ИЗМЕНЕНИЯ В ЗАКОНЕ: НОВЫЕ ПРИБОРЫ, ПОДЛЕГАЮЩИЕ ЗАКОНУ О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Новые устройства в соответствии с правилами для медицинских изделий

В соответствии с действующими правовыми положениями в области медицинских устройств, основная предпосылка для рассмотрения данного продукта в качестве «медицинского устройства» является его использование в медицинских целях. Этот подход меняет новое законодательство ЕС о медицинских устройствах, которое было опубликовано Европейской комиссией 5 мая 2017 года и вступило в силу 26 мая 2017 года.

Важно:

• Хотя положения уже вступили в силу, они будут применяться с 26 мая 2020 года (за исключением некоторых положений, указанных в настоящих Правилах).
• Положения о медицинских устройствах также применяются к группам продуктов, которые не предназначены для использования в медицинских целях.

На основании ст. 1 п. 2 нового Регламента Европейского парламента и Совета (ЕС) 2017/745 от 5 мая 2017 года о медицинских устройствах, вносящего изменения в Директиву 2001/83 / ЕС, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент (ЕС) № 1223/2009 и отмена Директив Совета 90/385 / EEC и 93/42 / EEC, положения о медицинских устройствах также применяются к группам продуктов, которые не имеют предписанного медицинского применения. Указанные группы продуктов указаны в приложении XVI к вышеупомянутым правилам.

Какие категории устройств  подлегают новым правилам:

• оборудование, предназначенное для использования и восстановления, удаления или разрушения жировой ткани, такое как оборудование для липосакции, липолиз или липопластика;
• оборудование, излучающее высокоинтенсивное электромагнитное излучение (например, инфракрасное, видимое и ультрафиолетовое излучение), предназначенное для использования на теле человека, включая когерентные и некогерентные источники, монохромные и с широким спектром, такие как лазеры и оборудование, излучающее интенсивный пульсирующий свет для разглаживания кожи, удаление татуировок или волос или других процедур на коже.

Последствия для производителей и получателей вышеупомянутых продуктов в свете изменений:

Новые правила применяются к активным устройствам, использующим электроэнергию, и для того, чтобы иметь возможность размещать их на рынке после вступления в силу новых правил, необходимо будет получить сертификат уполномоченного органа на такие продукты.

Сегодня мы рекомендуем производителям ознакомиться с предложением  ПЦИС относительно сертификации медицинских изделий и возможности проведения необходимых испытаний для медицинских устройств, работающих при помощи электричества.

 Автор: Томаш Кобер, специалист по сертификации медицинских изделий

Исходные документы:

1. ПОЛОЖЕНИЕ ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА (ЕС) 2017/745 от 5 апреля 2017 года о медицинских приборах с внесением изменений в Директиву 2001/83 / ЕС, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент (ЕС) № 1223/2009 и отменяет Директивы Совета 90/385 / EЭC и 93/42 / EЭC.

EЭC – европейское экономическое сообщество