Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

ruenpl

5 dniowe szkolenie doskonalące w zakresie audytowania systemów zarządzania zgodnych z ISO 13485

Korzyści

  1. Doskonalenie w zakresie audytowania systemów zarządzania zgodnych z ISO 13485 i wymaganiami prawnymi dotyczącymi wyrobów medycznych.
  2. Doskonalenie/ćwiczenia dotyczące zadań auditora wiodącego:
  • planowanie auditu,
  • opracowanie raportu,
  • formułowanie niezgodności,
  • opisu obszarów doskonalenia i innych spostrzeżeń z auditów,

3. Doskonalenie prowadzenia spotkania otwierającego/zamykającego.

4. Doskonalenie umiejętności zapobiegania konfliktom.

5. Doskonalenie umiejętności kierowania zespołem auditorów, oceny auditorów (członków zespołu audytowego).

6. Możliwość dyskusji/porównania doświadczeń.

Program szkolenia

Dzień 1

  1. Wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych
  2. Normy zharmonizowane dotyczące wyrobów medycznych (w tym ISO 13485)
  3. Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016
    1. Zakres
    2. Terminy i definicje
    3. System Zarządzania Jakością
    4. Odpowiedzialność kierownictwa
    5. Zasoby
    6. Realizacja wyrobu
    7. Pomiary, analiza i doskonalenie
  4. Dokumentacja wyrobu medycznego

Dzień 2

  1. Audit wewnętrzny – wg PN-EN ISO 19001:2018
    1. Zasady auditowania
    2. Zarządzanie programem auditów
    3. Przeprowadzenie auditu
    4. Kompetencje i ocena auditorów
  2. Ćwiczenia/warsztaty
    1. Plan auditu
    2. Formułowanie opisów spostrzeżeń, niezgodności w odniesieniu do kryteriów auditu

Dzień 3

  1. Ćwiczenia/warsztaty – kontynuacja
    1. Formułowanie opisów spostrzeżeń, niezgodności w odniesieniu do kryteriów auditu
    2. Spotkanie zamykające

Dzień 4 i 5

  1. Aktualne regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych i wymagania normy ISO 13485 – przegląd.
  2. Planowanie auditu – podejście procesowe uwzgledniające cykl życia wyrobu medycznego.
  3. Ćwiczenia – opracowanie planu auditu dla różnych organizacji/zakresów auditu.
  4. Ćwiczenia – prowadzenie spotkania otwierającego.
  5. Ćwiczenia/warsztaty – ocena sytuacji audytowych – formułowanie spostrzeżeń (w tym opisy niezgodności).
  6. Ćwiczenia/warsztaty – trudne sytuacje, niezgodność opinii w gronie auditorów i auditor – auditowany.
  7. Raport z auditu – ćwiczenia (przedstawienie dowodów auditowych, w tym potwierdzających zgodność z wymaganiami).
  8. Ocena auditorów
  9. Dyskusja
  10. Test

Czas trwania szkolenia

5 dni- 40 godzin lekcyjnych

 

Dodatkowe informacje o szkoleniu

Szkolenie kończy się testem.Po szkoleniu uczestnik otrzyma certyfikat uczestnictwa w szkoleniu w formie papierowej.

Dokumenty do pobrania

  • Karta zgłoszenia na szkolenie online

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Izabela Buncler

    Specjalista ds. szkoleń


    +48 22 464 53 63
    +48 691 452 549
    ibuncler@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 4550.00 zł*

    Cena: 4550.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    POBIERZ TERMINARZ SZKOLEŃ

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    POWIĄZANE PRODUKTY

    Szkolenie PC130 - Auditowanie procesu wytwarzania wyrobów medycznych w systemie zarządzania jakością zgodnym z wymaganiami PN-EN ISO 13485:2016

    Szkolenie dotyczące przeprowadzania auditów systemu zarządzania jakością w firmach z branży medycznej tj. producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

    Szkolenie PC194 - Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością wg ISO 13485:2016/IQNet No MTS040

    oficjalne logo IQNet AcademyPrzygotowanie uczestników szkolenia do prowadzenia auditów wewnętrznych w przedsiębiorstwach zarządzanych zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485:2016. Szkolenie w ramach IQNet Academy.

    Szkolenie PC165 - System zarządzania jakością wyrobów medycznych na zgodność z PN-EN ISO 13485:2016 – spełnienie wymagań zasadniczych - PRAKTYCZNE PODEJŚCIE

    Omówienie wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016 oraz przygotowanie uczestników szkolenia do wdrażania, utrzymania oraz ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych.

    Szkolenie online 0194- Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością wg ISO 13485:2016/IQNet No MTS040

    Celem szkolenia jest przygotowanie uczestników do prowadzenia auditów wewnętrznych w przedsiębiorstwach zarządzanych zgodnie z wymaganiami normy ISO 13485:2016. Szkolenie w ramach IQNet Academy.

    Szkolenie online O165 - System Zapewnienia Jakości wyrobów medycznych na zgodność z PN-EN ISO 13485:2016-4 – spełnienie wymagań zasadniczych - podejście praktyczne

    Jednodniowe szkolenie przygotowujące do wdrażania, utrzymania oraz ciągłego doskonalenia systemu zarządzania zgodnego z PN-EN ISO 13485:2016

    PN-EN ISO 13485

    System zarządzania jakością - wyroby medyczne.

    Powrót
    Strona pcbc.gov.pl wykorzystuje pliki cookies. Zapoznaj się z polityką cookies.
    ZAMKNIJ