Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

ruenpl

Jednodniowe szkolenie przygotowujące do wdrażania, utrzymania oraz ciągłego doskonalenia systemu zarządzania zgodnego z PN-EN ISO 13485:2016

Korzyści

  • poznanie obowiązujących wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016;
  • nabycie praktycznej wiedzy jak zastosować wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016 w swoim Systemie Zapewnienia Jakości;
  • zapoznanie z potencjalnymi niezgodnościami jakie mogą wynikać z niestosowania wymagań normy PN-EN ISO 13485:2016;
  • poznanie szczegółów dotyczących wdrażania, utrzymania i doskonalenia Systemu Zapewnienia Jakości.

Adresaci

  • wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych;
  • wytwórcy produktów leczniczych;
  • Kierownicy i pracownicy działów: zapewnienia jakości, kontroli jakości, produkcji, utrzymania ruchu, logistyki oraz Pełnomocnicy i audytorzy.

Program

  1. Wymagania prawne, obowiązki wytwórcy i oznakowanie CE,
  2. Wymagania zasadnicze a System Zapewnienia Jakości na zgodność z normą PN-EN ISO 13 485:2016,
  3. Struktura i zakres normy PN-EN ISO 13485:2016
  4. Wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016
  • nadzór nad dokumentacją i zapisami,
  • zarządzanie zasobami,
  • nadzór nad projektowaniem,
  • zakupy,
  • zarządzanie zmianą, analiza ryzyka,
  • nadzór nad produkcją i procesami,
  • nadzór nad walidacją procesów,
  • nadzór nad wyposażeniem,
  • nadzór nad wyrobem niezgodnym,
  • działania korygujące i zapobiegawcze.

5. Na co zwraca uwagę audytor? (najczęstsze niezgodności)

6. Przykłady i ćwiczenia:

  • Opisy sytuacji i potwierdzanie zgodności wymagań normy PN-EN ISO 13 485:2016,
  • Identyfikacja niezgodności w przedstawionych opisach sytuacji.

Dokumenty do pobrania

  • Karta zgłoszenia na szkolenie online

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Izabela Buncler

    Specjalista ds. szkoleń


    +48 22 464 53 63
    +48 691 452 549
    ibuncler@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 730.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    POBIERZ TERMINARZ SZKOLEŃ

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    Powrót