Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

enpl

EMAS-piktogramUsługa weryfikacji Deklaracji Zgodności jest przeznaczona dla wytwórców wyrobów medycznych klasy I i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro niekwalifikowane do wykazu A i B i nie będące wyrobami do samokontroli, których ocena zgodności jest przeprowadzana bez udziału jednostki notyfikowanej.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa dla wyrobów medycznych, wytwórca takich wyrobów, w celu wprowadzenia ich do obrotu przeprowadza samodzielnie procedurę ocenę zgodności, potwierdzającą, że jego wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania, w tym dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa. Potwierdzeniem przeprowadzenia oceny zgodności jest deklaracja zgodności i oznakowanie znakiem CE.

Usługa świadczona przez PCBC S.A. stanowi dla wytwórcy potwierdzenie, że jego dokumentacja oceny zgodności została sporządzona prawidłowo i jest zgodna z obowiązującymi przepisami prawa dla wyrobów medycznych.

Świadectwo weryfikacji deklaracji zgodności dla wyrobu medycznego, które jest wystawiane po pozytywnym zakończeniu oceny dokumentacji wyrobu medycznego stanowi dodatkowe potwierdzenie, że wytwórca w sposób rzetelny przeprowadził i udokumentował odpowiednią  procedurę oceny zgodności dla wytwarzanego wyrobu medycznego.

SKONTAKTUJ SIĘ

  • Magdalena Maj-Nowisz

    +48 22 46 45 436
    +48 665 331 334
    mmnowisz@pcbc.gov.pl