ПУБЛИКАЦИЯ РЕГЛАМЕНТОВ ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ПО МЕДИЦИНСКИМ ПРИБОРАМ И МЕДИЦИНСКИМ ПРИБОРАМ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ЭКО (IN VITRO) - PCBC S.A.

Подписаться
NEWSLETTER

enpl

Cозданный: 05/05/2017

Информируем вас, что 5 мая 2017 года в Официальном журнале Европейского Союза было опубликовано Постановление Европейского парламента и Совета о медицинских приборах и диагностических медицинских устройствах ЭКО                ( in vitro).

Необходимость внесения изменений в правовые нормы, касающиеся медицинских изделий и их унификации, обусловлена ​​возрастающей степенью их сложности и инновационности.

Нынешние нормативные акты относятся к 1990-м годам и, несмотря на изменения, не успевают за научно-техническим прогрессом в здравоохранении.

Слишком мало информации и клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность медицинских изделий. Кроме того, несоответствие правовых национальных систем также является причиной ненужного бремени для производителей (бывших производителей), которые хотят разместить продукт на рынке в другом государстве-члене.

Новые правила вводят много новых обязательств для производителей медицинских изделий и изделий медицинского назначения для диагностики ЭКО(in vitro), в частности необходимость идентификации продуктов с использованием системы уникальных идентификационных кодов продуктов (UDI), позволяющей осуществлять надзор за продуктами после их выхода на рынок, необходимость создания и поддержания системы управления качеством, необходимость сотрудничества с лицом, ответственным за нормативные вопросы, необходимость классификации продуктов IVD, необходимость сотрудничества с производителями продуктов. IVD с эталонными лабораториями, назначенными Европейской комиссией, или регистрация производителей и продуктов в базе данных EUDAMED.

Оставшиеся важные информации

Cenimy prywatność użytkowników

Używamy plików cookie, aby poprawić jakość przeglądania, wyświetlać reklamy lub treści dostosowane do indywidualnych potrzeb użytkowników oraz analizować ruch na stronie. Kliknięcie przycisku „Akceptuj wszystkie” oznacza zgodę na wykorzystywanie przez nas plików cookie.
Dostosuj Odrzuć Akceptuj wszystko

Dostosuj preferencje dotyczące zgody

Używamy plików cookie, aby pomóc użytkownikom w sprawnej nawigacji i wykonywaniu określonych funkcji. Szczegółowe informacje na temat wszystkich plików cookie odpowiadających poszczególnym kategoriom zgody znajdują się poniżej.
Pliki cookie sklasyfikowane jako „niezbędne” są przechowywane w przeglądarce użytkownika, ponieważ są niezbędne do włączenia podstawowych funkcji witryny.
Korzystamy również z plików cookie innych firm, które pomagają nam analizować sposób korzystania ze strony przez użytkowników, a także przechowywać preferencje użytkownika oraz dostarczać mu istotnych dla niego treści i reklam. Tego typu pliki cookie będą przechowywane w przeglądarce tylko za uprzednią zgodą użytkownika.
Można włączyć lub wyłączyć niektóre lub wszystkie pliki cookie, ale wyłączenie niektórych z nich może wpłynąć na jakość przeglądania.

Niezbędne
Zawsze aktywne

Niezbędne pliki cookie mają kluczowe znaczenie dla podstawowych funkcji witryny i witryna nie będzie działać w zamierzony sposób bez nich. Te pliki cookie nie przechowują żadnych danych umożliwiających identyfikację osoby.

Funkcjonalny

Funkcjonalne pliki cookie pomagają wykonywać pewne funkcje, takie jak udostępnianie zawartości witryny na platformach mediów społecznościowych, zbieranie informacji zwrotnych i inne funkcje stron trzecich.

Analityka

Analityczne pliki cookie służą do zrozumienia, w jaki sposób użytkownicy wchodzą w interakcję z witryną. Te pliki cookie pomagają dostarczać informacje o metrykach liczby odwiedzających, współczynniku odrzuceń, źródle ruchu itp.

Wydajność

Wydajnościowe pliki cookie służą do zrozumienia i analizy kluczowych wskaźników wydajności witryny, co pomaga zapewnić lepsze wrażenia użytkownika dla odwiedzających.

Reklama

Reklamowe pliki cookie służą do dostarczania użytkownikom spersonalizowanych reklam w oparciu o strony, które odwiedzili wcześniej, oraz do analizowania skuteczności kampanii reklamowej.
Odrzuć Zapisz ustawienia Akceptuj wszystko