Подписаться
NEWSLETTER

enpl
CE z nr notyfikacji

Сертификация соответствия медицинского изделия основным требованиям норм ЕС.

Описание знака

Маркировка СЕ должна наноситься на медицинское устройство после проведения соответствующих процедур оценки соответствия для него основных требований.

В случае продукции класса I производитель самостоятельно проводит оценку соответствия, т.е. маркирует изделие знаком СЕ и составляет декларацию соответствия.

Для целей маркировки СЕ стерильного продукта класса I, устройств с измерительной функцией, медицинских приборов класса IIa, класса IIb, класса III, диагностических приборов ЭКО (in vitro), включенных в Список A, Список B и предназначенных для самопроверки, производитель должен проводить оценки соответствия с участием уполномоченного органа.

Если оценка соответствия была проведена с участием уполномоченного органа, идентификационный номер этой единицы должен быть нанесен рядом со знаком СЕ.

Мы имеем опыт проведения оценки соответствия медицинских изделий как в РП, так и за рубежом. Нами выдано  более 1500 сертификатов ЕС на медицинские приборы и устройства для диагностики ЭКО ( in vitro).

КОНТАКТ

  • Anna Hajdacka

    Specjalista ds. Wniosków i Ofertowania


    +48 885 805 604
    ahajdacka@pcbc.gov.pl
  • Возврат
    Strona pcbc.gov.pl wykorzystuje pliki cookies. Zapoznaj się z polityką cookies.
    ZAMKNIJ