PN-EN ISO 13485

Медицинские изделия — Системы менеджмента качества – Требования для целей регулирования

Международный стандарт ISO 13485 содержит требования касающиеся системы менеджмента и предназначен организациям желающим показать свою способность поставлять медицинские изделия и связанные с ними услуги. Основная цель стандарта облегчение гармонирования требований правил касающихся медицинских изделий с системами менеджмента качества

Чаще всего организации называют следующие пользы вытекающие из внедрения и сертификации ISO 13485:

• рост престижа фирмы,
• увеличение конкурентноспособности организации на отечественном рынке и зарубежном рынке,
• снижение риска появления несоответственного изделия,
• ограничение количества рекламации,
• высшее качество услуг,
• повышение доверия клиентов,
• выполнение одного из требований спецификаций торгов.

Стандарт ISO 13485 посвящается организациям занимающимся проектировкой,  производством, изготовлением и импортом медицинских изделий. Секторы особенно заинтересованные сертификацией ISO 13485: Здоровье и Медицина.