Szkolenie stacjonarne PC194 - Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 /IQNet No MTS040

• Utrwalenie wymagań normy ISO 13485:2016 jako kryterium prowadzenia auditu wewnętrznego.
• Poznanie wytycznych normy ISO 19011:2018 dotyczących auditowania systemów zarządzania.
• Nabycie kompetencji auditora wewnętrznego systemów zarządzania wg ISO 13485.
• Nabycie umiejętności dokumentowania niezgodności stwierdzonych podczas auditu.

Szkolenie prowadzone w ramach IQNET Academy oferuje uczestnikom szereg dodatkowych korzyści, z których najważniejsza to uzyskanie międzynarodowego certyfikatu IQNET Academy i możliwość rejestracji przebytych szkoleń na stronie IQNET Academy, co znacząco uwiarygadnia posiadane kompetencje w CV.

• Auditorzy i osoby przygotowujące się do pełnienia funkcji auditorów systemu zarządzania ISO 13485,
• Pełnomocnicy ds. systemów zarządzania,
• Pracownicy przedsiębiorstw działających zgodnie z wymaganiami ISO 13485 (producenci wyrobów medycznych i ich dostawcy)

• Wprowadzenie do systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych.
• Wytyczne do prowadzenia auditów w kontekście PN-EN ISO 13485:2016-04.
• Zasady auditowania według normy PN-EN ISO 19011:2018-08.
• Kompetencje i ocena auditorów.
• Wprowadzenie do planowania auditów:

• • cel, zakres, kryteria auditu,
  • dobór zespołu auditorskiego,
  • plan auditu,
  • lista pytań kontrolnych auditu wewnętrznego.

• Zasady prowadzenia auditów:

• • spotkanie otwierające i zamykające,
  • techniki auditowania, zadawanie pytań,
  • komunikacja podczas auditu,
  • zbieranie i weryfikacja dowodów.

• Dokumentowanie auditów:

• • formułowania dowodów z auditu,
  • formułowanie spostrzeżeń i wniosków auditowych,
  • formułowanie niezgodności,
  • opracowywanie raportu.

• Działania poauditowe, w tym działania korekcyjne i korygujące.
• Dobre praktyki auditowania.
• Ćwiczenia.
• Egzamin.

Przystępując do szkolenia uczestnik powinien znać wymagania normy PN-EN ISO 13485:2016

Czas trwania szkolenia: 3 dni – 24 godziny lekcyjne

Szkolenie kończy się egzaminem. Po ukończeniu szkolenia oraz zdaniu egzaminu uczestnik otrzymuje certyfikat ukończenia szkolenia Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji oraz certyfikat IQNet Academy, który daje gwarancję potwierdzenia zdobytych umiejętności na arenie międzynarodowej.

Cena szkolenia obejmuje: organizację szkolenia, materiały szkoleniowe w formie elektronicznej, certyfikaty uczestnictwa w formie papierowej (PCBC i IQNet Academy).