Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

ruenpl

Utworzono: 23/02/2021

Początek roku to dobry moment, by przypomnieć, że oprócz zbliżającego się lada moment wejścia w życie MDR, rynek medyczny czeka jeszcze szereg zmian wywołanych Brexitem.

Oto, dla przypomnienia, najistotniejsze z nich, które weszły w życie z dniem 1 stycznia 2021:

  • Certyfikaty wystawione przez europejskie Jednostki Notyfikowane pozostają ważne w Wielkiej Brytanii do 30 czerwca 2023;
  • Unia Europejska przestaje uznawać ważność certyfikatów wystawionych przez brytyjskie Jednostki Notyfikowane;
  • Brytyjskie Jednostki Notyfikowane nie mogą wystawiać certyfikatów CE (z wyjątkiem „CE UKNI” ważnym w Irlandii Północnej) i zmieniają status z Jednostek Notyfikowanych (NB) na „Jednostki Zatwierdzające” (AP- Approved Bodies)
  • Wszystkie wyroby medyczne, również wyroby do diagnostyki in vitro, wprowadzane na rynek brytyjski muszą być zarejestrowane w MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) z zastosowaniem okresu karencji określonym dla konkretnych grup wyrobów tutaj: https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk#responsible
  • Producenci posiadający siedzibę poza Wielką Brytanią (zarówno w UE, jak i poza UE ), muszą wyznaczyć osobę odpowiedzialną w Zjednoczonym Królestwie (UK), której adres rejestrowy znajduje się na terenie Wielkiej Brytanii.
  • Znak CE będzie uznawany/akceptowany w Zjednoczonym Królestwie do 30 czerwca 2023 roku. Od 1 lipca 2023 r. nowe wyroby wprowadzane na rynek w Wielkiej Brytanii będą musiały spełniać wymagania dotyczące oznaczenia UKCA – UK Conformity Assessed.
  • Jeśli Państwa wyrób na rynku brytyjskim oznakowany jest znakiem CE, to do 1 lipca 2023 nie musicie go ponownie etykietować.
  • Wyrób może też być podwójnie oznaczany (znakami CE I UKCA) i to rozwiązanie będzie akceptowane również po 1 lipca 2023, ale wtedy należy zadbać o to, by na opakowaniu znajdowała się informacja na temat osoby odpowiedzialnej w Zjednoczonym Królestwie.

Należy pamiętać, że od 1 stycznia 2021 przy wprowadzaniu wyrobów na rynek brytyjski i znakowaniu znakiem UKCA nadal obowiązują obecne europejskie wymagania legislacyjne.

Oznakowanie znakiem UKCA oparte jest na wymaganiach odpowiednich Załączników do Dyrektyw, które wprowadzone w życie zostały na mocy aktów prawa brytyjskiego UK MDR 2002 (z późniejszymi zmianami), wymienionych poniżej:

– dyrektywa  90/385/EEC bezpieczne wyroby medyczne aktywnego osadzania (EU AIMDD)

– dyrektywa 93/42/EEC wyroby medyczne (EU MDD)

– dyrektywa 98/79/EC wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (EU IVDD).

MDR i IVDR, wchodzące w życie odpowiednio od 26 maja 2021 roku i 26 maja 2022 roku, nie będą miały zastosowania w Wielkiej Brytanii. Niemniej jednak prawodawca brytyjski zapowiada zmiany w przepisach dotyczących leków i wyrobów medycznych, które będą miały na celu zwiększenie bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

Zalecamy,  abyście Państwo przeanalizowali czy powyższe zmiany mogą mieć wpływ na prowadzoną przez Państwa działalność i prosimy o kontakt z nami jeśli dotyczy to produktów objętych certyfikacją z udziałem Jednostki Notyfikowanej PCBC S.A.

 

Pozostałe ważne informacje