Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

enpl

Omówienie wymagań prawnych w zakresie stosowania tkanki zwierzęcej w wyrobach medycznych.

Adresaci

  • przedstawiciele wytwórców, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych
  • przedstawiciele organizacji planujących wytwarzanie, dystrybucje, import wyrobów medycznych

Program

– Wymagania prawne w zakresie stosowania tkanki zwierzęcej w wyrobach medycznych:

– Wymogi ROZPORZĄDZENIA KOMISJI (UE) NR 722/2012.

Dodatkowe regulacje związane z bezpieczeństwem stosowania tkanek zwierzęcych do wytwarzania wyrobów medycznych :

  • ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) nr 1069/2009 z dnia 21 października 2009 r.
  •  ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 999/2001 z dnia 22 maja 2001 r.
  • Decyzje Wykonawcze Komisji UE w odniesieniu do statusu BSE

– Dokumenty powiązane: Rezolucje OIE, publikacje WHO śledzenie sytuacji epizootycznej w regionach, z których pozyskiwany materiał pochodzenia zwierzęcego.

– Ocena i nadzór nad dostawcami tkanek zwierzęcych będących materiałem do wytwarzania wyrobów medycznych.

– Wymagania norm z edycji ISO 22442-1, 2 oraz 3

– Analiza ryzyka wyrobów zawierających tkankę zwierzęcą.

– Potencjalne zagrożenia stosowania tkani zwierzęcej w wyrobach medycznych

– Nadzór na rzeźnią

– Transport i magazynowanie tkanki zwierzęcej

Czas trwania

1 dzień – 8 godz. lekcyjnych

Dodatkowe informacje o szkoleniu

Uczestnicy szkolenia otrzymają certyfikat uczestnictwa w szkoleniu w wersji papierowej.

Dokumenty do pobrania

  • Karta zgłoszenia na szkolenie online

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Izabela Buncler

    Specjalista ds. szkoleń


    +48 22 464 53 63
    +48 691 452 549
    ibuncler@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 750.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    POBIERZ TERMINARZ SZKOLEŃ

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    POWIĄZANE PRODUKTY

    Szkolenie online O207 - Sterylizacja radiacyjna wyrobów medycznych – zastosowanie normy EN- PN ISO 11137

    szkolenie online Celem szkolenia jest zapoznanie słuchaczy z zagadnieniem sterylizacji radiacyjnej wyrobów medycznych – ogólnie rozumianych podstaw procesu, jego wad i zalet względem innych metod sterylizacji.

    Szkolenie online O205 - Wymogi w kontekście Rozporządzenia (UE) 2017/745 w zakresie: Zarządzanie ryzykiem oraz oznakowanie i informacje przekazane wraz z wyrobem

    szkolenie online Przedstawienie zasad przeprowadzenia analizy ryzyka oraz dostarczania informacji wraz z wyrobem w świetle wymagań nowego Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych

    Szkolenie online O208 - Wprowadzenie do oceny zgodności wg Rozporządzenia 2017/745

    szkolenie online Szkolenie dla producentów wyrobów medycznych, na którym omówimy, na czym polega ocena zgodności i jak ją właściwie przeprowadzić dla wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745

    Szkolenie online O204 - Ocena zgodności wyrobów medycznych zawierających substancję leczniczą, będących mieszaniną chemiczną oraz specjalnie dedykowanych do dezynfekcji wyrobów medycznych

    szkolenie online Szkolenie przedstawi producentom wyrobów medycznych podejście do odpowiedniej oceny wyrobu medycznego zawierającego substancję leczniczą, składającego się z mieszaniny substancji chemicznych oraz specjalnie dedykowanych do dezynfekcji wyrobów medycznych.

    Szkolenie online O209 - Wymagania dotyczące badań przedklinicznych wyrobów medycznych zgodnie z MDR 2017/745 oraz normą PN-EN ISO 10993-1:2021

    szkolenie online Zapoznanie producentów wyrobów medycznych klas I – III z wymaganiami dotyczącymi przeprowadzania badań przedklinicznych w świetle wymagań MDR 2017/745 oraz norm z grupy PN-EN ISO 10993

    Szkolenie online O206 - Ocena kliniczna według Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych

    szkolenie online Przedstawienie zasad prowadzenia badań klinicznych oraz wymogów w zakresie sprawozdania z badań klinicznych w świetle wymagań nowego Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.

    Szkolenie online O164 - Walidacja procesu wytwarzania wyrobów medycznych a produktów leczniczych

    Szkolenie dotyczące zagadnień walidacji procesu produkcyjnego dla wytwórców dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych.

    Powrót
    Strona pcbc.gov.pl wykorzystuje pliki cookies. Zapoznaj się z polityką cookies.
    ZAMKNIJ