Szkolenie online O209 - Wymagania dotyczące badań przedklinicznych wyrobów medycznych zgodnie z MDR 2017/745 oraz normą PN-EN ISO 10993-1:2021

Po szkoleniu uczestnik pozna:

• wymagania MDR 2017/745 w zakresie badań przedklinicznych wyrobów medycznych,
• zakres badań wykonywanych dla poszczególnych klas wyrobów medycznych zgodnie z PN-EN ISO 10993-1:2021,
• zdobędzie również praktyczną wiedzę dotycząca planowania badań przedklinicznych.

• Producenci wyrobów medycznych (w szczególności pracownicy działów badawczo-rozwojowych).
• Pracownicy uczelni, instytutów oraz ośrodków badawczo-rozwojowych zajmujący się projektowaniem wyrobów medycznych.
• Osoby planujące rozpocząć działalność dotyczącą produkcji lub projektowania wyrobów medycznych.

• Akty prawne dotyczące badań przedklinicznych wyrobów medycznych.
• Wymagania normy PN-EN ISO 10993-1:2021 w zakresie badań przedklinicznych dla poszczególnych klas wyrobów medycznych.
• Omówienie wymagań dotyczących badań przedklinicznych w zakresie cytotoksyczności, działania drażniącego oraz uczulającego, toksyczność ostra, subchronicza, genotoksyczności, reakcja po implantacji, hemokompatybilność, wpływ na proces gojenia, degradacja, inne w zależności od potrzeb odbiorców szkolenia.
• Planowanie badania klinicznego w zależności od rodzaju wyrobu, czasu kontaktu, miejsca stosowania wyrobu medycznego.
• Aspekty dotyczące pozwolenia na wykonywanie badań klinicznych (Komisja Etyczna).
• Raport z badań przedklinicznych.

Czas trwania szkolenia: 1 dzień – 8 godzin lekcyjnych

Po szkoleniu uczestnik otrzyma certyfikat uczestnictwa w szkoleniu w formie papierowej.

Cena szkolenia obejmuje: organizację szkolenia, materiały szkoleniowe w formie elektronicznej, certyfikat uczestnictwa w formie papierowej.