Szkolenie online O215 - Przegląd rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR)/ Review of the In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

Szkolenie poświęcone specyfice unijnego rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) przedstawiające najważniejsze zmiany w europejskich ramach regulacyjnych IVDR.

Kurs skupi się na praktycznym wyjaśnieniu nowych wymagań, tak aby firmy MedDev mogły sprawnie organizować i zarządzać końcowymi etapami przejścia w celu dostosowania strategii korporacyjnych do nowych wymagań i procesów. Omówimy, czego firmy mogą oczekiwać od polskich organów regulacyjnych w miarę zbliżania się terminów przejściowych, a także wyjaśnimy obszary niepewności, takie jak akty wykonawcze.

Korzyści ze szkolenia:

• Zrozumienie wymagań regulacyjnych IVDR i ich wpływu na biznes i łańcuch dystrybucji produktów
• Zrozumienie, jak zastosować te wymagania i wykorzystać je do wzmocnienia pozycji rynkowej
• Wyjaśnienie nowych oczekiwań regulacyjnych
• Przedstawienie konsekwencji braku zgodności z przepisami

Key benefits of the course

• Understanding the regulatory requirements of IVDR and their impact on the business and products distribution chain
• Understanding how to apply those requirements and use them to leverage a market position
• Clarifying the new regulatory expectations
• Putting across the consequences of non-compliance

Producenci, dystrybutorzy, importerzy i autoryzowani przedstawiciele (Senior Management Professionals), w szczególności:

• Kierownicy do spraw regulacyjnych i Kierownicy ds. jakości
• Specjaliści ds. badań i rozwoju
• Kierownicy ds. produkcji i marketingu
• Audytorzy wewnętrzni i zewnętrzni
• Osoby zarządzające ryzykiem i działaniami porynkowymi

Manufacturers, distributors, importers and authorised representatives (Senior Management Professionals), in particular:

• Regulatory Affairs Managers and Quality Managers
• R & D specialists
• Manufacturing and Marketing Managers
• Internal and External Auditors,
• Risk Management, and Post-market activities

– Produkty i zakres przedmiotowy podlegający Rozporządzeniu

– Dlaczego przeszliśmy od Dyrektywy do Rozporządzenia – skala zmiany

– Oddanie urządzenia do użytku – obowiązki uczestników rynku

– Kluczowe zmiany – jakie są różnice w stosunku do MDR?

– UDI, ocena wydajności, wymagania dotyczące etykietowania i wiele więcej…

– Monitorowanie i nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)

– Egzekwowanie Rozporządzenia na gruncie prawa polskiego i przepisów karnych

– Harmonogram i przepisy przejściowe

– Dyskusja

______________________________________

– Products and subject scope governed by the Regulation

-Why did we come from the Directive to the Regulation – the scale of a change

– Putting a device into service – obligations of market players

– Key changes – what are the differences vs MDR?

– What’s new?

– UDI, Performance evaluation, labelling requirements and a lot more…

– Vigilance and PMS obligations

– Enforcement of the Regulation under Polish law and penal provisions

– Dedicated module based on the participants’ preference (to be agreed upon in advance of the training)

– Timeline and transitional provisions

1 dzień – 7 godz. /  1 day – 7 hours with breaks

Szkolenie prowadzone w j. angielskim. Cena szkolenia obejmuje organizację w trybie on-line, materiały szkoleniowe w formie elektronicznej, certyfikat uczestnictwa w formie papierowej.