Szkolenie stacjonarne PC194 - Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością wg ISO 13485:2016/IQNet No MTS040

• Utrwalenie wymagań normy ISO 13485:2016 jako kryterium prowadzenia auditu wewnętrznego.
• Poznanie wytycznych normy ISO 19011:2018 dotyczących auditowania systemów zarządzania.
• Nabycie kompetencji auditora wewnętrznego systemów zarządzania wg ISO 13485.
• Nabycie umiejętności dokumentowania niezgodności stwierdzonych podczas auditu.

Szkolenie prowadzone w ramach IQNET Academy oferuje uczestnikom szereg dodatkowych korzyści, z których najważniejsza to uzyskanie międzynarodowego certyfikatu IQNET Academy i możliwość rejestracji przebytych szkoleń na stronie IQNET Academy, co znacząco uwiarygadnia posiadane kompetencje w CV.

• Auditorzy i osoby przygotowujące się do pełnienia funkcji auditorów systemu zarządzania ISO 13485,
• Pełnomocnicy ds. systemów zarządzania,
• Pracownicy przedsiębiorstw działających zgodnie z wymaganiami ISO 13485 (producenci wyrobów medycznych i ich dostawcy)

Dzień 1

1. Wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych
2. Normy zharmonizowane dotyczące wyrobów medycznych (w tym ISO 13485)
3. Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016
   • Zakres
   • Terminy i definicje
   • System Zarządzania Jakością
   • Odpowiedzialność kierownictwa
   • Zasoby
   • Realizacja wyrobu
   • Pomiary, analiza i doskonalenie
4. Dokumentacja wyrobu medycznego

Dzień 2

1. Audit wewnętrzny – wg PN-EN ISO 19011:2018

• Zasady auditowania
• Zarządzanie programem auditów
• Przeprowadzenie auditu
• Kompetencje i ocena auditorów

2. Ćwiczenia/warsztaty

• Plan auditu
• Formułowanie opisów spostrzeżeń, niezgodności w odniesieniu do kryteriów auditu

Dzień 3

1. Ćwiczenia/warsztaty – kontynuacja

• Formułowanie opisów spostrzeżeń, niezgodności w odniesieniu do kryteriów auditu
• Spotkanie zamykające

2. Test – egzamin
3. Omówienie testu

Czas na pytania, dyskusję, itp

3 dni – 24 godziny lekcyjne

Szkolenie kończy się egzaminem. Po ukończeniu szkolenia oraz zdaniu egzaminu uczestnicy otrzymują certyfikat ukończenia szkolenia Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji Spółka Akcyjna (PCBC S.A.) oraz certyfikat IQNET Academy, który daje gwarancję potwierdzenia zdobytych umiejętności na arenie międzynarodowej.