Szkolenie online O155 - Wprowadzenie do IVDR - Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746

Zapoznanie się z wymagami nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które wprowadza istotne zmiany w obowiązujących wymaganiach dot. procedury oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

• przedstawiciele wytwórców, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
• przedstawiciele organizacji planujących wytwarzanie, dystrybucje, import wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
• osoby zainteresowane oceną zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

1. Definicje
2. Wprowadzanie do obrotu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro
3. Obowiązki wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
4. Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów, baza Eudamed
5. System UDI (Unique Device Identification)
6. Jednostki Notyfikowane
7. Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
8. Reguły klasyfikacji
9. Procedury oceny zgodności
10. Dowody kliniczne – ocena działania
11. Post-market surveillance (PMS)
12. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
13. Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro

1 dzień – 8 godz. lekcyjnych

Wszyscy uczestnicy szkolenia otrzymają certyfikat uczestnictwa w szkoleniu w formie papierowej.