Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

ruenpl

Przygotowanie uczestników szkolenia do prowadzenia auditów wewnętrznych w przedsiębiorstwach zarządzanych zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485:2016.

Korzyści

  • Utrwalenie wymagań normy ISO 13485:2016 jako kryterium prowadzenia auditu wewnętrznego.
  • Poznanie wytycznych normy ISO 19011:2018 dotyczących auditowania systemów zarządzania.
  • Nabycie kompetencji auditora wewnętrznego systemów zarządzania wg ISO 13485.
  • Nabycie umiejętności dokumentowania niezgodności stwierdzonych podczas auditu.

Adresaci

  • Auditorzy i osoby przygotowujące się do pełnienia funkcji auditorów systemu zarządzania ISO 13485,
  • Pełnomocnicy ds. systemów zarządzania,
  • Pracownicy przedsiębiorstw działających zgodnie z wymaganiami ISO 13485 (producenci wyrobów medycznych i ich dostawcy)

Program

Dzień 1

  1. Wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych
  2. Normy zharmonizowane dotyczące wyrobów medycznych (w tym ISO 13485)
  3. Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016
    • Zakres
    • Terminy i definicje
    • System Zarządzania Jakością
    • Odpowiedzialność kierownictwa
    • Zasoby
    • Realizacja wyrobu
    • Pomiary, analiza i doskonalenie
  4. Dokumentacja wyrobu medycznego

Dzień 2

  1. Audit wewnętrzny – wg PN-EN ISO 19011:2018
  • Zasady auditowania
  • Zarządzanie programem auditów
  • Przeprowadzenie auditu
  • Kompetencje i ocena auditorów
  1. Ćwiczenia/warsztaty
  • Plan auditu
  • Formułowanie opisów spostrzeżeń, niezgodności w odniesieniu do kryteriów auditu

Dzień 3

  1. Ćwiczenia/warsztaty – kontynuacja
  • Formułowanie opisów spostrzeżeń, niezgodności w odniesieniu do kryteriów auditu
  • Spotkanie zamykające
  1. Test – egzamin
  2. Omówienie testu

Czas na pytania, dyskusję, itp

Czas trwania

3 dni – 24 godziny lekcyjne

Dodatkowe informację

Szkolenie kończy się egzaminem. Po ukończeniu szkolenia oraz zdaniu egzaminu uczestnicy otrzymują certyfikat ukończenia szkolenia.

Dokumenty do pobrania

  • Karta zgłoszenia

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Katarzyna Postek-Kucharska

    Koordynator Zespołu ds. szkoleń


    + 48 22 46 45 258
    + 48 665 464 606
    kpostek@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 1650.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    Powrót