26 maja - ważna data dla branży wyrobów medycznych w Polsce

26 maja 2022 będzie bardzo ważną datą dla branży wyrobów medycznych w Polsce.

Tego dnia wejdzie w życie polska ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych. Jednocześnie w całej UE wejdzie do stosowania Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Ustawa o wyrobach medycznych reguluje takie kwestie jak:

• reklama wyrobów medycznych
• badania kliniczne wyrobów medycznych
• kwestie zakresu kompetencji i uprawnień Prezesa Urzędu Rejestracji PL, WM i PB
• katalog kar administracyjnych

Rozporządzenie 2017/746 wprowadza natomiast rewolucję w branży.

Dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zmieniają się m.in. takie podstawowe kwestie jak:

– klasyfikacja

– procedury oceny zgodności

Z powodu braku jednostek notyfikowanych oraz laboratoriów referencyjnych UE mimo okresów przejściowych stosowanie nowego Rozporządzenia może spowodować wiele problemów dla całego rynku wyrobów IVD.