Szkolenie online O249 - Obrót wyrobami medycznymi zgodnie z wymaganiami: Rozporządzenia 2017/746, Normy ISO 13485:2016-04 oraz Nowej Ustawy o wyrobach medycznych (Nawiązanie do PMS- nadzór po wprowadzeniu wyrobu).

Po szkoleniu uczestnik zdobędzie wiedzę z zakresu:

• aktualnych wytycznych dotyczących obrotu wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro,
• rejestracji podmiotów,
• prowadzenia procesu reklamacji oraz działań niepożądanych w obrocie wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro,
• wymaganej dokumentacji podczas dystrybucji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym również zgodnie z ISO 13485

• Importerzy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
• Dystrybutorzy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
• Upoważnieni przedstawiciele wytwórców wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
• Hurtownie i sklepy medyczne.
• Auditorzy ISO 13485 obszar techniczny: Dystrybucja.

• Aktualne regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
• Podstawowe definicje i pojęcia związane z obrotem wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro.
• Organy nadzorujące dystrybucję wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Baza Eudamed / URPLWMiPB).
• Wymagania dla producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli, dystrybutorów.
• Dokumentacja wymagana do wprowadzenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do obrotu.
• Wymagania dotyczące oznakowania / instrukcji.
• Nadzór nad wyrobem wprowadzonym do obrotu. Raporty, zarządzanie reklamacjami, zdarzenia niepożądane.
• Nadzór rynku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Czas trwania: 1 dzień – 8 godzin lekcyjnych

Po szkoleniu uczestnik otrzyma certyfikat uczestnictwa w formie papierowej.

Cena szkolenia obejmuje: organizację szkolenia, materiały szkoleniowe w formie elektronicznej, certyfikat uczestnictwa w formie papierowej.