Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

ruenpl

Celem szkolenia jest przygotowanie uczestników do prowadzenia auditów wewnętrznych w przedsiębiorstwach zarządzanych zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485:2016

Korzyści

  • Utrwalenie wymagań normy ISO 13485:2016 jako kryterium prowadzenia auditu wewnętrznego.
  • Poznanie wytycznych normy ISO 19011:2018 dotyczących auditowania systemów zarządzania.
  • Nabycie kompetencji auditora wewnętrznego systemów zarządzania wg ISO 13485.
  • Nabycie umiejętności dokumentowania niezgodności stwierdzonych podczas auditu.

Adresaci

  • Auditorzy i osoby przygotowujące się do pełnienia funkcji auditorów systemu zarządzania ISO 13485,
  • Pełnomocnicy ds. systemów zarządzania,
  • Pracownicy przedsiębiorstw działających zgodnie z wymaganiami ISO 13485 (producenci wyrobów medycznych i ich dostawcy)

Program

Dzień 1
1. Wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych
2. Normy zharmonizowane dotyczące wyrobów medycznych (w tym ISO 13485)
3. Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016

  • Zakres
  • Terminy i definicje
  • System Zarządzania Jakością
  • Odpowiedzialność kierownictwa
  • Zasoby
  • Realizacja wyrobu
  • Pomiary, analiza i doskonalenie

4. Dokumentacja wyrobu medycznego

Dzień 2
1. Audit wewnętrzny – wg PN-EN ISO 19001:2018

  • Zasady auditowania
  • Zarządzanie programem auditów
  • Przeprowadzenie auditu
  • Kompetencje i ocena auditorów

2. Ćwiczenia/warsztaty

  • Plan auditu
  • Formułowanie opisów spostrzeżeń, niezgodności w odniesieniu do kryteriów auditu

Dzień 3
1. Ćwiczenia/warsztaty – kontynuacja

  • Formułowanie opisów spostrzeżeń, niezgodności w odniesieniu do kryteriów auditu
  • Spotkanie zamykające

2. Test – egzamin
3. Omówienie testu

Czas trwania

3 dni – 24 godziny lekcyjne

Dodatkowe informacje o szkoleniu

Szkolenie kończy się egzaminem. Po ukończeniu szkolenia oraz zdaniu egzaminu uczestnicy otrzymują certyfikat ukończenia szkolenia.

Dokumenty do pobrania

  • Karta zgłoszenia na szkolenie online

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Izabela Buncler

    Specjalista ds. szkoleń


    +48 22 464 53 63
    +48 691 452 549
    ibuncler@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 1650.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    POBIERZ TERMINARZ SZKOLEŃ

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    Powrót