W ostatnich dniach dostajemy liczne zapytania z rynku o certyfikację wyrobów służących ochronie przed wirusem SARS-CoV-2 powodującym Covid-19.
Pragniemy poinformować, że nie wszystkie wyroby służące do walki z wirusem są wyrobami medycznymi i podlegają certyfikacji.
Natomiast te, które są wyrobami medycznymi, w myśl Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, w większości powinny być klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy I lub I sterylnej.
Wyroby klasy I, takie jak niektóre z maseczek ochronnych, nie podlegają obowiązkowi certyfikacji przez wyznaczone Jednostki Notyfikowane. Jeśli jednak są wyrobem medycznym, muszą spełniać wymagania ww. ustawy.
Obowiązkowi certyfikacji podlegają natomiast wyroby klasy I sterylnej i wyższej (IIa, IIb i III) np. respiratory zaliczane do klasy IIb.
Podobnie jest z certyfikacją testów diagnostycznych służących do diagnozowania zakażenia wirusem. Testy w kierunku SARS-CoV-2, przeznaczone do wykorzystywania przez profesjonalistów w laboratoriach diagnostycznych, nie podlegają obowiązkowi certyfikacji przez Jednostkę Notyfikowaną. Natomiast te ogólnie dostępne – przeznaczone do samokontroli – powinny podlegać ocenie Jednostki Notyfikowanej i posiadać przez nią wydany certyfikat zgodności.
Ważne jest, aby wszystkie wyroby medyczne spełniały mające dla nich zastosowanie wymagania prawne, opisane w ww. ustawie, a także w odpowiednich rozporządzeniach Ministra Zdrowia:
– dla środków ochrony osobistej (np. maseczki) oraz innych wyrobów stosowanych do walki z wirusem lub do ratowania życia (respiratory) w czasie pandemii jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych,
– dla testów diagnostycznych (dla użytkowników profesjonalnych jak i do samokontroli) jest Rozporządzenie Ministra Zdrowa z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Dodatkowo na oficjalnym portalu Gov.pl, na którym podane są przykłady wyrobów wykorzystywanych podczas zwalczania wirusa SARS-CoV-2, można znaleźć szczegółowe wytyczne co do wymagań, jakie muszą spełniać te wyroby, aby były skuteczne w swoim działaniu i mogły być bezpiecznie wykorzystywane przy walce z wirusem.
W razie pytań i wątpliwości dotyczących certyfikacji wyrobów medycznych służących do walki z wirusem, prosimy o kontakt z Dyrektorem Zakładu ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych PCBC S.A. Panem Adamem Sobantką, tel. +48 663 484 845.
Zachęcamy także do odwiedzenia strony internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – http://www.urpl.gov.pl/pl/wyroby-medyczne-1 w celu zapoznania się z zasadami dotyczącymi dokonywania zgłoszeń i powiadomień do Prezesa Urzędu o wyrobach medycznych.
