Szkolenie online O164 - Walidacja procesu wytwarzania wyrobów medycznych a produktów leczniczych

• zapoznanie z obowiązującymi wymaganiami odnoszącymi się do walidacji procesu wytwarzania wyrobów medycznych,
• poznanie różnic pomiędzy walidacja procesów wytwarzania wyrobów medycznych a produktów leczniczych;
• nabycie umiejętności opracowania lub aktualizacji istniejących procedur walidacji
• praktyczny trening określenia Krytycznych Parametrów Procesu (CPP) i Krytycznych Atrybutów Jakościowych (CQA) za pomocą analizy ryzyka
• praktyczne planowanie walidacji procesu wytwarzania wyrobu medycznego.

• wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych;
• wytwórcy produktów leczniczych;
• kierownicy i pracownicy działów: zapewnienia jakości, kontroli jakości, walidacji, produkcji.

• Wymagania prawne dotyczące walidacji procesu (produkty lecznicze a wyroby medyczne)
• Wprowadzenie w tajniki walidacji procesu
• Walidacja procesu
• Ogólne zasady prowadzenia walidacji procesu
• Rodzaje walidacji procesu (Równoczesna walidacja procesu, Tradycyjna walidacja procesu, Ciągła weryfikacja procesu)
• Podział odpowiedzialności w walidacji procesu
• Analiza ryzyka a Krytyczne Parametry Procesu (CPP) i Krytyczne Atrybuty Jakościowe (CQA)
• Dokumentacja walidacji procesu
• Próbkowanie podczas walidacji procesu
• Analiza danych walidacji procesu
• Podsumowanie walidacji procesu
• Rewalidacja procesu
• Studia przypadków (I Studium przypadku: Określenie Krytycznych Parametrów Procesu (CPP) i Krytycznych Atrybutów Jakościowych (CQA) za pomocą analizy ryzyka, II Studium przypadku: Planowanie walidacji procesu wytwarzania wyrobu medycznego)

1 dzień – 8 godz. lekcyjnych

Uczestnicy szkolenia otrzymają certyfikat uczestnictwa w szkoleniu w formie papierowej.