Szkolenie online O197 - Auditor wiodący systemu zarządzania jakością wg ISO 13485:2016 i MDR 2017/745 - PCBC S.A.

Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

enpl

5 dniowe szkolenie doskonalące w zakresie audytowania systemów zarządzania zgodnych z ISO 13485

Korzyści

  1. Doskonalenie w zakresie audytowania systemów zarządzania zgodnych z ISO 13485 i wymaganiami prawnymi dotyczącymi wyrobów medycznych.
  2. Doskonalenie/ćwiczenia dotyczące zadań auditora wiodącego:
  • planowanie auditu,
  • opracowanie raportu,
  • formułowanie niezgodności,
  • opisu obszarów doskonalenia i innych spostrzeżeń z auditów,

3. Doskonalenie prowadzenia spotkania otwierającego/zamykającego.

4. Doskonalenie umiejętności zapobiegania konfliktom.

5. Doskonalenie umiejętności kierowania zespołem auditorów, oceny auditorów (członków zespołu audytowego).

6. Możliwość dyskusji/porównania doświadczeń.

Program szkolenia

Dzień 1

  1. Wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych
  2. Normy zharmonizowane dotyczące wyrobów medycznych (w tym ISO 13485)
  3. Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016
    1. Zakres
    2. Terminy i definicje
    3. System Zarządzania Jakością
    4. Odpowiedzialność kierownictwa
    5. Zasoby
    6. Realizacja wyrobu
    7. Pomiary, analiza i doskonalenie
  4. Dokumentacja wyrobu medycznego

Dzień 2

  1. Audit wewnętrzny – wg PN-EN ISO 19001:2018
    1. Zasady auditowania
    2. Zarządzanie programem auditów
    3. Przeprowadzenie auditu
    4. Kompetencje i ocena auditorów
  2. Ćwiczenia/warsztaty
    1. Plan auditu
    2. Formułowanie opisów spostrzeżeń, niezgodności w odniesieniu do kryteriów auditu

Dzień 3

  1. Ćwiczenia/warsztaty – kontynuacja
    1. Formułowanie opisów spostrzeżeń, niezgodności w odniesieniu do kryteriów auditu
    2. Spotkanie zamykające

Dzień 4 i 5

  1. Aktualne regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych i wymagania normy ISO 13485 – przegląd.
  2. Planowanie auditu – podejście procesowe uwzgledniające cykl życia wyrobu medycznego.
  3. Ćwiczenia – opracowanie planu auditu dla różnych organizacji/zakresów auditu.
  4. Ćwiczenia – prowadzenie spotkania otwierającego.
  5. Ćwiczenia/warsztaty – ocena sytuacji audytowych – formułowanie spostrzeżeń (w tym opisy niezgodności).
  6. Ćwiczenia/warsztaty – trudne sytuacje, niezgodność opinii w gronie auditorów i auditor – auditowany.
  7. Raport z auditu – ćwiczenia (przedstawienie dowodów auditowych, w tym potwierdzających zgodność z wymaganiami).
  8. Ocena auditorów
  9. Dyskusja
  10. Test

Czas trwania szkolenia

5 dni- 40 godzin lekcyjnych

 

Dodatkowe informacje o szkoleniu

Szkolenie kończy się testem.Po szkoleniu uczestnik otrzyma certyfikat uczestnictwa w szkoleniu w formie papierowej.

SKONTAKTUJ SIĘ

  • Natalia Nowak

    Specjalista ds. szkoleń i organizacji eventów


    +48 22 464 52 31
    +48 669 474 742
    nnowak@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 4550.00 zł*

    Cena: 4950.00 zł*

    Cena: 4950.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    POWIĄZANE PRODUKTY

    Szkolenie stacjonarne PC194 - Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 /IQNet No MTS040

    Przygotowanie uczestników szkolenia do prowadzenia auditów wewnętrznych w przedsiębiorstwach zarządzanych zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485:2016. Szkolenie w ramach IQNET Academy.

    Szkolenie online 0194- Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 /IQNet No MTS040

    Celem szkolenia jest przygotowanie uczestników do prowadzenia auditów wewnętrznych w przedsiębiorstwach zarządzanych zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485:2016. Szkolenie w ramach IQNET Academy.

    Szkolenie online O165 - System Zapewnienia Jakości wyrobów medycznych na zgodność z PN-EN ISO 13485:2016-4 – spełnienie wymagań zasadniczych - podejście praktyczne

    Jednodniowe szkolenie przygotowujące do wdrażania, utrzymania oraz ciągłego doskonalenia systemu zarządzania zgodnego z PN-EN ISO 13485:2016

    PN-EN ISO 13485

    System zarządzania jakością - wyroby medyczne.

    Powrót

    Cenimy prywatność użytkowników

    Używamy plików cookie, aby poprawić jakość przeglądania, wyświetlać reklamy lub treści dostosowane do indywidualnych potrzeb użytkowników oraz analizować ruch na stronie. Kliknięcie przycisku „Akceptuj wszystkie” oznacza zgodę na wykorzystywanie przez nas plików cookie.
    Dostosuj Odrzuć Akceptuj wszystko

    Dostosuj preferencje dotyczące zgody

    Używamy plików cookie, aby pomóc użytkownikom w sprawnej nawigacji i wykonywaniu określonych funkcji. Szczegółowe informacje na temat wszystkich plików cookie odpowiadających poszczególnym kategoriom zgody znajdują się poniżej.
    Pliki cookie sklasyfikowane jako „niezbędne” są przechowywane w przeglądarce użytkownika, ponieważ są niezbędne do włączenia podstawowych funkcji witryny.
    Korzystamy również z plików cookie innych firm, które pomagają nam analizować sposób korzystania ze strony przez użytkowników, a także przechowywać preferencje użytkownika oraz dostarczać mu istotnych dla niego treści i reklam. Tego typu pliki cookie będą przechowywane w przeglądarce tylko za uprzednią zgodą użytkownika.
    Można włączyć lub wyłączyć niektóre lub wszystkie pliki cookie, ale wyłączenie niektórych z nich może wpłynąć na jakość przeglądania.

    Niezbędne
    Zawsze aktywne

    Niezbędne pliki cookie mają kluczowe znaczenie dla podstawowych funkcji witryny i witryna nie będzie działać w zamierzony sposób bez nich. Te pliki cookie nie przechowują żadnych danych umożliwiających identyfikację osoby.

    Funkcjonalny

    Funkcjonalne pliki cookie pomagają wykonywać pewne funkcje, takie jak udostępnianie zawartości witryny na platformach mediów społecznościowych, zbieranie informacji zwrotnych i inne funkcje stron trzecich.

    Analityka

    Analityczne pliki cookie służą do zrozumienia, w jaki sposób użytkownicy wchodzą w interakcję z witryną. Te pliki cookie pomagają dostarczać informacje o metrykach liczby odwiedzających, współczynniku odrzuceń, źródle ruchu itp.

    Wydajność

    Wydajnościowe pliki cookie służą do zrozumienia i analizy kluczowych wskaźników wydajności witryny, co pomaga zapewnić lepsze wrażenia użytkownika dla odwiedzających.

    Reklama

    Reklamowe pliki cookie służą do dostarczania użytkownikom spersonalizowanych reklam w oparciu o strony, które odwiedzili wcześniej, oraz do analizowania skuteczności kampanii reklamowej.
    Odrzuć Zapisz ustawienia Akceptuj wszystko