Zapisz się na nasz
NEWSLETTER
Utworzono: 23/02/2021
Początek roku to dobry moment, by przypomnieć, że oprócz zbliżającego się lada moment wejścia w życie MDR, rynek medyczny czeka jeszcze szereg zmian wywołanych Brexitem.
Oto, dla przypomnienia, najistotniejsze z nich, które weszły w życie z dniem 1 stycznia 2021:
Należy pamiętać, że od 1 stycznia 2021 przy wprowadzaniu wyrobów na rynek brytyjski i znakowaniu znakiem UKCA nadal obowiązują obecne europejskie wymagania legislacyjne.
Oznakowanie znakiem UKCA oparte jest na wymaganiach odpowiednich Załączników do Dyrektyw, które wprowadzone w życie zostały na mocy aktów prawa brytyjskiego UK MDR 2002 (z późniejszymi zmianami), wymienionych poniżej:
– dyrektywa 90/385/EEC bezpieczne wyroby medyczne aktywnego osadzania (EU AIMDD)
– dyrektywa 93/42/EEC wyroby medyczne (EU MDD)
– dyrektywa 98/79/EC wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (EU IVDD).
MDR i IVDR, wchodzące w życie odpowiednio od 26 maja 2021 roku i 26 maja 2022 roku, nie będą miały zastosowania w Wielkiej Brytanii. Niemniej jednak prawodawca brytyjski zapowiada zmiany w przepisach dotyczących leków i wyrobów medycznych, które będą miały na celu zwiększenie bezpieczeństwa wyrobów medycznych.
Zalecamy, abyście Państwo przeanalizowali czy powyższe zmiany mogą mieć wpływ na prowadzoną przez Państwa działalność i prosimy o kontakt z nami jeśli dotyczy to produktów objętych certyfikacją z udziałem Jednostki Notyfikowanej PCBC S.A.
Z pierwszej ręki otrzymuj informacje
dotyczące certyfikacji systemów i wyrobów.
Bądź na bieżąco z naszymi promocjami, wydarzeniami oraz ofertą szkoleń.
Zostaw swoje dane, a skontaktujemy się z Tobą i prześlemy szczegółowe warunki współpracy.