Zapisz się na nasz
NEWSLETTER
Szkolenie przedstawi producentom wyrobów medycznych podejście do odpowiedniej oceny wyrobu medycznego zawierającego substancję leczniczą, składającego się z mieszaniny substancji chemicznych oraz specjalnie dedykowanych do dezynfekcji wyrobów medycznych.
Po szkoleniu uczestnik:
1. Akty prawne dotyczące wyrobów medycznych.
2. Wybrane aspekty tzw. dyrektywy lekowej 2001/83/EC.
3. Wybrane aspekty ustawy o wyrobach biobójczych.
4. Definicja wyrobu medycznego.
5. Wymogi stawiane przed wyrobami zawierającymi substancję leczniczą.
6. Wymogi stawiane przed wyrobami będącymi mieszaninami chemicznymi.
7. Wymogi stawiane przed wyrobami specjalnie dedykowanymi do dezynfekcji wyrobów medycznych.
8. Procedury oceny zgodności.
9. Biologiczna ocena zgodności wyrobów medycznych zawierających substancję leczniczą, będących mieszaninami chemicznymi oraz specjalnie dedykowanymi do dezynfekcji wyrobów medycznych.
10. Wymagania dotyczące dokumentacji technicznej.
11. Normy w tym zharmonizowane odnoszące się do wyrobów medycznych wyrobów medycznych zawierających substancję leczniczą, będących mieszaninami chemicznymi oraz specjalnie dedykowanymi do dezynfekcji wyrobów medycznych.
1 dzień – 8 godzin lekcyjnych
Cena szkolenia obejmuje organizację szkolenia, materiały szkoleniowe w formie elektronicznej, certyfikat uczestnictwa w szkoleniu w formie papierowej.
Specjalista ds. szkoleń i organizacji eventów
Cena: 790.00 zł*
Cena: 790.00 zł*
Cena: 790.00 zł*
* Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.
Celem szkolenia jest zapoznanie słuchaczy z zagadnieniem sterylizacji radiacyjnej wyrobów medycznych – ogólnie rozumianych podstaw procesu, jego wad i zalet względem innych metod sterylizacji.
Na szkoleniu uczestnicy poznają aktualne wytyczne dotyczące obrotu wyrobami medycznymi.
Przedstawienie zasad przeprowadzenia analizy ryzyka oraz dostarczania informacji wraz z wyrobem w świetle wymagań nowego Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
Szkolenie dla producentów wyrobów medycznych, na którym omówimy, na czym polega ocena zgodności i jak ją właściwie przeprowadzić dla wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745
Zapoznanie producentów wyrobów medycznych klas I – III z wymaganiami dotyczącymi przeprowadzania badań przedklinicznych w świetle wymagań MDR 2017/745 oraz norm z grupy PN-EN ISO 10993
Przedstawienie zasad prowadzenia badań klinicznych oraz wymogów w zakresie sprawozdania z badań klinicznych w świetle wymagań nowego Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
Szkolenie dotyczące zagadnień walidacji procesu produkcyjnego dla wytwórców dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych.
Omówienie wymagań prawnych w zakresie stosowania tkanki zwierzęcej w wyrobach medycznych.
Z pierwszej ręki otrzymuj informacje
dotyczące certyfikacji systemów i wyrobów.
Bądź na bieżąco z naszymi promocjami, wydarzeniami oraz ofertą szkoleń.
Zostaw swoje dane, a skontaktujemy się z Tobą i prześlemy szczegółowe warunki współpracy.