Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

enpl

Utworzono: 07/09/2018

Nowe rozporządzenia dotyczące wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Obowiązek stosowania nowych rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, coraz bliżej. Przypominamy, że certyfikaty wydane przez Jednostkę Notyfikowaną po dniu 25 maja 2017 utrzymują swoją ważność przez okres nie dłużej niż 5 lat. Najpóźniej tracą one jednak swoją ważność z dniem 27 maja 2024 r.

Kilka ważnych dat

Rozporządzenie w swojej treści określa kilka ważnych dat dla wytwórców wyrobów medycznych, jednakże pierwsza ważna data 27 maja 2017 roku już minęła. Certyfikaty, które zostały wydane przed tą datą są ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie. Wyjątek stanowią jednak certyfikaty wydane na zgodność z załącznikiem 4 dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG i te tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2022 r.

Wyroby medyczne, które są objęte tymi certyfikatami nadal mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania, pod rygorem spełnienia pewnych warunków:

  • Wyroby muszą od daty 26 maja 2020 roku pozostawać zgodne z którąś z ww. dyrektyw.
  • Wytwórca nie wprowadził w projekcie i przewidzianym zastosowaniu wyrobu istotnych zmian.
  • Wymogi określone w nowym rozporządzeniu dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów będą realizowane przez wytwórców właśnie w sposób przewidziany nowymi przepisami.

Kolejną istotną kwestią jest pozostawanie wyrobów w obrocie. Zgodnie z treścią rozporządzenia wyroby z certyfikatami wystawionymi na zgodność z dyrektywami medycznymi, które zostały wprowadzone do obrotu czyli, sprzedane np. do hurtowni lub apteki (nie jest wymagane aby wyrób trafił do odbiorcy końcowego),  przed i po 26 maja 2020 r. mogą nadal być udostępniane na rynku lub przekazywane do używania aż do 27 maja 2025 r.

W tym miejscu należy zaznaczyć, iż w przepisach tych jest jedynie mowa o sprzedaży urządzeń nowych, przekazaniu wyrobu odbiorcy końcowemu. Zatem szpital, który zakupi wyroby w przetargu i zostaną one dostarczone do 27 maja 2025 roku nadal może je używać do wyczerpania stanów magazynowych, jednak nie dłużej niż do końca ich terminu ważności.

Powyższe daty dotyczą wyrobów medycznach, które zostały wprowadzone na rynek lub certyfikowane na zgodność z dyrektywami  93/42/EWG i 90/385/EWG. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki poza ustrojowej okresy przejściowe są wydłużone o dwa lata. Wyjątek stanowią te wyroby, które już zostały wprowadzone do obrotu. W tym przypadku także można je przekazywać do używania lub udostępniać na rynku jedynie do 27 maja 2025 r.

Już teraz zapraszamy do współpracy w zakresie certyfikacji wyrobów medycznych.

Pozostałe ważne informacje