Zapisz się na nasz
NEWSLETTER

enpl

Utworzono: 29/11/2021

Zapraszamy na szkolenie online – Obrót wyrobami medycznymi zgodnie z wymaganiami: Rozporządzenia 2017/745 (MDR), Normy ISO 13485 oraz Nowej Ustawy o wyrobach medycznych

Na szkoleniu przekażemy wiedzę z zakresu:

✓ aktualnych wytycznych dotyczących obrotu wyrobami medycznymi

✓ rejestracji podmiotów

✓ prowadzenia procesu reklamacji oraz działań niepożądanych w obrocie wyrobami medycznymi

✓ wymaganej dokumentacji podczas dystrybucji wyrobów medycznych, w tym również zgodnie z ISO 13485

ADRESACI SZKOLENIA:

  • Importerzy wyrobów medycznych
  • Dystrybutorzy wyrobów medycznych
  • Upoważnieni przedstawiciele wytwórców wyrobów medycznych
  • Hurtownie i sklepy medyczne
  • Auditorzy ISO 13485 obszar techniczny: Dystrybucja

Szkolenie poprowadzi Wojciech Piotrowski doświadczony trener, wykładowca, konsultant o specjalności systemy zarządzania m. in.:

  • jakością dla producentów wyrobów medycznych – wg wymagań Dyrektywy wyroby medyczne (MDD) – 93/42/EWG, ISO 13485 i MDR 745/2017.
  • jakością – zgodnie z wymaganiami ISO 9001,
  • laboratoriami badawczymi i wzorcującymi – wg ISO/IEC 17025,
  • bezpieczeństwem informacji – wg ISO 27001

PROGRAM SZKOLENIA:

  1. Aktualne regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych.
  2. Podstawowe definicje i pojęcia związane z obrotem wyrobami medycznymi.
  3. Organy nadzorujące dystrybucję wyrobów medycznych (Baza Eudamed / URPLWMiPB).
  4. Wymagania dla producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli, dystrybutorów.
  5. Dokumentacja wymagana do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu.
  6. Wymagania dotyczące oznakowania / instrukcji.
  7. Nadzór nad wyrobem wprowadzonym do obrotu. Raporty, Zarządzanie reklamacjami, zdarzenia niepożądane.
  8. Nadzór rynku wyrobów medycznych.
  9. Pytania, dyskusja.

TERMIN SZKOLENIA:

22 grudnia 2021 r.

Szkolenie trwa 8h i prowadzone jest w formie wykładu i dyskusji on-line.

KOSZT SZKOLENIA:

750 zł netto + 23% VAT

*Jeżeli jesteś naszym klientem w obszarze certyfikacji systemów zarządzania lub certyfikacji wyrobów medycznych cena szkolenia wynosi 650 zł netto + 23% VAT .

Cena obejmuje organizację szkolenia w trybie on-line, materiały szkoleniowe w formie elektronicznej, certyfikat uczestnictwa w formie papierowej.

JAK ZAPISAĆ SIĘ NA SZKOLENIE ?

Aby zapisać się na szkolenie wystarczy wysłać wypełnioną Kartę zgłoszenia na szkolenie – na adres e-mail: ibuncler@pcbc.gov.pl

*Jeżeli jesteś naszym klientem napisz to w Karcie zgłoszenia w części Dane Uczestnika (cena udziału w szkoleniu będzie niższa).

Liczba miejsc ograniczona – decyduje kolejność zgłoszeń.

SERDECZNIE ZAPRASZAMY!

 

Pozostałe wydarzenia

Strona pcbc.gov.pl wykorzystuje pliki cookies. Zapoznaj się z polityką cookies.
ZAMKNIJ