Zapisz się na nasz
NEWSLETTER
Zapoznanie producentów wyrobów medycznych klas I – III z wymaganiami dotyczącymi przeprowadzania badań przedklinicznych w świetle wymagań MDR 2017/745 oraz norm z grupy PN-EN ISO 10993
Na szkoleniu uczestnik pozna:
1. Akty prawne dotyczące badań przedklinicznych wyrobów medycznych.
2. Wymagania normy PN-EN ISO 10993-1:2021 w zakresie badań przedklinicznych dla poszczególnych klas wyrobów medycznych.
3. Omówienie wymagań dotyczących badań przedklinicznych w zakresie cytotoksyczności, działania drażniącego oraz uczulającego, toksyczność ostra, subchronicza, genotoksyczności, reakcja po implantacji, hemokompatybilność, wpływ na proces gojenia, degradacja, inne w zależności od potrzeb odbiorców szkolenia.
4. Planowanie badania klinicznego w zależności od rodzaju wyrobu, czasu kontaktu, miejsca stosowania wyrobu medycznego.
5. Aspekty dotyczące pozwolenia na wykonywanie badań klinicznych (Komisja Etyczna).
6. Raport z badań przedklinicznych.
1 dzień – 8 godzin
Cena szkolenia obejmuje organizację szkolenia, materiały szkoleniowe w formie elektronicznej, certyfikat uczestnictwa w szkoleniu w formie papierowej.
Specjalista ds. szkoleń i organizacji eventów
Cena: 790.00 zł*
Cena: 790.00 zł*
Cena: 790.00 zł*
* Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.
Celem szkolenia jest zapoznanie słuchaczy z zagadnieniem sterylizacji radiacyjnej wyrobów medycznych – ogólnie rozumianych podstaw procesu, jego wad i zalet względem innych metod sterylizacji.
Na szkoleniu uczestnicy poznają aktualne wytyczne dotyczące obrotu wyrobami medycznymi.
Przedstawienie zasad przeprowadzenia analizy ryzyka oraz dostarczania informacji wraz z wyrobem w świetle wymagań nowego Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
Szkolenie dla producentów wyrobów medycznych, na którym omówimy, na czym polega ocena zgodności i jak ją właściwie przeprowadzić dla wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745
Szkolenie przedstawi producentom wyrobów medycznych podejście do odpowiedniej oceny wyrobu medycznego zawierającego substancję leczniczą, składającego się z mieszaniny substancji chemicznych oraz specjalnie dedykowanych do dezynfekcji wyrobów medycznych.
Przedstawienie zasad prowadzenia badań klinicznych oraz wymogów w zakresie sprawozdania z badań klinicznych w świetle wymagań nowego Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
Omówienie wymagań prawnych w zakresie stosowania tkanki zwierzęcej w wyrobach medycznych.
Szkolenie dotyczące zagadnień walidacji procesu produkcyjnego dla wytwórców dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych.
Z pierwszej ręki otrzymuj informacje
dotyczące certyfikacji systemów i wyrobów.
Bądź na bieżąco z naszymi promocjami, wydarzeniami oraz ofertą szkoleń.
Zostaw swoje dane, a skontaktujemy się z Tobą i prześlemy szczegółowe warunki współpracy.