ruenpl

Jednodniowe szkolenie, które zapozna uczestników z aktualnymi wymaganiami dyrektyw UE i prawa polskiego dotyczącymi wprowadzania do obrotu wyrobu medycznego oraz powiązaniem ich z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016.

Korzyści

  • Poznanie wymagań przepisów prawnych UE i przepisów prawa polskiego, obowiązujących w produkcji wyrobów medycznych;
  • Zapoznanie się z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016;
  • Powiązanie wymagań przepisów prawnych z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016.

Adresaci szkolenia

Szkolenie skierowane jest do pracowników organizacji zajmujących się produkcją, dystrybucją wyrobów medycznych oraz do osób współpracujących z branżą produkcji i dystrybucji wyrobów medycznych.

Program

  1. Definicja wyrobu medycznego.
  2. Akty prawne dotyczące wyrobów medycznych.
  3. Klasyfikacja wyrobów medycznych – ćwiczenia.
  4. Moduły oceny zgodności.
  5. Wymagania zasadnicze – ćwiczenia.
  6. Dokumentacja techniczna.
  7. Normy zharmonizowane w obszarze wyrobów medycznych.
  8. Zarządzanie ryzykiem.
  9. Ocena kliniczna.
  10. Incydent medyczny.
  11. Oznaczenie wyrobów medycznych znakiem CE.
  12. Zarządzanie informacją zwrotną.
  13. Czas życia wyrobu medycznego.
  14. Jednostki notyfikowane i organy kompetentne.
  15. Powiązania wymagań dyrektyw obowiązujących w produkcji wyrobów medycznych z wymaganiami normy PN-EN ISO 13485:2016 – odniesienia do systemu i wyrobów.

Czas trwania

1 dzień – 8 godz. lekcyjnych

Dodatkowe informacje o szkoleniu

Po ukończeniu szkolenia uczestnicy otrzymują certyfikat uczestnictwa w szkoleniu.

Dokumenty do pobrania

  • Karta zgloszenia na szkolenie

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Alicja Dąbrowska

    + 48 22 46 45 363
    + 48 661 848 383
    adabrowska@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 690.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    Powrót