ПУБЛИКАЦИЯ РЕГЛАМЕНТОВ ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ПО МЕДИЦИНСКИМ ПРИБОРАМ И МЕДИЦИНСКИМ ПРИБОРАМ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЭКО (IN VITRO)

Информируем вас, что 5 мая 2017 года в Официальном журнале Европейского Союза было опубликовано Постановление Европейского парламента и Совета о медицинских приборах и диагностических медицинских устройствах ЭКО                ( in vitro).

Необходимость внесения изменений в правовые нормы, касающиеся медицинских изделий и их унификации, обусловлена ​​возрастающей степенью их сложности и инновационности.

Нынешние нормативные акты относятся к 1990-м годам и, несмотря на изменения, не успевают за научно-техническим прогрессом в здравоохранении.

Слишком мало информации и клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность медицинских изделий. Кроме того, несоответствие правовых национальных систем также является причиной ненужного бремени для производителей (бывших производителей), которые хотят разместить продукт на рынке в другом государстве-члене.

Новые правила вводят много новых обязательств для производителей медицинских изделий и изделий медицинского назначения для диагностики ЭКО(in vitro), в частности необходимость идентификации продуктов с использованием системы уникальных идентификационных кодов продуктов (UDI), позволяющей осуществлять надзор за продуктами после их выхода на рынок, необходимость создания и поддержания системы управления качеством, необходимость сотрудничества с лицом, ответственным за нормативные вопросы, необходимость классификации продуктов IVD, необходимость сотрудничества с производителями продуктов. IVD с эталонными лабораториями, назначенными Европейской комиссией, или регистрация производителей и продуктов в базе данных EUDAMED.