Szkolenie online O206 - Ocena kliniczna w systemie jakości wyrobów medycznych – wymagania MDR i ISO 13485 (podejście praktyczne) - PCBC S.A.

Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

enpl
BIP
DOKUMENTY DO POBRANIA
  • Home
  • Usługi
  • Szkolenia
  • Przewodnik po świecie MDR

    • Szkolenie online O206 - Ocena kliniczna w systemie jakości wyrobów medycznych – wymagania MDR i ISO 13485 (podejście praktyczne)

    Przedstawienie roli oceny klinicznej w systemie zarządzania jakością wyrobów medycznych oraz jej powiązania z wymaganiami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) i normy PN-EN ISO 13485.

    Korzyści

    Uczestnicy poznają zasady interpretacji wymagań oraz ich zastosowanie w praktyce organizacji, ze szczególnym uwzględnieniem podejmowania decyzji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu.

     

    Program i czas trwania

    Wprowadzenie do oceny klinicznej

    • znaczenie oceny klinicznej w cyklu życia wyrobu medycznego
    • cel i zakres oceny klinicznej
    • ocena kliniczna jako element systemu jakości

    Wymagania MDR w zakresie danych klinicznych

    • podstawy regulacyjne
    • wymagania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
    • miejsce oceny klinicznej w dokumentacji technicznej

    Powiązanie z systemem zarządzania jakością wg PN-EN ISO 13485

    • ocena kliniczna w strukturze systemu jakości
    • nadzór nad dokumentacją i zapisami
    • odpowiedzialność i przepływ informacji

    Ocena kliniczna a zarządzanie ryzykiem (ISO 14971)

    • dane kliniczne jako element oceny ryzyka
    • ryzyko resztkowe i jego uzasadnienie
    • spójność oceny klinicznej i analizy ryzyka

    Podejmowanie decyzji w organizacji

    • podejście do wyboru źródeł danych (literatura / badania)
    • znaczenie uzasadnienia decyzji
    • rola zespołu i odpowiedzialności

    Ocena kliniczna w praktyce funkcjonowania organizacji

    • przepływ informacji i komunikacja między działami
    • aktualizacja oceny klinicznej (zmiany wyrobu, dane z PMS)
    • powiązanie z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu

    Najczęstsze problemy i niezgodności

    • brak spójności z analizą ryzyka
    • brak uzasadnienia decyzji
    • nieprawidłowe powiązanie z systemem jakości

    Przykłady praktyczne i studia przypadków

    • analiza sytuacji organizacyjnych
    • identyfikacja niezgodności
    • dyskusja i wnioski

    Czas trwania szkolenia: 1 dzień – 8 godzin lekcyjnych

    Adresaci

    • Producenci wyrobów medycznych.
    • Przedstawiciele start-upów z pomysłem na wyrób medyczny.
    • Przedstawiciele ośrodków badawczo-rozwojowych, uczelni projektujących wyroby medyczne.

    Dodatkowe informacje o szkoleniu

    Po szkoleniu uczestnik otrzyma certyfikat uczestnictwa w formie papierowej.

    Cena szkolenia obejmuje: organizację szkolenia w formie online, materiały szkoleniowe w formie elektronicznej, certyfikat uczestnictwa w formie papierowej.
    Pobierz ulotkę o szkoleniu - O206
    SKONTAKTUJ SIĘ

  • Natalia Święszkowska

    Specjalista ds. Szkoleń


    +48 727 034 839
    nswieszkowska@pcbc.gov.pl

    • Informacje o szkoleniu

    Cena: 890.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    POBIERZ TERMINARZ SZKOLEŃ I PÓŁROCZE
    POBIERZ TERMINARZ SZKOLEŃ II PÓŁROCZE

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    POWIĄZANE PRODUKTY

    Szkolenie online O207 - Sterylizacja radiacyjna wyrobów medycznych – zastosowanie normy EN- PN ISO 11137

    Celem szkolenia jest zapoznanie słuchaczy z zagadnieniem sterylizacji radiacyjnej wyrobów medycznych – ogólnie rozumianych podstaw procesu, jego wad i zalet względem innych metod sterylizacji.

    Zobacz

    Szkolenie online O200 - Obrót wyrobami medycznymi zgodnie z wymaganiami: Rozporządzenia 2017/745 (MDR), Normy ISO 13485 oraz Nowej Ustawy o wyrobach medycznych

    Na szkoleniu uczestnicy poznają aktualne wytyczne dotyczące obrotu wyrobami medycznymi.

    Zobacz

    Szkolenie online O205 - Wymogi w kontekście Rozporządzenia (UE) 2017/745 w zakresie: Zarządzanie ryzykiem oraz oznakowanie i informacje przekazane wraz z wyrobem

    Przedstawienie zasad przeprowadzenia analizy ryzyka oraz dostarczania informacji wraz z wyrobem w świetle wymagań nowego Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych

    Zobacz

    Szkolenie online O208 - Wprowadzenie do oceny zgodności wg Rozporządzenia 2017/745

    Szkolenie dla producentów wyrobów medycznych, na którym omówimy, na czym polega ocena zgodności i jak ją właściwie przeprowadzić dla wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745

    Zobacz

    Szkolenie online O204 - Ocena zgodności wyrobów medycznych zawierających substancję leczniczą, będących mieszaniną chemiczną oraz specjalnie dedykowanych do dezynfekcji wyrobów medycznych

    Szkolenie przedstawi producentom wyrobów medycznych podejście do odpowiedniej oceny wyrobu medycznego zawierającego substancję leczniczą, składającego się z mieszaniny substancji chemicznych oraz specjalnie dedykowanych do dezynfekcji wyrobów medycznych.

    Zobacz

    Szkolenie online O209 - Wymagania dotyczące badań przedklinicznych wyrobów medycznych zgodnie z MDR 2017/745 oraz normą PN-EN ISO 10993-1:2021

    Zapoznanie producentów wyrobów medycznych klas I – III z wymaganiami dotyczącymi przeprowadzania badań przedklinicznych w świetle wymagań MDR 2017/745 oraz norm z grupy PN-EN ISO 10993

    Zobacz

    Szkolenie online O186 - Zastosowanie tkanki zwierzęcej w wyrobach medycznych – wymagania prawne i normatywne

    Omówienie wymagań prawnych w zakresie stosowania tkanki zwierzęcej w wyrobach medycznych.

    Zobacz

    Szkolenie online O164 - Walidacja procesu wytwarzania wyrobów medycznych a produktów leczniczych

    Szkolenie dotyczące zagadnień walidacji procesu produkcyjnego dla wytwórców dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych.

    Zobacz
    Powrót
    DOKUMENTY DO POBRANIA
    BIP
    KARIERA

    COPYRIGHT @ PCBC 2026

    Cenimy prywatność użytkowników

    Używamy plików cookie, aby poprawić jakość przeglądania, wyświetlać reklamy lub treści dostosowane do indywidualnych potrzeb użytkowników oraz analizować ruch na stronie. Kliknięcie przycisku „Akceptuj wszystkie” oznacza zgodę na wykorzystywanie przez nas plików cookie.
    Akceptuj wszystko Dostosuj Odrzuć

    Dostosuj preferencje dotyczące zgody

    Używamy plików cookie, aby pomóc użytkownikom w sprawnej nawigacji i wykonywaniu określonych funkcji. Szczegółowe informacje na temat wszystkich plików cookie odpowiadających poszczególnym kategoriom zgody znajdują się poniżej.
    Pliki cookie sklasyfikowane jako „niezbędne” są przechowywane w przeglądarce użytkownika, ponieważ są niezbędne do włączenia podstawowych funkcji witryny.
    Korzystamy również z plików cookie innych firm, które pomagają nam analizować sposób korzystania ze strony przez użytkowników, a także przechowywać preferencje użytkownika oraz dostarczać mu istotnych dla niego treści i reklam. Tego typu pliki cookie będą przechowywane w przeglądarce tylko za uprzednią zgodą użytkownika.
    Można włączyć lub wyłączyć niektóre lub wszystkie pliki cookie, ale wyłączenie niektórych z nich może wpłynąć na jakość przeglądania.

    Niezbędne
    Zawsze aktywne

    Niezbędne pliki cookie mają kluczowe znaczenie dla podstawowych funkcji witryny i witryna nie będzie działać w zamierzony sposób bez nich. Te pliki cookie nie przechowują żadnych danych umożliwiających identyfikację osoby.

    Funkcjonalny

    Funkcjonalne pliki cookie pomagają wykonywać pewne funkcje, takie jak udostępnianie zawartości witryny na platformach mediów społecznościowych, zbieranie informacji zwrotnych i inne funkcje stron trzecich.

    Analityka

    Analityczne pliki cookie służą do zrozumienia, w jaki sposób użytkownicy wchodzą w interakcję z witryną. Te pliki cookie pomagają dostarczać informacje o metrykach liczby odwiedzających, współczynniku odrzuceń, źródle ruchu itp.

    Wydajność

    Wydajnościowe pliki cookie służą do zrozumienia i analizy kluczowych wskaźników wydajności witryny, co pomaga zapewnić lepsze wrażenia użytkownika dla odwiedzających.

    Reklama

    Reklamowe pliki cookie służą do dostarczania użytkownikom spersonalizowanych reklam w oparciu o strony, które odwiedzili wcześniej, oraz do analizowania skuteczności kampanii reklamowej.
    Akceptuj wszystko Zapisz ustawienia Odrzuć