Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

ruenpl

Utworzono: 27/04/2022

26 maja 2022 będzie bardzo ważną datą dla branży wyrobów medycznych w Polsce.

Tego dnia wejdzie w życie polska ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych. Jednocześnie w całej UE wejdzie do stosowania Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Ustawa o wyrobach medycznych reguluje takie kwestie jak:

  • reklama wyrobów medycznych
  • badania kliniczne wyrobów medycznych
  • kwestie zakresu kompetencji i uprawnień Prezesa Urzędu Rejestracji PL, WM i PB
  • katalog kar administracyjnych

Rozporządzenie 2017/746 wprowadza natomiast rewolucję w branży.

Dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zmieniają się m.in. takie podstawowe kwestie jak:

– klasyfikacja

– procedury oceny zgodności

Z powodu braku jednostek notyfikowanych oraz laboratoriów referencyjnych UE mimo okresów przejściowych stosowanie nowego Rozporządzenia może spowodować wiele problemów dla całego rynku wyrobów IVD.

Pozostałe ważne informacje

Strona pcbc.gov.pl wykorzystuje pliki cookies. Zapoznaj się z polityką cookies.
ZAMKNIJ