Подписаться
NEWSLETTER
Cозданный: 05/05/2017
Информируем вас, что 5 мая 2017 года в Официальном журнале Европейского Союза было опубликовано Постановление Европейского парламента и Совета о медицинских приборах и диагностических медицинских устройствах ЭКО ( in vitro).
Необходимость внесения изменений в правовые нормы, касающиеся медицинских изделий и их унификации, обусловлена возрастающей степенью их сложности и инновационности.
Нынешние нормативные акты относятся к 1990-м годам и, несмотря на изменения, не успевают за научно-техническим прогрессом в здравоохранении.
Слишком мало информации и клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность медицинских изделий. Кроме того, несоответствие правовых национальных систем также является причиной ненужного бремени для производителей (бывших производителей), которые хотят разместить продукт на рынке в другом государстве-члене.
Новые правила вводят много новых обязательств для производителей медицинских изделий и изделий медицинского назначения для диагностики ЭКО(in vitro), в частности необходимость идентификации продуктов с использованием системы уникальных идентификационных кодов продуктов (UDI), позволяющей осуществлять надзор за продуктами после их выхода на рынок, необходимость создания и поддержания системы управления качеством, необходимость сотрудничества с лицом, ответственным за нормативные вопросы, необходимость классификации продуктов IVD, необходимость сотрудничества с производителями продуктов. IVD с эталонными лабораториями, назначенными Европейской комиссией, или регистрация производителей и продуктов в базе данных EUDAMED.
Z pierwszej ręki otrzymuj informacje
dotyczące certyfikacji systemów i wyrobów.
Bądź na bieżąco z naszymi promocjami, wydarzeniami oraz ofertą szkoleń.
Zostaw swoje dane, a skontaktujemy się z Tobą i prześlemy szczegółowe warunki współpracy.