Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

enpl

Zapoznanie producentów wyrobów medycznych klas I – III z wymaganiami dotyczącymi przeprowadzania badań przedklinicznych w świetle wymagań MDR 2017/745 oraz norm z grupy PN-EN ISO 10993

Korzyści

Na szkoleniu uczestnik pozna:

  • wymagania MDR 2017/745 w zakresie badań przedklinicznych wyrobów medycznych
  • zakres badań wykonywanych dla poszczególnych klas wyrobów medycznych zgodnie z PN-EN ISO 10993-1:2021
  • zdobędzie również praktyczną wiedzę dotycząca planowania badań przedklinicznych

Adresaci

  • producenci wyrobów medycznych (w szczególności pracownicy działów badawczo-rozwojowych);
  • pracownicy uczelni, instytutów oraz ośrodków badawczo-rozwojowych zajmujący się projektowaniem wyrobów medycznych;
  • osoby planujące rozpocząć działalność dotyczącą produkcji lub projektowania wyrobów medycznych (np. działalność typu start-up).

Program

1. Akty prawne dotyczące badań przedklinicznych wyrobów medycznych.
2. Wymagania normy PN-EN ISO 10993-1:2021 w zakresie badań przedklinicznych dla poszczególnych klas wyrobów medycznych.
3. Omówienie wymagań dotyczących badań przedklinicznych w zakresie cytotoksyczności, działania drażniącego oraz uczulającego, toksyczność ostra, subchronicza, genotoksyczności, reakcja po implantacji, hemokompatybilność, wpływ na proces gojenia, degradacja, inne w zależności od potrzeb odbiorców szkolenia.
4. Planowanie badania klinicznego w zależności od rodzaju wyrobu, czasu kontaktu, miejsca stosowania wyrobu medycznego.
5. Aspekty dotyczące pozwolenia na wykonywanie badań klinicznych (Komisja Etyczna).
6. Raport z badań przedklinicznych.

Czas trwania szkolenia

1 dzień – 8 godzin

Dodatkowe informacje o szkoleniu

Cena szkolenia obejmuje organizację szkolenia, materiały szkoleniowe w formie elektronicznej, certyfikat uczestnictwa w szkoleniu w formie papierowej.

Dokumenty do pobrania

  • Karta zgłoszenia na szkolenie online

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Izabela Buncler

    Specjalista ds. szkoleń


    +48 22 464 53 63
    +48 691 452 549
    ibuncler@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 790.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    POWIĄZANE PRODUKTY

    Szkolenie online O207 - Sterylizacja radiacyjna wyrobów medycznych – zastosowanie normy EN- PN ISO 11137

    Celem szkolenia jest zapoznanie słuchaczy z zagadnieniem sterylizacji radiacyjnej wyrobów medycznych – ogólnie rozumianych podstaw procesu, jego wad i zalet względem innych metod sterylizacji.

    Szkolenie online O205 - Wymogi w kontekście Rozporządzenia (UE) 2017/745 w zakresie: Zarządzanie ryzykiem oraz oznakowanie i informacje przekazane wraz z wyrobem

    Przedstawienie zasad przeprowadzenia analizy ryzyka oraz dostarczania informacji wraz z wyrobem w świetle wymagań nowego Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych

    Szkolenie online O208 - Wprowadzenie do oceny zgodności wg Rozporządzenia 2017/745

    Szkolenie dla producentów wyrobów medycznych, na którym omówimy, na czym polega ocena zgodności i jak ją właściwie przeprowadzić dla wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745

    Szkolenie online O204 - Ocena zgodności wyrobów medycznych zawierających substancję leczniczą, będących mieszaniną chemiczną oraz specjalnie dedykowanych do dezynfekcji wyrobów medycznych

    Szkolenie przedstawi producentom wyrobów medycznych podejście do odpowiedniej oceny wyrobu medycznego zawierającego substancję leczniczą, składającego się z mieszaniny substancji chemicznych oraz specjalnie dedykowanych do dezynfekcji wyrobów medycznych.

    Szkolenie online O206 - Ocena kliniczna według Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych

    Przedstawienie zasad prowadzenia badań klinicznych oraz wymogów w zakresie sprawozdania z badań klinicznych w świetle wymagań nowego Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.

    Szkolenie online O186 - Zastosowanie tkanki zwierzęcej w wyrobach medycznych – wymagania prawne i normatywne

    Omówienie wymagań prawnych w zakresie stosowania tkanki zwierzęcej w wyrobach medycznych.

    Szkolenie online O164 - Walidacja procesu wytwarzania wyrobów medycznych a produktów leczniczych

    Szkolenie dotyczące zagadnień walidacji procesu produkcyjnego dla wytwórców dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych.

    Powrót
    Strona pcbc.gov.pl wykorzystuje pliki cookies. Zapoznaj się z polityką cookies.
    ZAMKNIJ