Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

enpl

Szkolenie przedstawi producentom wyrobów medycznych podejście do odpowiedniej oceny wyrobu medycznego zawierającego substancję leczniczą, składającego się z mieszaniny substancji chemicznych oraz specjalnie dedykowanych do dezynfekcji wyrobów medycznych.

Korzyści

Po szkoleniu uczestnik:

  • będzie potrafił odpowiednio przeprowadzić proces oceny swojego wyrobu
  • zapozna się wymaganiami stawianymi przed wyrobami medycznymi zawierającymi substancję leczniczą, będącymi mieszaninami chemicznymi oraz specjalnie dedykowanymi do dezynfekcji wyrobów medycznych
  • uzyska wiedzę na czym polega ocena zgodności i jak ją właściwie przeprowadzić dla swojego wyrobu
  • zapozna się z wymaganiami dla dokumentacji technicznej niezbędnej dla jego wyrobów

Adresaci

  • przedstawiciele producentów wyrobów medycznych
  • przedstawiciele laboratoriów i ośrodków badawczych wykonujących projektowanie i badania wyrobów medycznych

Program

1. Akty prawne dotyczące wyrobów medycznych.
2. Wybrane aspekty tzw. dyrektywy lekowej 2001/83/EC.
3. Wybrane aspekty ustawy o wyrobach biobójczych.
4. Definicja wyrobu medycznego.
5. Wymogi stawiane przed wyrobami zawierającymi substancję leczniczą.
6. Wymogi stawiane przed wyrobami będącymi mieszaninami chemicznymi.
7. Wymogi stawiane przed wyrobami specjalnie dedykowanymi do dezynfekcji wyrobów medycznych.
8. Procedury oceny zgodności.
9. Biologiczna ocena zgodności wyrobów medycznych zawierających substancję leczniczą, będących mieszaninami chemicznymi oraz specjalnie dedykowanymi do dezynfekcji wyrobów medycznych.
10. Wymagania dotyczące dokumentacji technicznej.
11. Normy w tym zharmonizowane odnoszące się do wyrobów medycznych wyrobów medycznych zawierających substancję leczniczą, będących mieszaninami chemicznymi oraz specjalnie dedykowanymi do dezynfekcji wyrobów medycznych.

Czas trwania szkolenia

1 dzień – 8 godzin lekcyjnych

Dodatkowe informacje o szkoleniu

Cena szkolenia obejmuje organizację szkolenia, materiały szkoleniowe w formie elektronicznej, certyfikat uczestnictwa w szkoleniu w formie papierowej.

Dokumenty do pobrania

  • Karta zgłoszenia na szkolenie online

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Izabela Buncler

    Specjalista ds. szkoleń


    +48 22 464 53 63
    +48 691 452 549
    ibuncler@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 790.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    POWIĄZANE PRODUKTY

    Szkolenie online O207 - Sterylizacja radiacyjna wyrobów medycznych – zastosowanie normy EN- PN ISO 11137

    Celem szkolenia jest zapoznanie słuchaczy z zagadnieniem sterylizacji radiacyjnej wyrobów medycznych – ogólnie rozumianych podstaw procesu, jego wad i zalet względem innych metod sterylizacji.

    Szkolenie online O205 - Wymogi w kontekście Rozporządzenia (UE) 2017/745 w zakresie: Zarządzanie ryzykiem oraz oznakowanie i informacje przekazane wraz z wyrobem

    Przedstawienie zasad przeprowadzenia analizy ryzyka oraz dostarczania informacji wraz z wyrobem w świetle wymagań nowego Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych

    Szkolenie online O208 - Wprowadzenie do oceny zgodności wg Rozporządzenia 2017/745

    Szkolenie dla producentów wyrobów medycznych, na którym omówimy, na czym polega ocena zgodności i jak ją właściwie przeprowadzić dla wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745

    Szkolenie online O209 - Wymagania dotyczące badań przedklinicznych wyrobów medycznych zgodnie z MDR 2017/745 oraz normą PN-EN ISO 10993-1:2021

    Zapoznanie producentów wyrobów medycznych klas I – III z wymaganiami dotyczącymi przeprowadzania badań przedklinicznych w świetle wymagań MDR 2017/745 oraz norm z grupy PN-EN ISO 10993

    Szkolenie online O206 - Ocena kliniczna według Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych

    Przedstawienie zasad prowadzenia badań klinicznych oraz wymogów w zakresie sprawozdania z badań klinicznych w świetle wymagań nowego Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.

    Szkolenie online O164 - Walidacja procesu wytwarzania wyrobów medycznych a produktów leczniczych

    Szkolenie dotyczące zagadnień walidacji procesu produkcyjnego dla wytwórców dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych.

    Szkolenie online O186 - Zastosowanie tkanki zwierzęcej w wyrobach medycznych – wymagania prawne i normatywne

    Omówienie wymagań prawnych w zakresie stosowania tkanki zwierzęcej w wyrobach medycznych.

    Powrót
    Strona pcbc.gov.pl wykorzystuje pliki cookies. Zapoznaj się z polityką cookies.
    ZAMKNIJ