Подписаться
NEWSLETTER
Cозданный: 05/10/2017
Новые устройства в соответствии с правилами для медицинских изделий
В соответствии с действующими правовыми положениями в области медицинских устройств, основная предпосылка для рассмотрения данного продукта в качестве «медицинского устройства» является его использование в медицинских целях. Этот подход меняет новое законодательство ЕС о медицинских устройствах, которое было опубликовано Европейской комиссией 5 мая 2017 года и вступило в силу 26 мая 2017 года.
Важно:
На основании ст. 1 п. 2 нового Регламента Европейского парламента и Совета (ЕС) 2017/745 от 5 мая 2017 года о медицинских устройствах, вносящего изменения в Директиву 2001/83 / ЕС, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент (ЕС) № 1223/2009 и отмена Директив Совета 90/385 / EEC и 93/42 / EEC, положения о медицинских устройствах также применяются к группам продуктов, которые не имеют предписанного медицинского применения. Указанные группы продуктов указаны в приложении XVI к вышеупомянутым правилам.
Какие категории устройств подлегают новым правилам:
Последствия для производителей и получателей вышеупомянутых продуктов в свете изменений:
Новые правила применяются к активным устройствам, использующим электроэнергию, и для того, чтобы иметь возможность размещать их на рынке после вступления в силу новых правил, необходимо будет получить сертификат уполномоченного органа на такие продукты.
Сегодня мы рекомендуем производителям ознакомиться с предложением ПЦИС относительно сертификации медицинских изделий и возможности проведения необходимых испытаний для медицинских устройств, работающих при помощи электричества.
Автор: Томаш Кобер, специалист по сертификации медицинских изделий
Исходные документы:
EЭC – европейское экономическое сообщество
Z pierwszej ręki otrzymuj informacje
dotyczące certyfikacji systemów i wyrobów.
Bądź na bieżąco z naszymi promocjami, wydarzeniami oraz ofertą szkoleń.
Zostaw swoje dane, a skontaktujemy się z Tobą i prześlemy szczegółowe warunki współpracy.