 13 485:2016,
  3. Struktura i zakres normy PN-EN ISO 13485:2016
  4. Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016
  • nadzór nad dokumentacją i zapisami,
  • zarządzanie zasobami,
  • nadzór nad projektowaniem,
  • zakupy,
  • zarządzanie zmianą, analiza ryzyka,
  • nadzór nad produkcją i procesami,
  • nadzór nad walidacją procesów,
  • nadzór nad wyposażeniem,
  • nadzór nad wyrobem niezgodnym,
  • działania korygujące i zapobiegawcze.
  1. Na co zwraca uwagę audytor? (najczęstsze niezgodności)
  2. Przykłady i ćwiczenia:
  • Opisy sytuacji i potwierdzanie zgodności wymagań normy PN_EN ISO 13 485:2016,
  • Identyfikacja niezgodności w przedstawionych opisach sytuacji.

Dokumenty do pobrania

  • Karta zgłoszenia na szkolenie

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Alicja Dąbrowska

    + 48 22 46 45 363
    + 48 661 848 383
    adabrowska@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 690.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    POBIERZ TERMINARZ SZKOLEŃ

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    POWIĄZANE PRODUKTY

    Szkolenie PC85 - Ocena zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami dyrektyw Unii Europejskiej. Powiązania dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016

    Jednodniowe szkolenie, które zapozna uczestników z aktualnymi wymaganiami dyrektyw UE i prawa polskiego dotyczącymi wprowadzania do obrotu wyrobu medycznego oraz powiązaniem ich z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016.

    Szkolenie PC130 - Auditowanie procesu wytwarzania wyrobów medycznych w systemie zarządzania jakością zgodnym z wymaganiami PN-EN ISO 13485:2016

    Szkolenie dotyczące przeprowadzania auditów systemu zarządzania jakością w firmach z branży medycznej tj. producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

    PN-EN ISO 13485

    System zarządzania jakością - wyroby medyczne.

    Powrót