Национальный институт лекарственных средств (NIL) в Варшаве (ссылка на веб-сайт) проводит испытания с использованием методов, утвержденных EDQM и аккредитованных PCA, в широком диапазоне, включая:
Тестирование на цитотоксичность медицинских и стоматологических изделий в соответствии с PN-EN ISO 10993 в условиях ЭКО ( in vitro) (аккредитация PCA № AB774):
- по заявлениям PN-EN ISO 10993-5, PN-EN ISO 10993-12
- в прямом контакте с PN-EN ISO 10993-5, PN-EN ISO 10993-12
- диффузия на агаре PN-EN ISO 10993-5, PN-EN ISO 10993-12
- диффузия на фильтре PN-EN ISO 10993-5, PN-EN ISO 10993-12
Исследование ГЕНОТОКСИЧНОСТИ медицинских и стоматологических препаратов в условиях ЭКО (in vitro) :
- Тест AMESA (аккредитация PCA № AB774), рекомендации: PN-EN ISO 10993-3, PN-EN ISO 10993-12, OECD 471
- Тест МИКРОАТОМНЫЙ (подготовлен для аккредитации), рекомендации: PN-EN ISO 10993-3, PN-EN ISO 10993-12, OECD TG 487
___________________________________________________________________________________________________
Военно-медицинский институт Отделение клинической трансфузии (ссылка на сайт🙂 предлагает исследования и мнения о медицинских устройствах для диагностики процедуры ЭКО (in vitro ) в области:
- стандартные клетки крови для определения группы крови в системе АВО;
- эталонные клетки крови для выявления иммунных антител;
- эталонные клетки крови для обнаружения объединенных иммунных антител;
- эталонные клеточные панели для идентификации иммунных антител;
- стандартные клетки крови для контроля ВТА;
- эталонная кровь для контроля РТА;
- контрольные комплекты;
- анти-А реагент;
- анти-В реагент;
- анти-D реагент (RUM и BLEND);
- анти-Cw реагент;
- анти-С реагент;
- анти-с реагент;
- анти-Е реагент;
- анти- е-реагент;
- анти-К реагент;
- анти-Fy реагент а;
- анти-Fy реагент б;
- анти-JK реагент a;
- реагент против Jk b;
- анти-М реагент;
- анти-N реагент;
- анти-S реагент;
- анти-s-реагент;
- анти-Lе реагентa;
- анти-Lе реагент b;
- моновалентная антиглобулиновая сыворотка
- поливалентная антиглобулиновая сыворотка;
- сыворотка группы AB;
- реагент ЛИСС (LISS);
- папаиновый реагент;
- анти-D стандарт;
- титры антител.
__________________________________________________________________________________________________
Институт гематологии и трансфузиологии – кафедра гематологии и трансфузионной иммунологии
Адрес: ул. Chocimska (Хочимска)5, 00-791Warszawa ( Варшава)
Телефон: 0048 (22) 34-96-663
электронная почта: sekimmunologia@ihit.waw.pl
проводит диагностическую, научную, дидактическую и экспертную деятельность в области гематологии и трансфузионной иммунологии. Целью данного мероприятия является разработка и внедрение методов исследования, обеспечивающих безопасное переливание крови и ее компонентов, современные методы диагностика allo- и аутоиммунитета с антигенами эритроцитов, тромбоцитами и лейкоцитами, врожденная и приобретенная гемолитическая анемия и химерные исследования.
Лаборатория иммунологии красных клеток на кафедре гематологии и трансфузионной иммунологии — лаборатория, рекомендованная Польским центром тестирования и сертификации — проводит исследования в области:
- Экзаменационные тесты типа WE — относительно реагентов, используемых в иммунологии, связанной с переливанием крови, произведенных производителями, которые являются клиентами ПЦИС (PCBC), их оценки и заключения. На основании результатов этих испытаний и надлежащим образом подготовленной документации в соответствии с Директивой 98/79 / WE и Постановлением министра здравоохранения от 12 января 2011 года об основных требованиях и процедурах оценки соответствия для диагностических медицинских устройств ЭКО (in vitro), уполномоченный орган удостоверяет, что оно было представлено для проверки. медицинское устройство для диагностики ЭКО (in vitro ) удовлетворяет требования, предъявляемым к этому продукту:
Вид проверочных тестов типа WE , выполненные в лаборатории иммунологии красных клеток:
- Тест, оценка и мнение относительно анти-А моноклонального реагента
- Тест, оценка и мнение о моноклональном реагенте анти-B
- Тест, оценка и мнения о реагенте папаин
- Изучение, оценка и мнение о моноклональном реагенте анти-D IgM
- Тест, оценка и мнение о моноклональном реагенте анти-D IgM / IgG (Blend)
- Тестирование, оценка и оценка клеток крови в системе ABO
- Тестовая оценка и мнение о реагенте Dolichotest
- Изучение, оценка и мнение о моноклональном реагенте aнти- С
- Тест, оценка и мнение о моноклональном реагенте анти -Cw
- Тест, оценка и мнение о моноклональном реагенте анти –с
- Тест, оценка и мнение относительно анти-Е моноклонального реагента
- Испытание, оценка и мнение относительно анти-е моноклонального реагента
- Тест, оценка и мнение о моноклональном реагенте анти-К
- Тест, оценка и мнение о реагенте анти- Fy a
- Тест, оценка и мнение о реагенте анти-Fy b
- Тест, оценка и мнение анти-Jk a реагента
- Тест, оценка и мнение о реагенте анти Jk b
- Тест, оценка и мнение о реагенте анти- S
- Тест, оценка и мнение о анти-s реагенте
- Испытание, оценка и мнение о реагенте анти- М
- Тест, оценка и мнение о реагенте анти-N
- Скрининг клеток крови, их оценка для идентификации антител
- Оценка и анализ крови для контроля ВТА
- Изучение, оценка и мнение сыворотки группы AB
- Тест, оценка и оценка стандартных клеток крови для выявления антител
- Изучение, оценка и заключение о количественном содержании антител анти-D в стандарте — анти-D ( метод проточной цитометрии)
- Исследование, оценка и мнение о поливалентном антиглобулиновом реагенте
2. Диагностические тесты у пациентов и доноров крови
- Серологические тесты на аутоиммуногемолитическую анемию.
- Серологические тесты на аутоиммуногемолитическую анемию после трансплантации гемопоэтических клеток.
- Серологические тесты у получателей крови перед началом и по окончанию процедуры проведения трансплантации кроветворных клеток.
- Идентификация allo-антител к эритроцитам, в том числе к антигенам с высокой антигены и с низкой частотой заболеваемости.
- Исследования проводятся на основе использования банковских ресурсов образцов антигенов редких клеток крови и образцов плазмы с антителами с уникальной специфичностью (SCARF ). В то же время, благодаря доступу к международным базам данных о донорах с уникальными антигенами, мы предоставляем информацию о наличии крови для переливания.
- Определение фенотипов и слабых штаммов антигенов клеток получателей и донорской крови; обязательные молекулярные исследования проводятся в Лаборатории генетики клеток крови и химеризма ZIHiT.
- Cерологическая характеристика слабых вариантов антигенов эритроцитов обязательна, консультативные молекулярные тесты проводятся в Лаборатории генетики клеток крови и химеризма ZIHiT .
3. Оценочное исследование и выдача заключений об автоматических и полуавтоматических системах для анализа групп крови и выявления иммунных антител.
4. Количественные исследования, выполняемые методом проточной цитометрии, для определения активности анти-D-антител в лекарственном препарате анти-RhD-иммуноглобулина (Gamma anti-D 50 и Gamma anti-D 150).
