PUBLIKACJA ROZPORZĄDZEŃ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY W SPRAWIE WYROBÓW MEDYCZNYCH I WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO

Informujemy, że w dniu 5 maja 2017 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zostały opublikowane Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych i  wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Konieczność zmian w regulacjach prawnych dotyczących wyrobów medycznych i ich ujednolicenia wynika z coraz większego stopnia ich skomplikowania i innowacyjności.

Obecne przepisy pochodzą z lat 90. i pomimo modyfikacji nie nadążają za postępem naukowo-technicznym w opiece zdrowotnej.

Za mało jest też informacji i dowodów klinicznych potwierdzających  bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych. Ponadto odmienność prawnych systemów krajowych jest też powodem zbędnych obciążeń dla producentów (dawniej wytwórców), którzy chcą wprowadzić wyrób do obrotu w innym państwie członkowskim.

Nowe rozporządzenia wprowadzają wiele nowych obowiązków dla producentów wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro m.in. konieczność identyfikacji wyrobów za  pomocą systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI), umożliwiającego nadzór nad wyrobami po ich wprowadzeniu do obrotu, konieczność ustanowienia i utrzymywania systemu zarządzania jakością, konieczność współpracy z osobą odpowiedzialną za sprawy regulacyjne, konieczność klasyfikacji wyrobów IVD, konieczność współpracy producentów wyrobów IVD z laboratoriami referencyjnymi wyznaczanymi przez Komisję Europejską, czy rejestracja producentów i wyrobów w bazie EUDAMED.