Описание знака
Маркировка СЕ должна наноситься на медицинское устройство после проведения соответствующих процедур оценки соответствия для него основных требований.
В случае продукции класса I производитель самостоятельно проводит оценку соответствия, т.е. маркирует изделие знаком СЕ и составляет декларацию соответствия.
Для целей маркировки СЕ стерильного продукта класса I, устройств с измерительной функцией, медицинских приборов класса IIa, класса IIb, класса III, диагностических приборов ЭКО (in vitro), включенных в Список A, Список B и предназначенных для самопроверки, производитель должен проводить оценки соответствия с участием уполномоченного органа.
Если оценка соответствия была проведена с участием уполномоченного органа, идентификационный номер этой единицы должен быть нанесен рядом со знаком СЕ.
Мы имеем опыт проведения оценки соответствия медицинских изделий как в РП, так и за рубежом. Нами выдано более 1500 сертификатов ЕС на медицинские приборы и устройства для диагностики ЭКО ( in vitro).