Szkolenie online O165 - System Zapewnienia Jakości wyrobów medycznych na zgodność z PN-EN ISO 13485:2016-4 – spełnienie wymagań zasadniczych - podejście praktyczne

• poznanie obowiązujących wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016;
• nabycie praktycznej wiedzy jak zastosować wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016 w swoim Systemie Zapewnienia Jakości;
• zapoznanie z potencjalnymi niezgodnościami jakie mogą wynikać z niestosowania wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016;
• poznanie szczegółów dotyczących wdrażania, utrzymania i doskonalenia Systemu Zapewnienia Jakości.

• wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych;
• wytwórcy produktów leczniczych;
• Kierownicy i pracownicy działów: zapewnienia jakości, kontroli jakości, produkcji, utrzymania ruchu, logistyki oraz Pełnomocnicy i audytorzy.

1. Wymagania prawne, obowiązki wytwórcy i oznakowanie CE,
2. Wymagania zasadnicze a System Zapewnienia Jakości na zgodność z normą PN-EN ISO 13 485:2016,
3. Struktura i zakres normy PN-EN ISO 13485:2016
4. Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016

• nadzór nad dokumentacją i zapisami,
• zarządzanie zasobami,
• nadzór nad projektowaniem,
• zakupy,
• zarządzanie zmianą, analiza ryzyka,
• nadzór nad produkcją i procesami,
• nadzór nad walidacją procesów,
• nadzór nad wyposażeniem,
• nadzór nad wyrobem niezgodnym,
• działania korygujące i zapobiegawcze.

5. Na co zwraca uwagę audytor? (najczęstsze niezgodności)

6. Przykłady i ćwiczenia:

• Opisy sytuacji i potwierdzanie zgodności wymagań normy PN-EN ISO 13 485:2016,
• Identyfikacja niezgodności w przedstawionych opisach sytuacji.