РЕГЕНЕРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

В соответствии с действующими в настоящее время правовыми нормами регенерация одноразовых медицинских изделий не допускается.

Это регулируется положениями ст. 7 Закона от 20 мая 2010 года о медицинских устройствах, в соответствии с которым «Запрещается размещать на рынке, вводить в эксплуатацию, распространять, предоставлять, предоставлять в распоряжение, устанавливать, запускать и использовать продукты, для которых истек срок годности или истекло время, или многократность безопасного использования, указанная производителем. Запрет на регенерацию продуктов следует рассматривать в следующей редакции: «Запрещено размещать на рынке (…) продукты, для которых (…) была превышена кратность безопасного использования, указанная производителем».

Это было действующее законодательство в отношении этой группы товаров. Однако в последнее время Европейский союз смягчил свою позицию, оставив определенную область выбора для повторного использования одноразовых медицинских устройств для стран-членов.

Новые правила ЕС — что меняется?

26 мая этого года вступили в силу новые правила ЕС (опубликованные Европейской комиссией 5 мая 2017 года), которые в определенной степени изменяют законодательство в области медицинских изделий. Новинка среди прочего- это подход к регенерации одноразовых медицинских изделий.

Регенерация продуктов запрещена Регламентом, но государства-члены могут разрешить такую ​​возможность в соответствии с национальным законодательством.

Однако следует отметить, что, хотя эти положения уже вступили в силу, некоторые из положений, изложенных в настоящих Правилах, будут применяться и применяться только с 26 мая 2020 года, когда закончится ожидаемый переходный период.

На основании новых положений, содержащихся в ст. 17 Регламента Европейского парламента и Совета (ЕС) 2017/745 от 5 мая 2017 года о медицинских изделиях, поправки к Директиве 2001/83 / EC, Регламент (ЕС) № 178/2002

и Регламентом (ЕС) № 1223/2009 и отменой директив Совета 90/385 / EEC и 93/42 / EEC будет возможна регенерация одноразовых медицинских изделий.

На чем будет основана регенерация одноразовых медицинских изделий?

В этом регламенте регенерация была определена как процесс, проводимый с использованным продуктом, чтобы обеспечить его безопасное повторное использование, включая очистку, дезинфекцию, стерилизацию и аналогичные процедуры, а также тестирование и восстановление технической и функциональной безопасности используемого продукта.

Возможные сценарии решения в государствах-членах

Следует уточнить, что государства-члены, которые разрешают регенерацию продуктов, могут вводить свои собственные, более строгие, чем те, которые предусмотрены в Регламенте, требования к одноразовым продуктам и предприятиям, осуществляющим регенерацию.

Кроме того, государства-члены могут ограничивать или даже запрещать регенерацию одноразовых предметов и передачу таких устройств другому государству-члену или третьей стране для регенерации, предоставления или продолжения использования. На практике это означает, что государство может разрешить регенерацию продуктов, но не их использование в стране. Можно будет регенерировать одноразовые медицинские устройства в одной из стран ЕС, но их можно продавать за пределами своей страны.

В Польше это будет решать министр, компетентный в вопросах здравоохранения.

Кто сможет заниматься регенерацией?

Организации, занимающиеся восстановлением одноразовых медицинских изделий, в свете положений Регламента будут признаны в качестве производителей изделий, подлежащих регенерации. Таким образом, эти лица будут обременены обязательствами, которые возлагаются на производителей медицинских изделий, которые были указаны в Регламенте. Исключением из этого правила будут учреждения общественного здравоохранения.

Государства-члены смогут принять решение не применять все положения, связанные с обязательствами производителя в отношении учреждений общественного здравоохранения, но эти учреждения должны будут соблюдать соответствующие условия, касающиеся безопасности и эффективности восстановленных продуктов. Эти условия были несколько определены в Регламенте, и их разъяснение будет соответствовать общим требованиям.

Учреждения здравоохранения смогут поручить восстановление внешним субъектам.

В этом случае государства-члены также будут иметь возможность самостоятельно решать, следует ли им применять правила в отношении производителей продукции к этим организациям. Тем не менее, в случае субподряда услуги по регенерации, продукт, представленный ему в полном объеме, должен быть возвращен в это учреждение. Кроме того, внешний субъект, осуществляющий регенерацию, подчиняется тем же требованиям, что и учреждения общественного здравоохранения, осуществляющие регенерацию самостоятельно.

Что будет делать Польша?

В случае с Польшей трудно предсказать позицию Министерства здравоохранения в этом вопросе. С одной стороны, на шкале безопасности пациентов, с другой стороны, восстановленные продукты могут оказаться дешевле новых. Вопрос или качествои эффективность, и, следовательно, безопасность продукта, подвергаемого процессу регенерации, останется на высоком уровне.

Автор: Адам Собантка, директор департамента сертификации медицинских изделий

Организации, занимающиеся восстановлением одноразовых медицинских изделий, в свете положений Регламента будут признаны в качестве производителей изделий, подлежащих регенерации. Таким образом, эти лица будут обременены обязательствами, которые возлагаются на производителей медицинских изделий, которые были указаны в Регламенте. Исключением из этого правила будут учреждения общественного здравоохранения.

Государства-члены смогут принять решение не применять все положения, связанные с обязательствами производителя в отношении учреждений общественного здравоохранения, но эти учреждения должны будут соблюдать соответствующие условия, касающиеся безопасности и эффективности восстановленных продуктов. Эти условия были несколько определены в Регламенте, и их разъяснение будет соответствовать общим требованиям.

Учреждения здравоохранения смогут поручить восстановление внешним субъектам.

В этом случае государства-члены также будут иметь возможность самостоятельно решать, следует ли им применять правила в отношении производителей продукции к этим организациям. Тем не менее, в случае субподряда услуги по регенерации, продукт, представленный ему в полном объеме, должен быть возвращен в это учреждение. Кроме того, внешний субъект, осуществляющий регенерацию, подчиняется тем же требованиям, что и учреждения общественного здравоохранения, осуществляющие регенерацию самостоятельно.

Что будет делать Польша?

В случае с Польшей трудно предсказать позицию Министерства здравоохранения в этом вопросе. С одной стороны, на шкале безопасности пациентов, с другой стороны, восстановленные продукты могут оказаться дешевле новых. Вопрос или качество

и эффективность, и, следовательно, безопасность продукта, подвергаемого процессу регенерации, останется на высоком уровне.

Автор: Адам Собантка, директор департамента сертификации медицинских изделий

Дополнительные источники:

1. Закон от 20 мая 2010 года о медицинских приборах
2. ПОЛОЖЕНИЕ ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА (ЕС) 2017/745 от 5 апреля 2017 года о медицинских приборах, вносящее изменения в Директиву 2001/83 / ЕС, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент (ЕС) № 1223/2009 и отменяет Директивы Совета 90/385 / EEC и 93/42 / EEC