Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

ruenpl

Szkolenie dotyczące zagadnień walidacji procesu produkcyjnego dla wytwórców dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych.

Korzyści

  • zapoznanie z obowiązującymi wymaganiami odnoszącymi się do walidacji procesu wytwarzania wyrobów medycznych,
  • poznanie różnic pomiędzy walidacja procesów wytwarzania wyrobów medycznych a produktów leczniczych;
  • nabycie umiejętności opracowania lub aktualizacji istniejących procedur walidacji
  • praktyczny trening określenia Krytycznych Parametrów Procesu (CPP) i Krytycznych Atrybutów Jakościowych (CQA) za pomocą analizy ryzyka
  • praktyczne planowanie walidacji procesu wytwarzania wyrobu medycznego.

Adresaci

  • wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych;
  • wytwórcy produktów leczniczych;
  • kierownicy i pracownicy działów: zapewnienia jakości, kontroli jakości, walidacji, produkcji.

Program

  • Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu (produkty lecznicze a wyroby medyczne)
  • Wprowadzenie w tajniki walidacji procesu
  • Walidacja procesu
  • Ogólne zasady prowadzenia walidacji procesu
  • Rodzaje walidacji procesu (Równoczesna walidacja procesu, Tradycyjna walidacja procesu, Ciągła weryfikacja procesu)
  • Podział odpowiedzialności w walidacji procesu
  • Analiza ryzyka a Krytyczne Parametry Procesu (CPP) i Krytyczne Atrybuty Jakościowe (CQA)
  • Dokumentacja walidacji procesu
  • Próbkowanie podczas walidacji procesu
  • Analiza danych walidacji procesu
  • Podsumowanie walidacji procesu
  • Rewalidacja procesu
  • Studia przypadków (I Studium przypadku: Określenie Krytycznych Parametrów Procesu (CPP) i Krytycznych Atrybutów Jakościowych (CQA) za pomocą analizy ryzyka, II Studium przypadku: Planowanie walidacji procesu wytwarzania wyrobu medycznego)

Czas trwania

1 dzień – 8 godz. lekcyjnych

Dodatkowe informacje o szkoleniu

Uczestnicy szkolenia otrzymają certyfikat uczestnictwa w szkoleniu w formie papierowej.

Dokumenty do pobrania

  • Karta zgłoszenia na szkolenie online

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Izabela Buncler

    Specjalista ds. szkoleń


    +48 22 464 53 63
    +48 691 452 549
    ibuncler@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 730.00 zł*

    Cena: 730.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    POBIERZ TERMINARZ SZKOLEŃ

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    POWIĄZANE PRODUKTY

    Szkolenie online O207 - Sterylizacja radiacyjna wyrobów medycznych – zastosowanie normy EN- PN ISO 11137

    szkolenie online Celem szkolenia jest zapoznanie słuchaczy z zagadnieniem sterylizacji radiacyjnej wyrobów medycznych – ogólnie rozumianych podstaw procesu, jego wad i zalet względem innych metod sterylizacji.

    Szkolenie online O205 - Wymogi w kontekście Rozporządzenia (UE) 2017/745 w zakresie: Zarządzanie ryzykiem oraz oznakowanie i informacje przekazane wraz z wyrobem

    szkolenie online Przedstawienie zasad przeprowadzenia analizy ryzyka oraz dostarczania informacji wraz z wyrobem w świetle wymagań nowego Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych

    Szkolenie online O208 - Wprowadzenie do oceny zgodności wg Rozporządzenia 2017/745

    szkolenie online Szkolenie dla producentów wyrobów medycznych, na którym omówimy, na czym polega ocena zgodności i jak ją właściwie przeprowadzić dla wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745

    Szkolenie online O204 - Ocena zgodności wyrobów medycznych zawierających substancję leczniczą, będących mieszaniną chemiczną oraz specjalnie dedykowanych do dezynfekcji wyrobów medycznych

    szkolenie online Szkolenie przedstawi producentom wyrobów medycznych podejście do odpowiedniej oceny wyrobu medycznego zawierającego substancję leczniczą, składającego się z mieszaniny substancji chemicznych oraz specjalnie dedykowanych do dezynfekcji wyrobów medycznych.

    Szkolenie online O209 - Wymagania dotyczące badań przedklinicznych wyrobów medycznych zgodnie z MDR 2017/745 oraz normą PN-EN ISO 10993-1:2021

    szkolenie online Zapoznanie producentów wyrobów medycznych klas I – III z wymaganiami dotyczącymi przeprowadzania badań przedklinicznych w świetle wymagań MDR 2017/745 oraz norm z grupy PN-EN ISO 10993

    Szkolenie online O206 - Ocena kliniczna według Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych

    szkolenie online Przedstawienie zasad prowadzenia badań klinicznych oraz wymogów w zakresie sprawozdania z badań klinicznych w świetle wymagań nowego Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.

    Szkolenie online O186 - Zastosowanie tkanki zwierzęcej w wyrobach medycznych – wymagania prawne i normatywne

    Omówienie wymagań prawnych w zakresie stosowania tkanki zwierzęcej w wyrobach medycznych.

    Powrót
    Strona pcbc.gov.pl wykorzystuje pliki cookies. Zapoznaj się z polityką cookies.
    ZAMKNIJ