Zapraszamy na szkolenie online – Obrót wyrobami medycznymi zgodnie z wymaganiami: Rozporządzenia 2017/745 (MDR), Normy ISO 13485 oraz Nowej Ustawy o wyrobach medycznych
Na szkoleniu przekażemy wiedzę z zakresu:
✓ aktualnych wytycznych dotyczących obrotu wyrobami medycznymi
✓ rejestracji podmiotów
✓ prowadzenia procesu reklamacji oraz działań niepożądanych w obrocie wyrobami medycznymi
✓ wymaganej dokumentacji podczas dystrybucji wyrobów medycznych, w tym również zgodnie z ISO 13485
ADRESACI SZKOLENIA:
- Importerzy wyrobów medycznych
- Dystrybutorzy wyrobów medycznych
- Upoważnieni przedstawiciele wytwórców wyrobów medycznych
- Hurtownie i sklepy medyczne
- Auditorzy ISO 13485 obszar techniczny: Dystrybucja
Szkolenie poprowadzi Wojciech Piotrowski doświadczony trener, wykładowca, konsultant o specjalności systemy zarządzania m. in.:
- jakością dla producentów wyrobów medycznych – wg wymagań Dyrektywy wyroby medyczne (MDD) – 93/42/EWG, ISO 13485 i MDR 745/2017.
- jakością – zgodnie z wymaganiami ISO 9001,
- laboratoriami badawczymi i wzorcującymi – wg ISO/IEC 17025,
- bezpieczeństwem informacji – wg ISO 27001
PROGRAM SZKOLENIA:
- Aktualne regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych.
- Podstawowe definicje i pojęcia związane z obrotem wyrobami medycznymi.
- Organy nadzorujące dystrybucję wyrobów medycznych (Baza Eudamed / URPLWMiPB).
- Wymagania dla producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli, dystrybutorów.
- Dokumentacja wymagana do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu.
- Wymagania dotyczące oznakowania / instrukcji.
- Nadzór nad wyrobem wprowadzonym do obrotu. Raporty, Zarządzanie reklamacjami, zdarzenia niepożądane.
- Nadzór rynku wyrobów medycznych.
- Pytania, dyskusja.
TERMIN SZKOLENIA:
22 grudnia 2021 r.
Szkolenie trwa 8h i prowadzone jest w formie wykładu i dyskusji on-line.
KOSZT SZKOLENIA:
750 zł netto + 23% VAT
*Jeżeli jesteś naszym klientem w obszarze certyfikacji systemów zarządzania lub certyfikacji wyrobów medycznych cena szkolenia wynosi 650 zł netto + 23% VAT .
Cena obejmuje organizację szkolenia w trybie on-line, materiały szkoleniowe w formie elektronicznej, certyfikat uczestnictwa w formie papierowej.
JAK ZAPISAĆ SIĘ NA SZKOLENIE ?
Aby zapisać się na szkolenie wystarczy wysłać wypełnioną Kartę zgłoszenia na szkolenie – na adres e-mail: ibuncler@pcbc.gov.pl
*Jeżeli jesteś naszym klientem napisz to w Karcie zgłoszenia w części Dane Uczestnika (cena udziału w szkoleniu będzie niższa).
Liczba miejsc ograniczona – decyduje kolejność zgłoszeń.
SERDECZNIE ZAPRASZAMY!
