Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

enpl

Jednodniowe szkolenie prowadzone w języku angielskim, poświęcone specyfice unijnego Rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR).

Korzyści/ Key benefits of the course

Szkolenie poświęcone specyfice unijnego rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) przedstawiające najważniejsze zmiany w europejskich ramach regulacyjnych IVDR.

Kurs skupi się na praktycznym wyjaśnieniu nowych wymagań, tak aby firmy MedDev mogły sprawnie organizować i zarządzać końcowymi etapami przejścia w celu dostosowania strategii korporacyjnych do nowych wymagań i procesów. Omówimy, czego firmy mogą oczekiwać od polskich organów regulacyjnych w miarę zbliżania się terminów przejściowych, a także wyjaśnimy obszary niepewności, takie jak akty wykonawcze.

Korzyści ze szkolenia:

  • Zrozumienie wymagań regulacyjnych IVDR i ich wpływu na biznes i łańcuch dystrybucji produktów
  • Zrozumienie, jak zastosować te wymagania i wykorzystać je do wzmocnienia pozycji rynkowej
  • Wyjaśnienie nowych oczekiwań regulacyjnych
  • Przedstawienie konsekwencji braku zgodności z przepisami

Key benefits of the course

  • Understanding the regulatory requirements of IVDR and their impact on the business and products distribution chain
  • Understanding how to apply those requirements and use them to leverage a market position
  • Clarifying the new regulatory expectations
  • Putting across the consequences of non-compliance

Adresaci/ Participants

Producenci, dystrybutorzy, importerzy i autoryzowani przedstawiciele (Senior Management Professionals), w szczególności:

  • Kierownicy do spraw regulacyjnych i Kierownicy ds. jakości
  • Specjaliści ds. badań i rozwoju
  • Kierownicy ds. produkcji i marketingu
  • Audytorzy wewnętrzni i zewnętrzni
  • Osoby zarządzające ryzykiem i działaniami porynkowymi

Manufacturers, distributors, importers and authorised representatives (Senior Management Professionals), in particular:

  • Regulatory Affairs Managers and Quality Managers
  • R & D specialists
  • Manufacturing and Marketing Managers
  • Internal and External Auditors,
  • Risk Management, and Post-market activities

Program/ KEY TOPICS COVERED

– Produkty i zakres przedmiotowy podlegający Rozporządzeniu

– Dlaczego przeszliśmy od Dyrektywy do Rozporządzenia – skala zmiany

– Oddanie urządzenia do użytku – obowiązki uczestników rynku

– Kluczowe zmiany – jakie są różnice w stosunku do MDR?

– UDI, ocena wydajności, wymagania dotyczące etykietowania i wiele więcej…

– Monitorowanie i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)

– Egzekwowanie Rozporządzenia na gruncie prawa polskiego i przepisów karnych

– Harmonogram i przepisy przejściowe

– Dyskusja

______________________________________

– Products and subject scope governed by the Regulation

-Why did we come from the Directive to the Regulation – the scale of a change

– Putting a device into service – obligations of market players

– Key changes – what are the differences vs MDR?

– What’s new?

– UDI, Performance evaluation, labelling requirements and a lot more…

– Vigilance and PMS obligations

– Enforcement of the Regulation under Polish law and penal provisions

– Dedicated module based on the participants’ preference (to be agreed upon in advance of the training)

– Timeline and transitional provisions

Czas trwania/ Timeline

1 dzień – 7 godz. /  1 day – 7 hours with breaks

 

Dodatkowe informacje o szkoleniu

Szkolenie prowadzone w j. angielskim. Cena szkolenia obejmuje organizację w trybie on-line, materiały szkoleniowe w formie elektronicznej, certyfikat uczestnictwa w formie papierowej.

Dokumenty do pobrania

  • Karta zgłoszenia na szkolenie online

  • SKONTAKTUJ SIĘ

  • Izabela Buncler

    Specjalista ds. szkoleń


    +48 22 464 53 63
    +48 691 452 549
    ibuncler@pcbc.gov.pl
  • Informacje o szkoleniu

    Cena: 1350.00 zł*

    * Do podanych cen należy doliczyć VAT 23%. Ceny nie zawierają kosztów zakwaterowania.

    Wpisz e-mail

    Na 3 dni przed szkoleniem otrzymasz przypomnienie!

    Powrót
    Strona pcbc.gov.pl wykorzystuje pliki cookies. Zapoznaj się z polityką cookies.
    ZAMKNIJ