Brexit - zmiany dla rynku medycznego - PCBC S.A.

Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

enpl

Utworzono: 23/02/2021

Początek roku to dobry moment, by przypomnieć, że oprócz zbliżającego się lada moment wejścia w życie MDR, rynek medyczny czeka jeszcze szereg zmian wywołanych Brexitem.

Oto, dla przypomnienia, najistotniejsze z nich, które weszły w życie z dniem 1 stycznia 2021:

  • Certyfikaty wystawione przez europejskie Jednostki Notyfikowane pozostają ważne w Wielkiej Brytanii do 30 czerwca 2023;
  • Unia Europejska przestaje uznawać ważność certyfikatów wystawionych przez brytyjskie Jednostki Notyfikowane;
  • Brytyjskie Jednostki Notyfikowane nie mogą wystawiać certyfikatów CE (z wyjątkiem „CE UKNI” ważnym w Irlandii Północnej) i zmieniają status z Jednostek Notyfikowanych (NB) na „Jednostki Zatwierdzające” (AP- Approved Bodies)
  • Wszystkie wyroby medyczne, również wyroby do diagnostyki in vitro, wprowadzane na rynek brytyjski muszą być zarejestrowane w MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) z zastosowaniem okresu karencji określonym dla konkretnych grup wyrobów tutaj: https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk#responsible
  • Producenci posiadający siedzibę poza Wielką Brytanią (zarówno w UE, jak i poza UE ), muszą wyznaczyć osobę odpowiedzialną w Zjednoczonym Królestwie (UK), której adres rejestrowy znajduje się na terenie Wielkiej Brytanii.
  • Znak CE będzie uznawany/akceptowany w Zjednoczonym Królestwie do 30 czerwca 2023 roku. Od 1 lipca 2023 r. nowe wyroby wprowadzane na rynek w Wielkiej Brytanii będą musiały spełniać wymagania dotyczące oznaczenia UKCA – UK Conformity Assessed.
  • Jeśli Państwa wyrób na rynku brytyjskim oznakowany jest znakiem CE, to do 1 lipca 2023 nie musicie go ponownie etykietować.
  • Wyrób może też być podwójnie oznaczany (znakami CE I UKCA) i to rozwiązanie będzie akceptowane również po 1 lipca 2023, ale wtedy należy zadbać o to, by na opakowaniu znajdowała się informacja na temat osoby odpowiedzialnej w Zjednoczonym Królestwie.

Należy pamiętać, że od 1 stycznia 2021 przy wprowadzaniu wyrobów na rynek brytyjski i znakowaniu znakiem UKCA nadal obowiązują obecne europejskie wymagania legislacyjne.

Oznakowanie znakiem UKCA oparte jest na wymaganiach odpowiednich Załączników do Dyrektyw, które wprowadzone w życie zostały na mocy aktów prawa brytyjskiego UK MDR 2002 (z późniejszymi zmianami), wymienionych poniżej:

– dyrektywa  90/385/EEC bezpieczne wyroby medyczne aktywnego osadzania (EU AIMDD)

– dyrektywa 93/42/EEC wyroby medyczne (EU MDD)

– dyrektywa 98/79/EC wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (EU IVDD).

MDR i IVDR, wchodzące w życie odpowiednio od 26 maja 2021 roku i 26 maja 2022 roku, nie będą miały zastosowania w Wielkiej Brytanii. Niemniej jednak prawodawca brytyjski zapowiada zmiany w przepisach dotyczących leków i wyrobów medycznych, które będą miały na celu zwiększenie bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

Zalecamy,  abyście Państwo przeanalizowali czy powyższe zmiany mogą mieć wpływ na prowadzoną przez Państwa działalność i prosimy o kontakt z nami jeśli dotyczy to produktów objętych certyfikacją z udziałem Jednostki Notyfikowanej PCBC S.A.

 

Pozostałe ważne informacje

Cenimy prywatność użytkowników

Używamy plików cookie, aby poprawić jakość przeglądania, wyświetlać reklamy lub treści dostosowane do indywidualnych potrzeb użytkowników oraz analizować ruch na stronie. Kliknięcie przycisku „Akceptuj wszystkie” oznacza zgodę na wykorzystywanie przez nas plików cookie.
Akceptuj wszystko Dostosuj Odrzuć

Dostosuj preferencje dotyczące zgody

Używamy plików cookie, aby pomóc użytkownikom w sprawnej nawigacji i wykonywaniu określonych funkcji. Szczegółowe informacje na temat wszystkich plików cookie odpowiadających poszczególnym kategoriom zgody znajdują się poniżej.
Pliki cookie sklasyfikowane jako „niezbędne” są przechowywane w przeglądarce użytkownika, ponieważ są niezbędne do włączenia podstawowych funkcji witryny.
Korzystamy również z plików cookie innych firm, które pomagają nam analizować sposób korzystania ze strony przez użytkowników, a także przechowywać preferencje użytkownika oraz dostarczać mu istotnych dla niego treści i reklam. Tego typu pliki cookie będą przechowywane w przeglądarce tylko za uprzednią zgodą użytkownika.
Można włączyć lub wyłączyć niektóre lub wszystkie pliki cookie, ale wyłączenie niektórych z nich może wpłynąć na jakość przeglądania.

Niezbędne
Zawsze aktywne

Niezbędne pliki cookie mają kluczowe znaczenie dla podstawowych funkcji witryny i witryna nie będzie działać w zamierzony sposób bez nich. Te pliki cookie nie przechowują żadnych danych umożliwiających identyfikację osoby.

Funkcjonalny

Funkcjonalne pliki cookie pomagają wykonywać pewne funkcje, takie jak udostępnianie zawartości witryny na platformach mediów społecznościowych, zbieranie informacji zwrotnych i inne funkcje stron trzecich.

Analityka

Analityczne pliki cookie służą do zrozumienia, w jaki sposób użytkownicy wchodzą w interakcję z witryną. Te pliki cookie pomagają dostarczać informacje o metrykach liczby odwiedzających, współczynniku odrzuceń, źródle ruchu itp.

Wydajność

Wydajnościowe pliki cookie służą do zrozumienia i analizy kluczowych wskaźników wydajności witryny, co pomaga zapewnić lepsze wrażenia użytkownika dla odwiedzających.

Reklama

Reklamowe pliki cookie służą do dostarczania użytkownikom spersonalizowanych reklam w oparciu o strony, które odwiedzili wcześniej, oraz do analizowania skuteczności kampanii reklamowej.
Akceptuj wszystko Zapisz ustawienia Odrzuć