Nowe urządzenia podlegające przepisom dla wyrobów medycznych
Zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami prawa w obszarze wyrobów medycznych, zasadniczą przesłanką do uznania danego produktu za “wyrób medyczny” jest jego zastosowanie w celu medycznym. Takie podejście zmieniają nowe przepisy unijne dotyczące wyrobów medycznych, które zostały opublikowane przez Komisję Europejską w dniu 5 maja 2017 r., a weszły w życie dnia 26 maja 2017 r.
‼ Ważne:
- Mimo, że przepisy weszły już w życie, stosować je będzie można od dnia 26 maja 2020 r. (z wyłączeniem pewnych przepisów wskazanych w tym rozporządzeniu).
- Przepisy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się również do grup produktów nie mających przewidzianego zastosowania medycznego.
Na podstawie art. 1 ust. 2 nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 maja 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, przepisy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się również do grup produktów nie mających przewidzianego zastosowania medycznego. Wskazane grupy produktów zostały określone w załączniku XVI do wskazanego powyżej Rozporządzenia.
Jakie kategorie urządzeń podlegają m.in. pod nowe przepisy:
- sprzęt przeznaczony do stosowania w celu zredukowania, usunięcia lub zniszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki;
- sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (np. podczerwień, światło widzialne i nadfioletowe) przewidziany do stosowania na ciele ludzkim, w tym źródła spójne i niespójne, monochromatyczne i o szerokim spektrum, takie jak lasery i sprzęt emitujący intensywne światło pulsujące do wygładzania skóry, usuwania tatuaży lub włosów lub innych zabiegów na skórze.
Konsekwencje dla producentów i odbiorców w/w wyrobów w świetle zmian:
Nowe przepisy dotyczą urządzeń aktywnych wykorzystujących energię elektryczną i aby można je było wprowadzać do obrotu po wejściu w życie nowych rozporządzeń, konieczne będzie uzyskanie dla takich wyrobów certyfikatu jednostki notyfikowanej.
Już dziś zachęcamy producentów do zapoznania się z ofertą PCBC S.A. dotyczącą certyfikacji wyrobów medycznych i możliwości wykonania niezbędnych badań dla urządzeń medycznych zasilanych energią elektryczną.
Autor: Tomasz Koeber, specjalista ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych
Dokumenty źródłowe:
- ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
