Подписаться
NEWSLETTER

enpl

Сертификация медицинских изделий - наши компетенции

Мы являемся уполномоченным органом с идентификационным номером 1434, выданным Европейской комиссией, в том числе в рамках 3 директив, касающихся медицинских изделий. Мы уполномочены Министерством здравоохранения в области сертификации медицинских изделий, на которые распространяются следующие директивы, внедренные в польское законодательство:

Медицинские приборы для диагностики процедуры ЭКО (in vitro):

  • Директива Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 г. о медицинских устройствах, используемых для диагностики ЭКО ( in vitro) (98/79 / EC), с последующими изменениями.

Мы контролируем медицинские устройства, имеющие сертификаты, выданные нашим подразделением в рамках следующих директив, включенных в польское законодательство:

Медицинские приборы:

  • Директива Совета от 14 июня 1993 года о медицинских приборах (93/42 / EEC), с   последующими изменениями.

Активные медицинские устройства для имплантации:

  • Директива Совета от 20 июня 1990 года о сближении законов государств -членов, касающихся активных имплантируемых медицинских изделий (90/385 / EEC), с последующими изменениями. Действующие правовые акты, касающиеся сертификации медицинских изделий, можно найти по адресу: Интернет-системы правовых актов.

Программа сертификации

В рамках нашей деятельности мы осуществляем сертификацию медицинских изделий на основе следующих приложений:

Медицинские приборы, подпадающие под действие Директивы Европейского парламента и Совета от 27 октября 1998 года о медицинских изделиях, используемых для диагностики  ЭКО (in vitro) (98/79 / EC),  с последующими изменениями:

  • Приложение 2 — Полная система гарантии качества (модуль H)
  • Приложение 3 — Тип экспертизы (модуль B
  • Приложение 4 — Проверка (модуль F)
  • Приложение 5 — Гарантия качества продукции (модуль D)

 

Рекомендуемые лаборатории

Национальный институт лекарственных средств (NIL) в Варшаве (ссылка на веб-сайт) проводит испытания с использованием методов, утвержденных EDQM и аккредитованных PCA, в широком диапазоне, включая:

Тестирование на цитотоксичность медицинских и стоматологических изделий в соответствии с PN-EN ISO 10993 в условиях ЭКО ( in vitro)  (аккредитация PCA № AB774):

  • по заявлениям PN-EN ISO 10993-5, PN-EN ISO 10993-12
  • в прямом контакте с PN-EN ISO 10993-5, PN-EN ISO 10993-12
  • диффузия на агаре PN-EN ISO 10993-5, PN-EN ISO 10993-12
  • диффузия на фильтре PN-EN ISO 10993-5, PN-EN ISO 10993-12

Исследование ГЕНОТОКСИЧНОСТИ медицинских и стоматологических препаратов  в условиях ЭКО (in vitro) :

  • Тест AMESA (аккредитация PCA № AB774), рекомендации: PN-EN ISO 10993-3, PN-EN ISO 10993-12, OECD 471
  • Тест МИКРОАТОМНЫЙ (подготовлен для аккредитации), рекомендации: PN-EN ISO 10993-3, PN-EN ISO 10993-12, OECD TG 487

___________________________________________________________________________________________________

Военно-медицинский институт Отделение клинической трансфузии (ссылка на сайт🙂 предлагает исследования и мнения о медицинских устройствах для диагностики процедуры ЭКО (in vitro ) в области:

  • стандартные клетки крови для определения группы крови в системе АВО;
  • эталонные клетки крови для выявления иммунных антител;
  • эталонные клетки крови для обнаружения объединенных иммунных антител;
  • эталонные клеточные панели для идентификации иммунных антител;
  • стандартные клетки крови для контроля ВТА;
  • эталонная кровь для контроля РТА;
  • контрольные комплекты;
  • анти-А реагент;
  • анти-В реагент;
  • анти-D реагент (RUM и BLEND);
  • анти-Cw реагент;
  • анти-С реагент;
  • анти-с реагент;
  • анти-Е реагент;
  • анти- е-реагент;
  • анти-К реагент;
  • анти-Fy реагент а;
  • анти-Fy реагент б;
  • анти-JK реагент a;
  • реагент против Jk b;
  • анти-М реагент;
  • анти-N реагент;
  • анти-S реагент;
  • анти-s-реагент;
  • анти-Lе реагентa;
  • анти-Lе реагент b;
  • моновалентная антиглобулиновая сыворотка
  • поливалентная антиглобулиновая сыворотка;
  • сыворотка группы AB;
  • реагент ЛИСС (LISS);
  • папаиновый реагент;
  • анти-D стандарт;
  • титры антител.

__________________________________________________________________________________________________

Институт гематологии и трансфузиологии – кафедра гематологии и трансфузионной иммунологии

Адрес: ул. Chocimska (Хочимска)5, 00-791Warszawa ( Варшава)

Телефон: 0048 (22) 34-96-663

электронная почта: sekimmunologia@ihit.waw.pl

проводит диагностическую, научную, дидактическую и экспертную деятельность в области гематологии и трансфузионной иммунологии. Целью данного мероприятия является разработка и внедрение методов исследования, обеспечивающих безопасное переливание крови и ее компонентов, современные методы диагностика allo- и аутоиммунитета с антигенами эритроцитов, тромбоцитами и лейкоцитами, врожденная и приобретенная гемолитическая анемия и химерные исследования.

Лаборатория  иммунологии красных клеток на кафедре гематологии и трансфузионной иммунологии — лаборатория, рекомендованная Польским центром тестирования и сертификации — проводит исследования в области:

  1. Экзаменационные тесты типа WE — относительно реагентов, используемых в иммунологии, связанной с переливанием крови, произведенных производителями, которые являются клиентами ПЦИС (PCBC), их оценки и заключения. На основании результатов этих испытаний и надлежащим образом подготовленной документации в соответствии с Директивой       98/79 / WE   и Постановлением министра здравоохранения от 12 января 2011 года об основных требованиях и процедурах оценки соответствия для диагностических медицинских устройств ЭКО (in vitro), уполномоченный орган удостоверяет, что оно было представлено для проверки. медицинское устройство для диагностики ЭКО  (in vitro ) удовлетворяет требования, предъявляемым к этому продукту:

Вид проверочных тестов типа WE , выполненные в лаборатории     иммунологии красных клеток:

  1. Тест, оценка и мнение относительно анти-А моноклонального реагента
  2. Тест, оценка и мнение о моноклональном реагенте анти-B
  3. Тест, оценка и мнения о реагенте папаин
  4. Изучение, оценка и мнение о моноклональном реагенте анти-D IgM
  5. Тест, оценка и мнение о моноклональном реагенте анти-D IgM / IgG (Blend)
  6. Тестирование, оценка и оценка клеток крови в системе ABO
  7. Тестовая оценка и мнение о реагенте Dolichotest
  8. Изучение, оценка и мнение о моноклональном реагенте aнти- С
  9. Тест, оценка и мнение о моноклональном реагенте анти -Cw
  10. Тест, оценка и мнение о моноклональном реагенте анти –с
  11. Тест, оценка и мнение относительно анти-Е моноклонального реагента
  12. Испытание, оценка и мнение относительно анти-е моноклонального реагента
  13. Тест, оценка и мнение о моноклональном реагенте анти-К
  14. Тест, оценка и мнение о реагенте анти- Fy a
  15. Тест, оценка и мнение о реагенте анти-Fy b
  16. Тест, оценка и мнение анти-Jk a реагента
  17. Тест, оценка и мнение о реагенте анти Jk b
  18. Тест, оценка и мнение о реагенте анти- S
  19. Тест, оценка и мнение о анти-s реагенте
  20. Испытание, оценка и мнение о реагенте анти- М
  21. Тест, оценка и мнение о реагенте  анти-N
  22. Скрининг клеток крови, их оценка для идентификации антител
  23. Оценка и анализ крови для контроля ВТА
  24. Изучение, оценка и мнение сыворотки группы AB
  25. Тест, оценка и оценка стандартных клеток крови для выявления антител
  26. Изучение, оценка и заключение о количественном содержании антител анти-D в стандарте — анти-D ( метод проточной цитометрии)
  27. Исследование, оценка и мнение о поливалентном антиглобулиновом реагенте

2. Диагностические тесты у пациентов и доноров крови

  1. Серологические тесты на аутоиммуногемолитическую анемию.
  2. Серологические тесты на аутоиммуногемолитическую анемию после трансплантации гемопоэтических клеток.
  3. Серологические тесты у получателей крови перед началом и по окончанию процедуры проведения трансплантации кроветворных клеток.
  4. Идентификация allo-антител к эритроцитам, в том числе к антигенам с высокой антигены и с низкой частотой заболеваемости.
  5. Исследования проводятся на основе использования банковских ресурсов образцов антигенов редких клеток крови и образцов плазмы с антителами с уникальной специфичностью (SCARF ). В то же время, благодаря доступу к международным базам данных о донорах с уникальными антигенами, мы предоставляем информацию о наличии крови для переливания.
  6. Определение фенотипов и слабых штаммов антигенов клеток получателей и донорской крови; обязательные молекулярные исследования проводятся в Лаборатории генетики клеток крови и химеризма ZIHiT.
  7. Cерологическая характеристика слабых вариантов антигенов эритроцитов обязательна, консультативные молекулярные тесты проводятся в Лаборатории генетики клеток крови и химеризма ZIHiT .

3. Оценочное исследование и выдача заключений об автоматических и полуавтоматических системах для анализа групп крови и выявления иммунных антител.

4. Количественные исследования, выполняемые методом проточной цитометрии, для определения активности анти-D-антител в лекарственном препарате анти-RhD-иммуноглобулина (Gamma anti-D 50 и Gamma anti-D 150).

КОНТАКТ

  • Anna Hajdacka

    Specjalista ds. Wniosków i Ofertowania


    +48 885 805 604
    ahajdacka@pcbc.gov.pl
  • МАРКИРОВКА СЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ

    Сертификация соответствия медицинского изделия основным требованиям норм ЕС.

    Возврат
    Strona pcbc.gov.pl wykorzystuje pliki cookies. Zapoznaj się z polityką cookies.
    ZAMKNIJ