Szkolenie online O197 - Auditor wiodący systemu zarządzania jakością wg ISO 13485:2016 i MDR 2017/745

1. Doskonalenie w zakresie audytowania systemów zarządzania zgodnych z ISO 13485 i wymaganiami prawnymi dotyczącymi wyrobów medycznych.
2. Doskonalenie/ćwiczenia dotyczące zadań auditora wiodącego:

• planowanie auditu,
• opracowanie raportu,
• formułowanie niezgodności,
• opisu obszarów doskonalenia i innych spostrzeżeń z auditów,

3. Doskonalenie prowadzenia spotkania otwierającego/zamykającego.

4. Doskonalenie umiejętności zapobiegania konfliktom.

5. Doskonalenie umiejętności kierowania zespołem auditorów, oceny auditorów (członków zespołu audytowego).

6. Możliwość dyskusji/porównania doświadczeń.

Dzień 1

1. Wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych
2. Normy zharmonizowane dotyczące wyrobów medycznych (w tym ISO 13485)
3. Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016
   1. Zakres
   2. Terminy i definicje
   3. System Zarządzania Jakością
   4. Odpowiedzialność kierownictwa
   5. Zasoby
   6. Realizacja wyrobu
   7. Pomiary, analiza i doskonalenie
4. Dokumentacja wyrobu medycznego

Dzień 2

1. Audit wewnętrzny – wg PN-EN ISO 19001:2018
   1. Zasady auditowania
   2. Zarządzanie programem auditów
   3. Przeprowadzenie auditu
   4. Kompetencje i ocena auditorów
2. Ćwiczenia/warsztaty
   1. Plan auditu
   2. Formułowanie opisów spostrzeżeń, niezgodności w odniesieniu do kryteriów auditu

Dzień 3

1. Ćwiczenia/warsztaty – kontynuacja
   1. Formułowanie opisów spostrzeżeń, niezgodności w odniesieniu do kryteriów auditu
   2. Spotkanie zamykające

Dzień 4 i 5

1. Aktualne regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych i wymagania normy ISO 13485 – przegląd.
2. Planowanie auditu – podejście procesowe uwzgledniające cykl życia wyrobu medycznego.
3. Ćwiczenia – opracowanie planu auditu dla różnych organizacji/zakresów auditu.
4. Ćwiczenia – prowadzenie spotkania otwierającego.
5. Ćwiczenia/warsztaty – ocena sytuacji audytowych – formułowanie spostrzeżeń (w tym opisy niezgodności).
6. Ćwiczenia/warsztaty – trudne sytuacje, niezgodność opinii w gronie auditorów i auditor – auditowany.
7. Raport z auditu – ćwiczenia (przedstawienie dowodów auditowych, w tym potwierdzających zgodność z wymaganiami).
8. Ocena auditorów
9. Dyskusja
10. Test

Przystępując do szkolenia uczestnik powinien znać wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016

Czas trwania szkolenia: 5 dni – 40 godzin lekcyjnych

Szkolenie kończy się testem.Po szkoleniu uczestnik otrzyma certyfikat uczestnictwa w szkoleniu w formie papierowej.